Partner serwisu
06 maja 2015

Pierwszy od blisko dekady doustny lek na przewlekłą niewydolność serca dopuszczony do obrotu przez FDA

Kategoria: Ciekawostki

Firma Servier poinformowała, że firma Amgen, która dysponuje prawami komercyjnymi do preparatu iwabradyna w Stanach Zjednoczonych, uzyskała w kwietniu od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu (pod nazwą handlową CORLANOR®) w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (PNS).

Pierwszy od blisko dekady doustny lek na przewlekłą niewydolność serca dopuszczony do obrotu przez FDA

To pierwszy od blisko dekady lek na przewlekłą niewydolność serca dopuszczony do stosowania na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca.

Przewlekła niewydolność serca to schorzenie, które dotyka prawie 5,7 mln Amerykanów i stanowi poważne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne.

W lipcu 2013 roku, firma Amgen nabyła prawo do wprowadzenia opracowanej przez firmę Servier iwabradyny na rynek amerykański. Na mocy tej samej umowy, firma Servier uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu w Europie opracowanego przez Amgen preparatu omekamtyw mekarbilu – aktywatora sercowej miozyny, który jest aktualnie testowany w badaniu fazy II dotyczącym leczenia niewydolności serca.

– Zaaprobowanie iwabradyny przez FDA wyznacza ważny etap w procesie zyskiwania uznania na świecie przez tę cząsteczkę, będącą owocem badań naukowych podjętych przez Servier w odpowiedzi na istotny problem zdrowotny, jaki w dalszym ciągu stanowią schorzenia sercowo-naczyniowe i niewydolność serca – stwierdził Emmanuel Canet, starszy wiceprezes ds. badań i rozwoju w firmie Servier.

– Podstawą dla rejestracji iwabradyny w Stanach Zjednoczonych były wyniki prowadzonych przez Servier badań klinicznych, w szczególności badania SHIFT obejmującego chorych z niewydolnością serca. Badanie SHIFT zostało przeprowadzone w 37 krajach, co pokazuje, że zespoły badawcze Servier są w stanie pracować na całym świecie z zachowaniem najwyższych standardów obowiązujących w branży farmaceutycznej – podkreśliła Isabelle Tupinon-Mathieu, wiceprezes ds. badań i rozwoju oraz kierownik działu badań innowacyjnych nad chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi w firmie Servier.

– Jesteśmy szczególnie dumni, że nasz partner Amgen wprowadzi na rynek amerykański opracowaną przez Servier iwabradynę (którą nasza firma zarejestrowała już w ponad 104 krajach na świecie) i w ten sposób umożliwi amerykańskim pacjentom skorzystanie z tej cząsteczki, będącej efektem francuskich badań naukowych – podkreślił Pascal Touchon, starszy wiceprezes ds. współpracy naukowej i rozwoju w firmie Servier. – Ten sukces to nagroda za dwa lata przykładnej współpracy z Amgen, w której obie firmy kierowały się przede wszystkim zasadą komplementarności i wspólnego wypracowania wartości dla dobra pacjentów – dodał Touchon.

Informacje o leku iwabradyna

Iwabradyna to innowacyjny lek, który selektywnie i specyficznie zmniejsza prąd rozrusznikowy If w węźle zatokowo-przedsionkowym. Iwabradyna obniża częstość pracy serca, nie wpływając przy tym na kurczliwość mięśnia sercowego.

W 2012 roku, Komisja Europejska zatwierdziła iwabradynę do stosowania w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem, lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane. Decyzja o zatwierdzeniu tego wskazania dla iwabradyny wynikała z analizy danych z badania SHIFT – dużego badania poświęconego skutkom niewydolności serca i śmiertelności w tej chorobie, obejmującego ponad 6500 pacjentów – które potwierdziło korzyści ze stosowania iwabradyny w zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym u chorych z niewydolnością serca.

Iwabradyna jest także wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, prawidłowym rytmem zatokowym oraz częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę, u dorosłych z nietolerancją lub przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków bądź w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.

Iwabradyna jest dostępna na całym świecie pod nazwami handlowymi: Procoralan®, Coralan®, Coraxan®, Corlentor® i Corlanor®.

Informacje o firmie Servier

Servier to niezależna francuska firma farmaceutyczna prowadzącą własne badania naukowe. Jej rozwój opiera się na stałym dążeniu do innowacji w takich obszarach terapeutycznych, jak choroby układu krążenia, metaboliczne, neurologiczne, psychiczne, kostno-stawowe i nowotworowe.

W 2014 roku, przychody firmy wyniosły 4 mld euro.

92% leków Servier jest przepisywanych poza granicami Francji.

W 2014 roku, firma zainwestowała 28% przychodów ze sprzedaży leków w badania naukowe.

Servier jest szeroko obecna na arenie międzynarodowej, zatrudniając łącznie ponad 21 400 osób w 146 krajach świata.

Źródło: Servier

Fot. www.freeimges.com

Tagi: Amgen, FDA, iwabradyna, leczenie przewlekłej niewydolności serca, Servier, USA
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ