Niedziela, 4 grudnia 2016 r.

Imieniny: Barbary, Jana KONTRAST

Partner serwisu:

Niczym domek z kart

Kategoria: R&D
dr Oktawian Makowski | 08.08.2014

Poszukiwanie optymalnego składu produktu leczniczego można porównać do przebudowy domku z kart – zmian trzeba dokonywać tak, by wymienić to, co jest istotne, nie burząc przy tym misternie ułożonej całości.

Optymalizacja formulacji produktu leczniczego jest pojęciem relatywnym. Zmianę składu leku inaczej postrzega technolog nadzorujący produkcję, inaczej analityk kontrolujący jakość, inaczej urzędnik sprawujący pieczę nad rynkiem farmaceutycznym, a jeszcze inaczej ekonomista odpowiedzialny za liczby. Ulepszenie dla jednego, może oznaczać pogorszenie dla innego. Bez względu jednak na tzw. „punkt siedzenia”, należy przestrzegać żelaznej zasady, opartej o rachunek ekonomiczny, mówiącej o tym, że efekty podjętych prac muszą przerastać poniesione nakłady mierzone w realnej perspektywie czasu, nawet jeżeli mówimy o efektach długofalowych. Ważne jest zsumowanie wszystkich kosztów, również tych potencjalnych, realna ich ocena wyrażona w danej jednostce oraz określenie wszystkich spodziewanych zysków, najczęściej w konkretnej kwocie. Dzięki takiemu podejściu usprawniamy komunikację pomiędzy interesariuszami zaangażowanymi w proces decyzyjny na poziomie firmy. Ciężko jest mówić o optymalizacji składu, jeżeli jej efektem jest podniesienie ogólnie rozumianych kosztów wytwarzania. Takie przypadki oczywiście zdarzają się, ale nie są one przedmiotem tego artykułu.

Proces trwający w nieskończoność

Warto zwrócić uwagę, że stworzenie optymalnego składu produktu leczniczego nie powinno być głównym celem na etapie rozwoju i wdrażania do sprzedaży nowego leku. Są tego dwa powody. Po pierwsze zasadniczym celem rozwoju nowego produktu jest jak najszybsze wprowadzenie go na rynek i zapewnienie mu możliwie najlepszej niszy rynkowej. Po drugie to co jest dobre dziś, może okazać się niewystarczająco dobre jutro. W związku z tym proces optymalizacji składu może trwać w nieskończoność – nieustannie poszukując najlepszej możliwej receptury produktu, nigdy nie wprowadzimy go na rynek.

Poszukiwanie alternatywnego API

Po zarejestrowaniu produktu leczniczego i wprowadzeniu go do obrotu większość firm farmaceutycznych rozważa możliwość znalezienia alternatywnego źródła dostaw substancji czynnej (API – ang. Active Pharmaceutical Ingredient). Takie rozwiązanie gwarantuje bezpieczeństwo produkcji w szczególności pod kątem zapewnienia jej ciągłości. Jeżeli stosowane API jest opisane przez Farmakopeę Europejską (EP), to najprawdopodobniej będziemy musieli stanąć przed wyborem pomiędzy dostawcą posługującym się Europejskim Certyfikatem zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP – ang. Certificate of suitability to the monograph of the European Pharmacopoeia) a posługującym się ASMF (ang. Active Substance Master File). W ofertach tych dwóch grup dostawców wyraźnie widoczna jest różnica cenowa – przewagę mają ci drudzy. Wybór dostawcy musi być jednak poparty rzetelną analizą finansową i merytoryczną.

Koszty vs. oszczędności

Jeśli wybieramy dostawcę z ASMF-em, to zgodnie z europejskim prawem farmaceutycznym dokonujemy zmiany typu II (B.I.a.1)[1], co wymaga wprowadzenia istotnych zmian w dokumentacji rejestracyjnej i nierzadko związane jest również z dużymi nakładami na prace analityczne. Pierwszym działaniem jakie powinno zostać podjęte, jest audyt miejsca wytwarzania API, potwierdzający, że dostarczona dokumentacja odzwierciedla prace wykonywane w miejscu wytwarzania. Ochroni to zakład przed zaangażowaniem relatywnie dużych środków finansowych w prace na
dalszych etapach zmiany i potwierdzi bezpieczeństwo wytwarzanego produktu leczniczego. Niezbędna jest tu często daleko posunięta zmiana specyfikacji dla substancji czynnej, a nierzadko i specyfikacji dla produktu leczniczego. Do tego rewalidacji mogą wymagać metody analityczne stosowane zarówno dla API, jak i FDF (ang. Final Dossage Form) oraz, co najistotniejsze, proces wytwarzania – należy wyprodukować 3 serie, które potwierdzą jakość i stabilność produktu otrzymanego z zastosowaniem nowego API. Jeżeli na którymś z tych etapów prac pojawią się problemy, np. z opracowaniem nowej metody analitycznej lub co gorsza ze zmianami w procesie wytwarzania, to szybko może się okazać, że koszty przekroczą przewidywane oszczędności związane z wprowadzeniem nowego dostawcy API do dokumentacji. Poprawność wykonania zmiany powinna dodatkowo zostać potwierdzona wykonaniem profili uwalniania w trzech mediach potwierdzających równoważność biodostępności API z postaci farmaceutycznej [2].

Po stronie kosztów takiej zmiany należy ująć nie tylko ceny surowców potrzebnych do wytworzenia produktu, ale także:

  • wniosek o zmianę w urzędach rejestracyjnych,
  • przygotowanie i walidacja metod analitycznych,
  • wytworzenie serii produktu leczniczego,
  • przygotowanie zmiany, w tym wszystkich prac badawczych.

„Podczas optymalizacji składu produktu leczniczego należy przestrzegać żelaznej zasady – efekty podjętych prac muszą przerastać poniesione nakłady mierzone w realnej perspektywie czasu, nawet jeżeli mówimy o efektach długofalowych

Droższe = tańsze?

Odpowiednio sporządzona analiza kosztów może wskazywać, że wybranie dostawcy posługującego się świadectwem CEP będzie jednak prostsze i tańsze. Biorąc pod uwagę, że wymagania urzędów rejestracji w takim wypadku są dużo mniejsze (zmiana typu IAIN)[1], a zatem i łatwiejsze do spełnienia, może nawet wydawać
się tu zasadne kupowanie od dostawcy, u którego cena API jest wyższa, o ile takie działanie jest usprawiedliwione zapewnieniem ciągłości produkcji. Niestety i w takim wypadku wymagana jest solidna analiza ekonomiczna poparta bardzo wnikliwą analizą merytoryczną otrzymanej dokumentacji.

Fot.: www.photogenica.pl

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.