Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Pierwszy krok do rejestracji leku biopodobnego MabionCD20 w Europejskiej Agencji ds. Leków

Kategoria: Z życia branży
13.08.2015

Mabion rozpoczął naukowe konsultacje z EMA odnośnie leku MabionCD20. Jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Ma na celu wyeliminowanie wszelkich wątpliwości oraz dopracowanie działań związanych z przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej.

Konsultacje obejmują potwierdzenie zakresu studium biopodobieństwa oraz potwierdzenie sposobu analizy statystycznej danych z badania klinicznego. W zakresie współpracy naukowej jest potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności MabionCD20 i MabThery oraz porównanie podejścia do leku wytworzonego w skali docelowej z użyciem go w badaniu klinicznym. Istotne będzie także  skonsultowanie z EMA możliwości redukcji liczby pacjentów włączonych do badania klinicznego w sytuacji, kiedy rzeczywista zmienność danych i moc statystyczna byłyby bardziej korzystne od zakładanych pierwotnie.

Konsultacje naukowe z EMA, które właśnie rozpoczęliśmy, dają szansę na sprawne przeprowadzenie procedury rejestracji biopodobnego leku MabionCD20 na rynku Unii Europejskiej. Chcemy spełnić wszystkie wymagania na początkowym etapie. Potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności leku referencyjnego MabionCD20 i MabThery również będzie konsultowane z EMA, co ułatwi spółce Mabion działania w przyszłości. Taki wstępny etap przed rejestracją leku daje możliwość stworzenia precyzyjnej dokumentacji, co bardzo usprawnia dalsze postępowania w sprawie rejestracji leku. Agencja udziela naukowych porad oraz pomaga w sprawach regulacyjnych nowych produktów leczniczych, aby promować innowacje oraz prace badawcze w przemyśle farmaceutycznym, co ściśle koresponduje z działalnością naszej spółki – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

W celu szybkiego wprowadzenia do obrotu leku MabionCD20 spółka udoskonala procesy wytwarzania farmaceutyków i nieustannie rozwija swoją działalność, wprowadzając niezbędne innowacje. Mabion SA w maju 2015 roku uzyskał pozwolenie na użytkowanie zakładu dużej skali – Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej. Pierwszym lekiem, który będzie produkowany na terenie nowej inwestycji w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20. Wytwarzanie leku do badań klinicznych już na terenie nowopowstałego zakładu spółki ułatwi rejestrację zakładu, jako miejsca wytwarzania MabionCD20. Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wynosi ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie. Jest to jedyny dziś zakład przystosowany do produkcji biofarmaceutyków całkowicie w oparciu o technologię „disposables” (eliminującą kontakt produktu ze środowiskiem wytwarzania i urządzeniami) w 100% łańcucha wytwórczego. Jest to też największy na świecie zakład operujący w tej technologii. Kompleks wyposażony jest w wysokiej klasy instalacje służące do funkcjonowania budynku i generowania mediów procesowych oraz m.in. ultra wysokiej jakości ściany typu „clean room” zabezpieczające czystość prowadzonych operacji.

Dodatkowo, Mabion, w ramach kontynuacji działań zmierzających do rejestracji leku MabionCD20 na rynku brazylijskim oraz objęcia spółki programem partnerstwa prywatno-publicznego (PDP), uczestniczył w pierwszej połowie maja w cyklu spotkań z przedstawicielami brazylijskich władz. Zarząd spółki Mabion i Biolotus przy udziale dyrektora Instituto Vital Brasil (IVB) spotkał się z Gubernatorem oraz Sekretarzem Stanu i Sekretarzem Stanu ds. zdrowia stanu Rio de Janeiro. Rozmowy prowadzono także z przedstawicielami brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rozwoju, Przemysłu i Handlu Zagranicznego. Spotkania dotyczyły wprowadzenia leku MabionCD20 na rynek największego państwa Ameryki Południowej w ramach Partnerstwa Prywatno-Publicznego. Partnerstwo opierać ma się na transferze wiedzy i technologii, współpracy z lokalnymi firmami farmaceutycznymi.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne.

Źródło i fot.: informacja prasowa

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.