Partner serwisu
06 marca 2015

Dobrowolna procedura wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych

Kategoria: Z życia branży

Urząd Rejestracji poinformował o przystąpieniu w 2015 r. do procedury Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) w badaniach klinicznych.

Dobrowolna procedura wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych

VHP  to dobrowolna procedura wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych prowadzona jest przez większość państw członkowskich UE.

VHP stosowana jest do badań, które będą prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim. Ocenie podlega przede wszystkim jakość badanego produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego.

VHP składa się z trzech etapów:

  • Etap 1: złożenie wniosku do koordynatora procedury w sprawie udziału w VH P i walidacja wniosku;
  • Etap 2: ocena międzynarodowego badania klinicznego przez referencyjne państwo członkowskie i pozostałe uczestniczące państwa członkowskie;
  • Etap 3: złożenie formalnego wniosku do organów kompetentnych poszczególnych państw członkowskich zgodnie z narodowym prawem dotyczącym badań klinicznych.

Procedura prowadzona jest zgodnie z wytycznymi HMA (Heads of Medicines Agencies): „Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications” VHP Internal Guideline December 2014, Version 3.2. Wytyczne dostępne są pod linkiem:

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_12_HMA_CTFG_VHP_sponsors.pdf

Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE Nr 536/2014.

Źródło: URPL

Fot. www.freeimages.com

Tagi: ocena dokumentacji badań klinicznych, URPL, Urząd Rejestracji, VHP, Voluntary Harmonisation Procedure
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ