Środa, 7 grudnia 2016 r.

Imieniny: Ambrożego, Marcina KONTRAST

Partner serwisu:

Ryzyko - dobrze skalkulowana niepewność

Kategoria: Jakość
Elżbieta Bińczycka, Bioton S.A. | 01.06.2015

Tylko człowiek, który nic nie robi, nie popełnia błędów – każdy zgodzi się z tym stwierdzeniem, ale w razie wykrycia niezgodności w QRM w trakcie inspekcji w zakładzie farmaceutycznym, może to być niewystarczające wytłumaczenie. W jaki sposób inspektorzy podchodzą do zarządzania ryzykiem jakości w związku z wytycznymi ICH Q9 i ICH Q10 oraz jak zamierzają je egzekwować? Podpowiedź w artykule.

W 2014 roku Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) dokonała przeglądu niezgodności, które zaobserwowano podczas inspekcji u 630 wytwórców. Wyniki opublikowano w formie raportu, w którym zwrócono uwagę na kwestię najczęściej spotykanych niezgodności. W 216 przypadkach stwierdzono niezgodności ważne lub krytyczne – 174 z nich dotyczyło wytwórców leków w Wielkiej Brytanii, a pozostałe 42 wytwórców z krajów pozaeuropejskich. Do kategorii ważne lub krytyczne zaliczany był również proces zarządzania ryzykiem jakości (QRM – Quality Risk Management).

Opublikowane przez MHRA dane stanowią jednocześnie zestaw najczęściej zadawanych pytań (FAQ – Frequently Asked Questions), a odpowiedzi na nie, to wskazówki przydatne do tego, aby zrozumieć, w jaki sposób inspektorzy WE podchodzą do QRM w związku z wytycznymi ICH Q9 i ICH Q10 oraz jak zamierzają je egzekwować.

Proces zarządzania ryzykiem jakości

Inspekcje dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych obligatoryjnie obejmują proces zarządzania ryzykiem jakości ze względu na wymagania Rozdziału 1 GMP UE. Dotyczy to wszystkich posiadaczy zezwolenia na wytwarzanie/certyfikatów GMP, w tym placówek „służby krwi”, banków krwi i producentów API.

Obszary poza granicami oceny ryzyka

Możemy zadać sobie pytanie: „czy są jakieś obszary poza granicami oceny ryzyka?”. Odpowiedź jest jednoznaczna – „nie ma takich obszarów”. Zgodnie z powyższym obowiązują wymagania ustawowe i wykonawcze, które muszą być zawsze stosowane z uwagi na to, że produkt jest zwalniany do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną. Ocena ryzyka stosowana w systemie GMP traktowana jest jako narzędzie do identyfikacji, kwantyfikacji, zminimalizowania i kontroli ryzyka. Jest stosowana, aby zapewnić ostateczne bezpieczeństwo pacjenta.

Inspektorzy MHRA kontrolowali system QRM w ramach obowiązującego u wytwórców systemu jakości z uwzględnieniem np. reklamacji, wycofań, odchyleń i APR/PQR.

Zwracano szczególną uwagę na:

  • ocenę ryzyka, z którą zetknęli się podczas poprzednich inspekcji,
  • istotność przeprowadzonej analizy ryzyka,
  • formalne podsumowanie oceny ryzyka,
  • podjęte kluczowe decyzje i w konsekwencji wyciągnięte wnioski.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 2/2014 magayznu "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. www.photogenica.pl

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.