Według Europejskiej Agencji Leków (EMA) lek biologiczny (innowacyjny) to produkt leczniczy zawierający jedną lub więcej substancji czynnych wytwarzanych przez organizm żywy lub pochodzących z organizmu żywego. Jest on tworzony w celu poprawy zdrowia grupy pacjentów, u których możliwe jest leczenie ukierunkowane. Po wygaśnięciu ochrony patentowej innowacyjnych leków biologicznych, określanych mianem produktów referencyjnych, firmy obserwujące rynek opracowują leki biopodobne. Dlatego lek biopodobny to produkt, który jest opracowywany na podobieństwo (już zarejestrowanego) referencyjnego leku biologicznego.

Począwszy od 2012 roku, wydany przez Centrum ds. Oceny Leków (CDE) dokument zawierający wytyczne dotyczące wymaganych badań, rozwoju oraz oceny leków biopodobnych określił, jak ma wyglądać kwestia badań przedklinicznych oraz klinicznych, a także ocena farmakologiczna leków biopodobnych. Ustalono również, iż leki biopodobne muszą odpowiadać lekom innowacyjnym dostępnym na rynku chińskim, tzn. posiadać podobne właściwości, stopień bezpieczeństwa oraz skuteczność, a także dopasowane sekwencje aminokwasów, w szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających białka rekombinowane. Stopniowy proces oceny pozwoli na uproszczenie, bądź zwolnienie z badań porównawczych tych leków, które wykazują wysoki stopień biopodobieństwa. Jednakże każdorazowe zatwierdzenie leku zależne będzie od wyników analizy indywidualnego przypadku.

Wygaśnięcie patentu oznacza, iż okres 2015-2018 będzie czasem przeznaczonym na rozwój leków biopodobnych, proces ten ma być szczególnie wspierany przez Centrum ds. Oceny Leków. Nadzór ze strony CDE ułatwi pracę krajowym firmom biotechnologicznym, które otrzymują dodatkową pomoc ze strony rządu w celu podwyższenia współczynnika wartości dodanej przedsiębiorstwa, a także poprawienia bytu chińskich pacjentów.

Opracowanie przygotowane przez magazyn China Pharmaceutical and Biotechnology (CPB) Review wykazało, iż wiele firm farmaceutycznych operujących w Chinach ma coraz więcej możliwości rozwoju produkcji leków generycznych, leków ulepszonych (tzw. bio-betters) oraz nowych produktów biologicznych.

W czerwcu 2014 r. CFDA w Tianjinie wydała dokument dotyczący ujednolicenia procesu oceny leków biopodobnych i określiła jasno, iż firmy farmaceutyczne, które nie uzyskały akceptacji oraz nie przeszły oceny jakości produktów wydanej przez krajowe CFDA, muszą tymczasowo zawiesić produkcję leków. Leki, których ważność numeru homologacji wygasła i nie przeszły procesu zatwierdzenia, nie podlegają ponownej rejestracji. Dodatkowo wymaga się zgłoszenie Centralnej Agencji podania o anulowanie istniejącego dotychczas numeru homologacji. Firmy, których leki przeszły cały wspomniany proces ewaluacji, będą poddane kontroli ze strony oddziałów Agencji na różnym szczeblu oraz Tianjin Binhai New Area (Pilotażowa strefa podlegająca władzom miasta Tianjin zajmująca się rozwojem technologii). Organy te będą nadzorować stosowaną recepturę, technologię oraz jakość leków generycznych oraz sprawdzać ich zgodność z wytycznymi i regulacjami. Aby usprawnić pracę, CFDA w Tianjinie powołała zespoły kierownicze, które czuwają nad usprawnieniem pracy nad ujednoliconą ewaluacją leków biopodobnych.

Leki biologiczne coraz bardziej będą dominować w lecznictwie. Wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Piotr Błaszczyk powiedział, że w najbliższych latach na dziesięć najczęściej sprzedawanych na świecie leków, siedem będzie należeć do farmaceutyków biologicznych. Do 2020 r. sprzedaż tych preparatów ma wzrosnąć o 50%.

Preparaty te, rewolucjonizujące współczesną medycynę, są również szansą dla polskiego przemysłu farmaceutycznego. Jak podaje Ministerstwo Gospodarki, w Polsce krajowa produkcja leków generycznych zaspokaja prawie 60 proc. potrzeb rynku farmaceutycznego. Jest to ogromna szansa dla polskich ośrodków rozwoju technologii, parków naukowych, uniwersytetów medycznych na transfer technologiczny i współpracę z podobnymi ośrodkami w Chinach.

Źródło: www.gochina.gov.pl

Fot. www.freeimages.com