Wytyczne te dotyczą oceny ryzyka związanego z kontaminacją krzyżową w przypadku wytwarzania różnych produktów w tych samych obiektach produkcyjnych, czyli już zatwierdzonych zmian w rozdziale 3 i 5 przepisów GMP, które wchodzą w życie od 1 marca 2015 r. Zmiany dotyczyć będą zdecydowanej większości wytwórców farmaceutycznych w Polsce. Na co będą miały wpływ nowe regulacje? Przede wszystkim poprawią bezpieczeństwo pacjenta, ponieważ finalnie zmniejszą ryzyko potencjalnego zanieczyszczenia w sytuacji gdy różne produkty wytwarzane są w tych samych obiektach lub na tych samych urządzeniach. Firmy na początek będą musiały wyliczyć dla każdego produktu wartość PDE (Permitted Daily Exposure – Dopuszczalnej Dziennej Ekspozycji), która z kolei najprawdopodobniej będzie stanowiła  podstawę do wyliczenia limitów pozostałości koniecznych do wykonania walidacji czyszczenia (takie zapisy już pojawiły się w projekcie nowego Aneksu 15 Kwalifikacja i Walidacja).

Kiedy nowe wytyczne EMA wchodzą w życie? Dla nowych produktów wytyczne obowiązują po upływie 6 miesięcy od daty publikacji, czyli 1 czerwca 2015, natomiast w ciągu roku od publikacji wytyczne obowiązują w odniesieniu do już wytwarzanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Biorąc pod uwagę ilość pracy do wykonania, czasu jest niezwykle mało…

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177735.pdf- Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities

andrzej.szarmanski@gmdpservices.com

www.gmmdpservices.com

Fot. zasoby własne autora