Środa, 7 grudnia 2016 r.

Imieniny: Ambrożego, Marcina KONTRAST

Partner serwisu:

Teva: w sprawie wycofania z obrotu neoFuraginy

Kategoria: Z życia branży
09.03.2015

Teva potwierdza wycofanie z obrotu neoFuraginy z dniem 6 marca br. Wyłącznym powodem wycofania leku jest zmiana jednego zapisu w treści ulotki dołączonej do opakowania. Najpóźniej16 marca lek z nową ulotką będzie dostępny w obrocie.

W ulotce zawarte zostały informacje dotyczące dawkowania wyłącznie dla osób dorosłych przy jednoczesnym braku informacji dotyczycącej dawkowania dla dzieci i młodzieży.

W celu przekazania pacjentom jeszcze bardziej precyzyjnych informacji Teva wprowadza na prośbę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) nową ulotkę zawierającą bardziej szczegółowe dane w zakresie stosowania. Od 16 marca wszystkie opakowania leku wprowadzane do obrotu będą miały nową ulotkę zawierającą informację:

Kiedy nie stosować leku neoFuragina

- U dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci

- Leku neoFuragina nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Firma zapewnia, że właściwe stosowanie się do treści ulotki zarówno w dotychczasowej  jak i nowej wersji, eliminuje możliwość nieprawidłowego podania leku. Nigdy nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z dawkowaniem leku. W związku z tym, w ocenie firmy, nie było przeciwwskazań, by pozostawić w obrocie lek z dotychczasową ulotką, wprowadzając równolegle lek ze zmienionym fragmentem treści ulotki. Zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że firma podjęła na prośbę URPL oraz Ministerstwa Zdrowia szereg dodatkowych działań komunikacyjnych skierowanych do pacjentów za pośrednictwem farmaceutów, mających zapewnić  wyjaśnienie modyfikacji w ulotce.

Tym niemniej Teva dostosowuje się do decyzji GIF i wycofuje produkt z aptek i hurtowni.

Najpóźniej16 marca lek z nową ulotką będzie dostępny w obrocie. Treść ulotki w obu wersjach jest zgodna z tekstem zaakceptowanym przez URPL.

Źródło: oświadczenie Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Fot. www.freeimages.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.