Niedziela, 4 grudnia 2016 r.

Imieniny: Barbary, Jana KONTRAST

Partner serwisu:

Insulina bazalna nowej generacji Toujeo® dopuszczona do obrotu w Europie

Kategoria: Z życia branży
03.06.2015

Podczas XVI Zjazdu Naukowego Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego firma Sanofi zaprezentowała nowo zarejestrowaną w Europie insulinę bazalną Toujeo® (insulina glargine pochodzenia rDNA podawana we wstrzyknięciu, 300 jednostek/ml). Jest to produkt biologiczny umożliwiający pacjentom z cukrzycą typu 1 lub 2 utrzymanie właściwego stężenia cukru we krwi, gwarantując stabilny profil glikemii, mniejszą zmienność oraz rzadsze epizody hipoglikemii.

Jednym z kluczowym wyzwań leczenia cukrzycy jest utrzymanie docelowych wartości glukozy we krwi przy minimalizowaniu ryzyka hipoglikemii. Mimo że insulina bazalna jest stosowana już od dziesiątków lat jako podstawowa forma leczenia cukrzycy, to w rzeczywistości ważne potrzeby lecznicze pacjentów pozostają niezaspokojone. Wystarczy wspomnieć, że około połowie pacjentów nie udaje się uzyskać docelowego stężenia cukru we krwi11-16. To właśnie z myślą o pacjentach z cukrzycą firma Sanofi podjęła się opracowania nowoczesnego leku biologicznego jako rozwiązania terapeutycznego o wyższym profilu bezpieczeństwa.

Toujeo® to insulina bazalna nowej generacji do stosowania raz na dobę, która opiera się na powszechnie stosowanym analogu insuliny (insulina glargine) o znanym i ustalonym stosunku korzyści do ryzyka17. Zmniejszona o 2/3 objętość wstrzyknięcia, a co za tym idzie o połowę mniejsza powierzchnia depot podskórnego w stosunku do insuliny glargine 100 jednostek/ml, zapewnia przedłużone działanie i bardziej stabilne właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne8-10

Decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu leku Toujeo® do obrotu w Europie bazuje na wynikach programu EDITION, który obejmował szereg badań klinicznych fazy III oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w porównaniu z insuliną Lantus® (insulina glargine pochodzenia rDNA podawana we wstrzykcięciu, 100 jednostek/ml). W badaniach klinicznych uczestniczyło 3500 dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 z całego świata1-6.

Badania kliniczne wykazały, że lek Toujeo® posiada porównywalne właściwości do insuliny Lantus w kontroli glikemii, ale ma korzystniejszy profil bezpieczeństwa. Częstość występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii o dowolnej porze dnia i nocy u pacjentów z cukrzycą typu 2 była mniejsza, niż miało to miejsce w przypadku insuliny Lantus7. U pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Toujeo®, w porównaniu z insuliną Lantus, stwierdzono bardziej stabilną i przewidywalną kontrolę stężenia glukozy oraz mniejszą wewnątrzosobniczą zmienność poziomu glikemii w okresie dłuższym niż 24 godziny8-10.

Pozwolenie na dopuszczenie leku Toujeo® do obrotu w Europie obowiązuje w 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Zostało przyznane w oparciu o pozytywną opinię wydaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Produkt leczniczy Toujeo został zatwierdzony również przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Obecnie podlega ocenie prowadzonej przez szereg innych organów regulacyjnych na świecie.

Informacje o lekach biologicznych

Leczenie biologiczne należy do najnowszych osiągnięć współczesnej medycyny. Leki biologiczne produkowane są przy użyciu metod inżynierii genetycznej w skomplikowanym, wieloetapowym procesie technologicznym, w którym wykorzystuje się żywe komórki bakteryjne lub zwierzęce. Nawet mała zmiana na którymkolwiek etapie wytwarzania (np. zmiana linii komórkowej, dostawcy probówek, temperatury, metody oczyszczania substancji czynnej, zmiana w składzie substancji pomocniczych) może mieć wpływ na strukturę leku biologicznego, jego bezpieczeństwo i skuteczność działania. Dlatego kluczowe jest, aby proces produkcji podlegał wyjątkowo ścisłej kontroli na każdym etapie, a każda partia leku przechodziła analizy w laboratorium, gdzie sprawdza się, czy żaden z parametrów nie uległ zmianie. Tak jak w przypadku innowacyjnych leków chemicznych (syntetycznych), które posiadają swoje odpowiedniki w formie leków generycznych, tak w przypadku leków biologicznych funkcjonują leki biopodobne. Nie są one jednak uznawane za produkty identyczne, ale jedynie podobne do istniejącego leku biologicznego. Jest to bardzo istotne z punktu widzenia substytucji leku, która każdorazowo powinna być poprzedzona wyczerpującą dyskusją pacjenta z lekarzem prowadzącym na temat wszelkich dostępnych możliwości leczenia, ich bezpieczeństwa, korzyści i ryzyka oraz różnic między lekami, zanim zostanie podjęta decyzja dotycząca terapii.

Informacje o firmie Sanofi Diabetes

Celem Sanofi jest wspieranie pacjentów w radzeniu sobie ze złożonym problemem, jakim jest cukrzyca, poprzez dostarczanie im innowacyjnych, zintegrowanych i zindywidualizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi informacjami pozyskiwanymi podczas rozmów z pacjentami z cukrzycą, firma Sanofi nawiązuje współpracę partnerską z innymi podmiotami, aby dostarczać swoim klientom systemy diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy monitorowania stężenia glukozy we krwi. Sanofi oferuje leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 zarówno podawane we wstrzyknięciach, doustne, jak i wziewne.

 

Bibliografia

1.          Riddle MC, et al. Diabetes Care. 2014;37(10):2755-62. DOI: 10.2337/dc14-0991.

2.          Yki-Järvinen H, et al. Diabetes Care. 2014;37(12):3235-43. DOI: 10.2337/dc14-0990.

3.          Bolli GB, et al. Diabetes Obes Metab. 2015:epub ahead of print. DOI: 10.1111/dom.12438.

4.          Home P, et al. Oral presentation abstract #148 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/16864. Date accessed: April 2015.

5.          Matsuhisa M, et al. ePoster abstract #975 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17806. Date accessed: April 2015.

6.          Terauchi Y, et al. ePoster abstract #976 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17807. Date accessed: April 2015.

7.          Ritzel R, et al. ePoster abstract #963 presented at EASD, Vienna, September 15–19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/18908. Date accessed: April 2015.

8.          Steinstraesser A, et al. Diabetes Obes Metab. 2014;16(9):873-6. DOI: 10.1111/dom.12283.

9.          Becker RHA, et al. Diabetes Care. 2015;38(4):637-43. DOI: 10.2337/dc14-0006.

10.       Shiramoto M, et al. Diabetes Obes Metab. 2015;17(3):254-60. DOI: 10.1111/dom.12415.

11.       Banegas JR, et al. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52. DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.

12.       Stark Casagrande S, et al. Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9. DOI: 10.2337/dc12-2258.

13.       Chan JCN, et al. Diabetes Care. 2009;32(2):227-33. DOI: 10.2337/dc08-0435.

14.       Choi YJ, et al. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20. DOI: 10.2337/dc08-2228.

15.       Steinberg BA, et al. American Heart Journal. 2008;156(4):719-27. DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.

16.       Vouri SM, et al. Journal of managed care pharmacy : JMCP. 2011;17(4):304-12.

17.       Gerstein HC, et al. N Engl J Med. 2012;367(4):319-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.

18.       Toujeo® EU Summary of Product Characteristics, 2015.

 

Źródło: informacja prasowa

Fot. www.photogenica.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.