Sobota, 3 grudnia 2016 r.

Imieniny: Franciszka, Ksawerego KONTRAST

Partner serwisu:

Zenon Wasilewski: Nowe przepisy wzmacniają rolę nadzoru farmaceutycznego

Kategoria: Krótko na temat
Zenon Wasilewski, ekspert BCC ds. prawa medycznego | 12.03.2015

Nowelizacja zawiera niezwykle ważne i potrzebne regulacje dla zapewnienia pacjentom dostępu do leków w polskich aptekach. Jest to dobry kierunek do prowadzenia systemowych zmian w zakresie dystrybucji leków, a w szczególności kontroli ich eksportu.

Na podkreślenie zasługuje planowane wprowadzenie Zintegrowanego Systemu MonitorowaniaObrotu Produktami Leczniczymi, ale to wymaga czasu i nakładów finansowych. W mojej ocenie proponowane rozwiązania nie do końca zlikwidują przyczyny patologii eksportu równoległego
produktów leczniczych podlegających refundacji. Uważam, że w zwalczaniu niekontrolowanego wywozu leków do czasu wejścia w życie nowych regulacji potrzeba bardziej zdecydowanych działań w ramach już obowiązujących przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne (art. 36 z ust 1 i 2 oraz art. 78 ust 1 pkt.5) i wykorzystania procedur kontrolnych GIF i MZ.

Sprecyzowany zostały kary dotyczące wywozu leków

Proponowane nowelizacją przepisy słusznie wzmacniają rolę nadzoru farmaceutycznego. Nakładają na podmioty uczestniczące w dystrybucji leków dodatkowe obowiązki informacyjne, a także precyzują sposób wymierzania i wysokość kar za wywóz leków poza granice bez uprzedniego zgłoszenia do GIF-u. Nie wszystkie one są uzasadnione dla uregulowania kwestii związanych z wywozem leków z Polski. Niezbyt jasno zostały sprecyzowane przesłanki, którymi GIF ma się kierować przy wyrażaniu zgody lub odmowy na eksport danego produktu. Te zmiany uderzają w firmy farmaceutyczne obecne na polskim rynku. Stanowią zbyt daleko idącą
ingerencję w sferę wolności gospodarczej i ograniczają konkurencję na rynku farmaceutycznym.

Wzrosną koszty dla przedsiębiorców oraz inspekcji farmaceutycznej

Regulacja narzuca podmiotom odpowiedzialnym obowiązki w odniesieniu do wszystkich produktów, również tych do których państwo nie dopłaca w ramach systemu refundacji i w stosunku do których brak jest jakiegokolwiek ryzyka dotyczącego dostępności leków dla pacjentów. Konieczność raportowania począwszy od producenta poprzez hurtownie i apteki w sposób ciągły stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży wszystkich produktów, także OTC, jest tego potwierdzeniem. To wszystko generuje koszty nie tylko po stronie przedsiębiorców, ale także inspekcji farmaceutycznej. Autorzy tej regulacji nie dostrzegli jak ważnym elementem procesu stanowienia prawa jest uzyskanie pełnego obrazu skutków regulacji (OSR). Tak by jego wyniki nie przynosiły negatywnych skutków dla przedsiębiorców.

Ustawa była wielokrotnie cząstkowo nowelizowana

Złą praktyką stosowaną w polskim parlamencie jest procedowania zmian tej samej ustawy równolegle – tak jak to miało miejsce w tym przypadku. Zbyt częste zmiany i krótkie okresy vacatio legis utrudniają przedsiębiorcom właściwe przygotowanie się do wejścia w życie nowych regulacji. Negatywnie oceniam tryb i sposób wprowadzania tak poważnych zmian z wykorzystaniem inicjatywy poselskiej. To Minister Zdrowia odpowiada za politykę lekową państwa. Może nadszedł czas na podjęcie prac nad takim dokumentem i określenie priorytetów, które uporządkują cele w długoterminowej perspektywie, zarówno dla pacjentów, lekarzy, aptekarzy, hurtowników oraz przemysłu farmaceutycznego. Tylko kompleksowa reforma polityki lekowej może przynieść pożądane efekty stanowienia Prawa farmaceutycznego.

Fot. archiwum Zenona Wasilewskiego

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.