Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Szybciej, ale wciąż wiarygodnie?

Kategoria: Jakość
Marcin Ciszewski, Paweł Lisiecki | 31.03.2015

Klasyczne metody mikrobiologicznej kontroli jakości leków są stosunkowo łatwe w wykonaniu i proste w walidowaniu, ale pracochłonne, czasochłonne i trudne do zautomatyzowania. Alternatywą dla nich mogą być badania prowadzone w czasie rzeczywistym lub prawie rzeczywistym.

Wśród wielu wymogów stawianych produktom leczniczym niezwykle ważne jest m.in. ich bezpieczeństwo mikrobiologiczne – chodzi tu nie tylko o obecność drobnoustrojów, ale także ich metabolitów (toksyn, enzymów), które mogą negatywnie oddziaływać na zdrowie ludzi. Poza tym drobnoustroje mogą powodować rozkład substancji czynnych zawartych w lekach. Obserwowana liczba zakażeń odlekowych maleje. Jest to związane ze stosowaniem przez wytwórców Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz upowszechnieniem procesów akredytacji. Niemniej jednak obecność drobnoustrojów w lekach ciągle stanowi realne zagrożenia dla zdrowia i życia ludzi. Dwa lata temu na przykład wycofywano ze sprzedaży w aptekach popularny lek przeciwko objawom przeziębienia, który w procesie wytwarzania skażony został Enterococcus faecium.

Klasyka kontra alternatywa

Klasyczne metody mikrobiologiczne ciągle stanowią podstawę w mikrobiologicznej kontroli jakości produktów leczniczych. Są one stosunkowo łatwe w wykonaniu i proste w walidowaniu, ale pracochłonne, czasochłonne i trudne do zautomatyzowania. Czas niezbędny do uzyskania wyniku oceny jakości mikrobiologicznej produktu może wynosić nawet 2 tygodnie. Okres ten może się wydłużyć o następne 6 tygodni w przypadku produktów biotechnologicznych i szczepionek, do produkcji których wykorzystano hodowle in vitro komórek i tkanek. Należy wtedy wykluczyć obecność drobnoustrojów wolno rosnących, takich jak Mycobacterium czy Mycoplasma [21]. Trudno jest podjąć szybką decyzję o szybkich działaniach korygujących, posługując się tylko wynikami klasycznych metod mikrobiologicznych. Poszukuje się więc nowych alternatywnych metod, którymi można by badać jakość mikrobiologiczną w czasie rzeczywistym lub prawie rzeczywistym. Można je podzielić na 3 grupy:

  • oparte na hodowli drobnoustrojów,
  • wykorzystujące różnicowanie bezpośrednio liczonych komórek,
  • wykrywające obecność składników charakterystycznych dla komórek poszukiwanych drobnoustrojów.

Metody oparte na hodowli drobnoustrojów Służą one przede wszystkim do badania jałowości preparatów. Możemy do nich zaliczyć m.in.: metody elektrochemiczne, pomiar zużycia lub wytwarzania gazu przez drobnoustroje, bioluminescencję, turbidymetrię, mikrokalorymetrię oraz metody wykorzystujące fagi.

Metody elektrochemiczne

Bazują na ocenie zmian właściwości elektrycznych podłoży dokonujących się w czasie wzrostu drobnoustrojów. Jedną z takich metod jest impedymetria opierająca się na zjawisku rozpadu białek, polisacharydów i tłuszczów w podłożach hodowlanych, do dobrze dysocjujących związków, takich jak aminokwasy czy też kwasy tłuszczowe. Dochodzi wtedy do zmiany przewodności elektrycznej układu, która jest wprost proporcjonalna do ilości mikroorganizmów [21].

Cały artykuł można przeczytać w numerze 1/2015 magazynu "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. www.freeimages.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.