Niedziela, 4 grudnia 2016 r.

Imieniny: Barbary, Jana KONTRAST

Partner serwisu:

Mabion złożył dokumentację rejestracyjną w Argentynie

Kategoria: Z życia branży
28.01.2015

Mabion SA, za pośrednictwem firmy LKM SA, wystąpiła w Argentynie z wnioskiem o zgodę na rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20, wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Komplet dokumentacji badawczej i prawnej został złożony w argentyńskim Ministerstwie Zdrowia – centralnej jednostce ewidencjonującej badania kliniczne w tym kraju. LKM SA jest partnerem Spółki w zakresie rejestracji i przyszłej sprzedaży MabionCD20 na rynkach: Argentyna, Wenezuela, Peru, Chile, Urugwaj, Ekwador, Kolumbia, Boliwia i Paragwaj.

Zawartość dokumentacji

 

Złożona przez LKM SA dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą produktu MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera, jak również: dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych oraz efekty badań na zwierzętach. Dokumentacja nie zawiera modułu klinicznego (rezultaty badań klinicznych), zatem nie może być podstawą do rejestracji leku MabionCD20. Obecnie posiadany zakres danych umożliwia jedynie rozpoczęcie procedury rejestracyjnej. W miarę uzyskiwania przez spółkę kolejnych danych dokumentacja będzie systematycznie aktualizowana.

– Prace nad lekiem MabionCD20 są już na bardzo zaawansowanym etapie – na ten moment można powiedzieć, że III faza badań jest na ukończeniu. Argentyna jest kolejnym krajem, w którym rozpoczęliśmy procedurę rejestracyjną naszego leku. Sukcesywnie realizujemy działania, których celem jest rejestracja i wprowadzenie preparatu do obrotu na rynkach o mniej ścisłych regulacjach rejestracyjnych. Złożenie wstępnej wersji dokumentacji rejestracyjnej umożliwi argentyńskiemu Ministerstwu Zdrowia zapoznanie się z nią w trakcie trwania badania klinicznego, dzięki czemu do oceny pozostanie tylko moduł kliniczny. Złożona dokumentacja nie jest podstawą do rejestracji leku, jednak w naszej ocenie umożliwi to przyspieszenie procedury nawet o kilka miesięcy – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Sprzedaż zagraniczna

W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion SA w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

  • umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii;
  • umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu;
  • umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji;
  • umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy);
  • umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji);
  • umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju);
  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu;
  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich.

źródło i fot.: Mabion

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.