Partner serwisu
07 sierpnia 2015

URPL: w sprawie stymulacji rozwoju leków dla dzieci

Kategoria: Z życia branży

Komitet Pediatryczny Europejskiej Agencji Leków (Paediatric Committee, PDCO) przeanalizował bieżącą listę grup produktów leczniczych podlegających zwolnieniu z obowiązku składania planu badań u dzieci i młodzieży (paediatric investigation plan, PIP).

URPL: w sprawie stymulacji rozwoju leków dla dzieci

Jest to jak dotąd najobszerniej przeprowadzona analiza i ma ona na celu poprawienie równowagi między koniecznością wspierania rozwoju leków pediatrycznych, a unikaniem narażenia dzieci na niepotrzebne badania. Analiza być może zachęci firmy do pracy nad nowymi lekami stosowanymi u dzieci.

Analizę przeprowadzono w konsekwencji przeglądu danych, dokonanego przez Komitet PDCO, dla grup produktów podlegających uchyleniom wymagań od czasu wejścia w życie rozporządzenia pediatrycznego w roku 2007. W swoim przeglądzie danych, Komitet zauważył, że większość przypadków zwolnienia odnosi się jedynie do leków na konkretne choroby. Może to oznaczać, że nie bada się możliwości ewentualnego zastosowania tych leków u dzieci w bardziej ogólny sposób. Komitet PDCO doszedł do wniosku, że lista grup produktów podlegających zwolnieniu  prowadzi do niewystarczającego wykorzystywania istniejących możliwości w osiąganiu korzyści ze stosowania nowych leków u dzieci.

Komitet PDCO przeanalizował dostępne informacje wszystkich przypadków zwolnienia z przeprowadzenia badań biorąc pod uwagę dane o chorobach, na które lek jest stosowany, właściwości leków oraz wszelkie dostępne dowody na ich możliwe zastosowanie u dzieci. Postanowiono wycofać osiem, zaktualizowano piętnaście i potwierdzono dziewięć  decyzji o zwolnieniu  dla produktów znajdujących się na bieżącej liście.

 

Źrółu: URPL

Fot. www.freeimages.com

 

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ