Partner serwisu
25 maja 2015

GMP: Granice Mocno Poszerzone

Kategoria: Jakość

Mimo że wymagania stawiane przedsiębiorcom farmaceutycznym są wysokie, GMP zatacza coraz większe kręgi, obejmując stopniowo obszary o pośrednim wpływie na jakość gotowego leku, tj.: dystrybucja, import i produkcja API, zawieranie umów z dostawcami czy pośrednictwo w obrocie lekami.

GMP: Granice Mocno Poszerzone

Ostatnie miesiące przyniosły sporo zmian regulacyjnych w zakresie wymagań stawianych wytwórcom produktów leczniczych. Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 08.01.2015, poz.28), definiująca nowe wymogi, stanowi zapewne codzienną lekturę wielu przedsiębiorców w sektorze farmaceutycznym.

API i substancje pomocnicze: zmiany, zmiany, zmiany…

Wśród wielu wprowadzonych nowości w wyżej wymienionej ustawie na czołową pozycję wybija się kilka wątków. Znamienne jest to, że wprowadzone zostają nowe pojęcia, takie jak „Dobra Praktyka Dystrybucyjna substancji czynnych”, „Dobra Praktyka Wytwarzania substancji pomocniczych”, „dystrybucja substancji czynnych”, „import substancji czynnych”, co już pokazuje istotne rozszerzenie zakresu oddziaływania Dobrych Praktyk. Ustawa wyczerpująco definiuje także m.in. „kraj trzeci” i „Osobę Wykwalifikowaną”, a także „sfałszowany produkt leczniczy” i „sfałszowaną substancję czynną”. Nowe i zmieniane definicje otwierają drzwi licznym wymaganiom.

W myśl tychże, aby dokonać zakupu substancji czynnej (API), konieczne jest skontrolowanie przez wytwórcę produktu leczniczego faktu przestrzegania GMP przez wytwórcę API w konkretnej fabryce. Ta kontrola powinna odbyć się w drodze audytu, a samo potwierdzenie winno mieć formę pisemną i zawierać datę przeprowadzenia audytu. Zapis jest o tyle istotny, że nie pozostawia wątpliwości, co do intencji regulatora: to audyt jest oczekiwaną, uznaną za wiarygodną metodą potwierdzania zgodności operacji prowadzonych u producenta z wytycznymi GMP. To jednak nie koniec: oczekuje się także, że wytwórca produktów leczniczych sprawdzi i potwierdzi to, iż dana substancja czynna była dystrybuowana zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, również za pomocą audytu. Co więcej, wytwórca produktów leczniczych może pozyskiwać API:

  • z krajów trzecich, pod warunkiem wpisania do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów API,
  • od podmiotów wpisanych do Rejestru jw.,
  • od podmiotów wpisanych do rejestru prowadzonego w państwie UE, EFTA-EOG lub w państwie MRA.

Także importerzy substancji czynnej są zobowiązani podjąć nowe wyzwania: są zobligowani do sprawdzenia, czy API została wytworzona zgodnie z GMP oraz do importowania tylko takiej substancji czynnej, dla której dołączono pisemne potwierdzenie z kraju trzeciego, że:

  • • zasady GMP stosowane przez wytwórcę API są zgodne z „unijnym GMP”;
  • dany wytwórca API podlega regularnej inspekcji oraz że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie
  • spełnienia wymagań GMP, w tym przeprowadza niezapowiedziane inspekcje;
  • w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci niezwłocznie przekazuje informacje na temat
  • tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

Ustawa* wskazuje, że ww. potwierdzenie nie jest wymagane w niektórych sytuacjach, np. jeśli zaistniały wyjątkowe przyczyny powodujące konieczność zapewnienia dostępności leku zawierającego w swym składzie daną API.

Usankcjonowanie prawne powyższych wymogów stanowi istotne wyzwanie dla Systemów Zapewnienia Jakości producentów leków. Po pierwsze, procedury systemowe w zakresie audytowania dostawców materiałów i usług powinny objąć system audytowania wytwórców i dystrybutorów API. Po drugie, procedury kwalifikacji dostawców powinny zostać poszerzone o weryfikację faktu wpisu danego wytwórcy i dystrybutora API do odpowiedniego, oficjalnego Rejestru. W przypadku importerów API muszą one ująć przegląd
pisemnego potwierdzenia z kraju trzeciego jw. Zmienione procedury powinny zostać zakomunikowane i wdrożone w przedsiębiorstwie, a skuteczność wdrożenia powinna zostać sprawdzona i potwierdzona.

Kolejnym ważnym krokiem w rozwoju GMP jest wprowadzenie wymogu zapewniania, w oparciu o analizę ryzyka, że substancje pomocnicze zostały wytworzone zgodnie z GMP dla substancji pomocniczych, a także obowiązek sprawdzania autentyczności i jakości API i substancji pomocniczych. Skutkiem tych regulacji jest potrzeba przede wszystkim przeprowadzenia przez wytwórcę produktów leczniczych analizy ryzyka w odniesieniu do producentów substancji pomocniczych. Przedmiotem analizy ryzyka będzie zapewne:

  • ocena ryzyka wyprodukowania przez dany podmiot substancji pomocniczej w warunkach odbiegających od GMP,
  • ocena ryzyka wytworzenia substancji niezgodne z wymaganiami specyfikacji,
  • ocena ryzyka wytworzenia gotowego produktu leczniczego niespełniającego wymagań ze względu na braki systemowe i/lub jakościowe producenta substancji pomocniczej.

Należy dodać, że określenie szczegółowych wymagań w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, oraz wymagań dotyczących prowadzonej przez wytwórcę produktu leczniczego oceny producenta substancji pomocniczych i odpowiednich wymagań GMP dla tej grupy podmiotów, pozostaje w gestii Ministra Zdrowia.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 2/2015 magazynu "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. www.freeimages.com

Tagi: Dobra Praktyka Wytwarzania, GMP, import API, pośrednictwo w obrocie lekami, produkcja API, Przemysł Farmaceutyczny, substancje czynne farmacja
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ