Wytwarzanie leku do badań klinicznych już na terenie nowopowstałego zakładu spółki ułatwi rejestrację zakładu, jako miejsca wytwarzania MabionCD20. Jeszcze w pierwszym półroczu tego roku spółka planuje rozpoczęcie certyfikacji zakładu zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wynosi ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie. Jest to jedyny dziś zakład przystosowany do produkcji biofarmaceutyków całkowicie w oparciu o technologię „disposables” (eliminującą kontakt produktu ze środowiskiem wytwarzania i urządzeniami) w 100% łańcucha wytwórczego. Jest to też największy na świecie zakład operujący w tej technologii. Dodatkowo, warto wymienić zastosowanie ultra wysokiej jakości ścian typu „clean room” zabezpieczających czystość prowadzonych operacji. Kompleks wyposażony jest w wysokiej klasy instalacje służące do funkcjonowania budynku i generowania mediów procesowych. Ponadto posiada między innymi:

• Rozbudowany system wentylacji
• Bardzo nowoczesne systemy generowania sprężonego powietrza
• Własną oczyszczalnie ścieków
• Instalacja gazów technicznych
• Najbardziej zaawansowaną instalację wody procesowej, tzw. wody do iniekcji

 

„Prace wykończeniowe w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej przebiegły sprawnie. Obecnie jesteśmy na etapie zbierania dokumentacji i certyfikacji zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zakładamy, że w drugiej połowie 2015 roku w zakładzie produkcyjnym będziemy wdrażać wielkoskalowe procesy wytwarzania leków, nad którymi obecnie prowadzimy prace – na potrzeby rynków światowych. W pierwszej kolejności planujemy wytwarzanie MabionCD20 do badań, dzięki czemu Kompleks zostanie od razu zarejestrowany jako miejsce wytwarzania leku. Takie działanie znacząco przyśpieszy możliwość dostarczania MabionCD20 na dużą skalę od razu po otrzymaniu zamówień. Uruchomienie zakładu produkcyjnego pozwoli nam nie tylko na przemysłowe wytwarzanie MabionCD20, ale także – dzięki znaczącemu zwiększeniu mocy produkcji – umożliwi sprawne kontynuowanie prac nad MabionHER2, jak i intensyfikację badań klinicznych w odniesieniu do pozostałych leków” – powiedział Maciej Wieczorek, prezes Zarządu Mabion SA.

 

Innowacyjne zakład firmy Mabion to jedne z nielicznych miejsc w Europie, w których można przeprowadzić cały proces tworzenia nowego leku biotechnologicznego – od momentu projektowania pożądanej przez Klienta substancji białkowej, przez rozwój technologii wytwarzania, rozwój metod analitycznych niezbędnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania leku w średniej skali do badań klinicznych, bądź gotowych produktów na rynek farmaceutyczny. Fabryka wyposażona jest w jedyną na świecie linie do sterylnego rozlewu produktu opartą o systemy robotyczne, nie posiadające kontaktu z produktem (tylko materiały jednorazowe kontaktują się z lekiem) umożliwiające rozlew produktu do bardzo zróżnicowanych formatów opakowań i zmiany formatu oraz wielkości opakowania w trakcie procesu rozlewania.

Mabion posiada również Centrum Badawczo-Rozwojowe – zakład produkcyjny małej skali – o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. W Centrum Badawczo – Rozwojowym Mabion SA możliwa jest skala wytwarzania do 500 litrów hodowli. Jest to skala wystarczająca do produkcji przemysłowej niektórych biofarmaceutyków. Wiele leków biotechnologicznych, zwłaszcza stosowanych w onkologii, wymaga większych objętości produkcyjnych, w skali kilku tysięcy litrów.

 

Leki biopodobne, które rozwija Mabion:

• MabionCD20 – lek onkologiczny biopodobny do preparatu MabThera/Rituxan, szeroko stosowanego w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.
• MabionHER2 – lek onkologiczny biopodobny do leku Herceptin, stosowanego w leczeniu nowotworów piersi;
• MabionEGFR – lek biopodobny do leku Erbitux, stosowanego w leczeniu nowotworów jelita grubego oraz głowy i szyi
• MabionVEGF – lek biopodobny do leku Avastin, stosowanego w leczeniu nowotworów okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, płuc, piersi oraz nerek.

 

Białka rekombinowane / analogi insuliny

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

• umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
• umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Biolotus BioTech w odniesieniu do krajów brazylijskich.

 

Źródło, fot.: GENESIS PR