Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Sanofi i Regeneron ogłosiły nowe, pozytywne wyniki badań klinicznych III fazy nad preparatem Praluent® (alirokumab)

Kategoria: Z życia branży
17.09.2015

Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. na początku września ogłosiły, że w nowej analizie zbiorczej danych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH), którzy wzięli udział w programie badań klinicznych ODYSSEY, uzyskano wyniki wskazujące, iż Praluent® (alirokumab) przyczynił się do istotnego obniżenia poziomu tzw. złego cholesterolu, czyli frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C).1

Analiza objęła dane dotyczące 1257 pacjentów z HeFH, najliczniejszej jak dotąd grupy pacjentów z HeFH biorących udział w programie badań klinicznych fazy 3. W 24. tygodniu, kiedy dokonano oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności leku, u pacjentów przyjmujących Praluent stwierdzono średnio o 56% większą redukcję poziomu LDL-C w porównaniu z placebo (p<0,0001) w obydwu frakcjach badania.1 Efekt obniżenia stężenia LDL-C zaobserwowano już w 4. tygodniu i utrzymywał się on w trakcie całego okresu leczenia, aż do 78.1  tygodnia.

Wyniki analizy przedstawiono  w trakcie Kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w Londynie (ESC Congress 2015). Jednocześnie, w internetowym wydaniu czasopisma European Heart Journal opublikowano wyniki 78-tygodniowej obserwacji dwóch z czterech badań objętych analizą, tj. ODYSSEY FH I i II.  

 

„Przy zastosowaniu statyn u około 20 procent pacjentów z HeFH uzyskano stężenie LDL-C poniżej 100 mg/dl. Jak wynika z analizy, po włączeniu Praluentu do standardowego leczenia, w 24. tygodniu obserwacji osiągnięto docelowe stężenie LDL-C u niemal 75 procent pacjentów”– powiedział dr n. med. John J.P. Kastelein, członek ESC, profesor medycyny na wydziale Medycyny Naczyniowej Akademickiego Centrum Medycznego Uniwersytetu w Amsterdamie. „Praluent zarówno w dawce 75 mg, jak i 150 mg spowodował istotne obniżenie stężenia LDL-C do poziomu poniżej 100 mg/dl oraz umożliwił utrzymanie tak niskich wartości przez okres 78 tygodni, zapewniając pacjentom i lekarzom możliwość elastycznego podejścia do leczenia przy częstotliwości występowania zdarzeń niepożądanych porównywalnej z grupą przyjmującą placebo."

 

Najczęstsze zdarzenia niepożądane odnotowane w ramach analizy zbiorczej (występujące u co najmniej 5% pacjentów w każdej grupie przyjmującej Praluent) obejmowały wystąpienie zapalenia nosowej części gardła, reakcji w miejscu wstrzyknięcia, grypy, bólu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, bólu stawów i pleców, zapalenia dróg moczowych i bólów mięśniowych.1  


Osoby cierpiące na HeFH posiadają dziedziczną skłonność do występowania podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi, a ich wątroba nie jest w stanie przetwarzać cholesterolu naturalnie występującego w ludzkim organizmie, co prowadzi do bardzo wysokiego poziomu LDL-C mogącego powodować zablokowanie tętnic (miażdżyca), a w konsekwencji doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.3,4 Przy braku leczenia poziom LDL-C u osób z HeFH zazwyczaj mieści się w przedziale 200-400 miligramów na decylitr (mg/dl),5 co oznacza wysokie ryzyko przedwczesnego rozwoju miażdżycy i zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz 20-krotnie wyższe ryzyko wystąpienia chorób serca.3,4  


Analiza przedstawiona podczas tegorocznego Kongresu ESC ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Praluentu w porównaniu do placebo w grupie 1257 pacjentów z HeFH. W analizie uwzględniono dane z czterech badań fazy 3 programu ODYSSEY: LONG TERM (wyłącznie pacjenci z HeFH), HIGH FH, FH I oraz FH II. W powyższych badaniach pacjenci przyjmowali Praluent lub placebo jako dodatkową opcję do leczenia standardowego, obejmującego statyny w maksymalnej tolerowanej dawce podawane samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi, takimi jak ezetymib. W badaniach ODYSSEY LONG TERM i HIGH FH pacjentom podawano Praluent w dawce 150 mg (n=348) co dwa tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu o objętości 1 mililitra (ml) lub placebo (n=174).1 Średni wyjściowy poziom LDL-C wynosił 168 mg/dl w grupie przyjmującej Praluent i 162 mg/dl w grupie przyjmującej placebo.1 W badaniach ODYSSEY FH I i FH II, pacjentom podawano Praluent w dawce 75 mg (n=490) co dwa tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu o objętości 1 mililitra (ml) lub placebo (n=245).1 W 12. tygodniu badań ODYSSEY FH I i FH II u pacjentów, którzy w 8. tygodniu nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-C, zwiększono dawkę do 150 mg. U tych pacjentów średni wyjściowy poziom LDL-C wynosił 141 mg/dl zarówno w grupie przyjmującej Praluent, jak i placebo.1  


W przypadku wszystkich ocenianych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych stwierdzono statystycznie istotne różnice na korzyść Praluentu w zestawieniu z placebo.1 U pacjentów leczonych Praluentem w tygodniu 12.6 uzyskano średnie stężenie LDL-C poniżej 85 mg/dl, przy czym obniżony poziom utrzymywał się przez cały okres 78 tygodni leczenia.1

 

Preparat Praluent jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko PCSK9 (proproteinowej konwertazie subtylizyny/keksyny typu 9). W Stanach Zjednoczonych został on zatwierdzony do stosowania jako lek dodany do diety i maksymalnego tolerowanego leczenia statynami u osób dorosłych z HeFH lub klinicznie jawną miażdżycą układu sercowo-naczyniowego (ASCVD), które wymagają dodatkowego obniżenia poziomu cholesterolu LDL-C. Nie określono jeszcze wpływu preparatu Praluent na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. W lipcu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił dopuszczenie do obrotu preparatu Praluent we wskazaniu do stosowania u niektórych pacjentów dorosłych z hipercholesterolemią. We wrześniu b.r. spodziewana jest ostateczna decyzja Komisji Europejskiej.  

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla Stanów Zjednoczonych
Preparatu PRALUENT nie należy stosować u pacjentów uczulonych na alirokumab lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu PRALUENT. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy poinformować lekarza o wszystkich uwarunkowaniach medycznych, w tym alergiach, a w przypadku kobiet także o ciąży lub planach zajścia w ciążę, jak również o karmieniu piersią lub planach karmienia piersią.  

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, zarówno wydawanych z przepisu lekarza, jak i dostępnych bez recepty, które pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować; dotyczy to również produktów naturalnych i ziołowych.  

Preparat PRALUENT może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg i mogą wymagać hospitalizacji. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych, takich jak ciężka wysypka, zaczerwienienie, nasilony świąd, obrzęk twarzy lub trudności z oddychaniem.

Najczęściej występujące działania niepożądane preparatu PRALUENT obejmują: zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, objawy przeziębienia oraz grypę lub objawy grypopodobne. Jeżeli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek niepokojące bądź utrzymujące się działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.  
Należy też omówić z lekarzem właściwy sposób przygotowywania i wykonywania iniekcji preparatu PRALUENT, zgodnie z „Instrukcją użycia” dołączoną do tego leku.  

Wszelkie niepożądane skutki uboczne przepisanych leków warto zgłaszać do FDA.W tym celu należy odwiedzić stronę internetową www.fda.gov/medwatch lub zatelefonować pod numer 1-800-FDA-1088.  

Pełna charakterystyka produktu leczniczego znajduje się tutaj.  


Piśmiennictwo
1. Kastelein JJP, Farnier M, Hovingh GK, et al. Efficacy and safety of the PCSK9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in 1257 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia: analyses up to 78 weeks from four ODYSSEY trials. Prezentacja ustna przedstawiona na Kongresie ESC (nr 5772): 29 sierpnia-2 września 2015 r.
2. Kastelein JJP, Ginsberg HN, Langslet G, et al. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. European Heart Journal 2015: doi: 10.1093/eurheartj/ehv370.
3. FH Foundation. What is FH? Dostępny w Internecie: http://thefhfoundation.org/about-fh/what-isfh/ Ostatni dostęp 6 sierpnia 2015 r.
 4. Goldberg AC, Hopkins PN, Toth PP et al. Familial Hypercholesterolemia: Screening, diagnosis and management of pediatric and adult patients. J Clin Lipidol. 2011;5:S1-S8.
5. Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, et al. The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS): ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. European Heart Journal 2011: 32;1769-1818.
6. Kastelein JJP, Farnier M, Hovingh GK, et al. Efficacy and safety of the PCSK9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in 1257 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia: analyses up to 78 weeks from four ODYSSEY trials. Abstrakt przedstawiony na Kongresie ESC 2015: 29 sierpnia-2 września 2015 r. 

 

Źródło. informacja prasowa
Fot. photogenica.pl

 

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.