Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Mabion S.A. złożyła wniosek w GIF-ie

Kategoria: Z życia branży
21.09.2015

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – złożyła w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym wniosek o Wydanie Zezwolenia na Wytwarzanie Badanych Produktów Leczniczych w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej.

Budynek w Konstantynowie Łódzkim został ukończony, a w maju 2015 spółka uzyskała pozwolenie na użytkowanie zakładu. MabionCD20 będzie pierwszym lekiem produkowanym komercyjnie na terenie tej inwestycji. Mabion rozpoczął również naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków odnośnie leku MabionCD20 – jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację farmaceutyku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wynosi ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie. Jest to jedyny dziś zakład przystosowany do produkcji biofarmaceutyków całkowicie w oparciu o technologię „disposables” (eliminującą kontakt produktu ze środowiskiem wytwarzania i urządzeniami) w 100% łańcucha wytwórczego. Jest to też największy na świecie zakład operujący w tej technologii. Fabryka wyposażona jest w jedyną na świecie linie do sterylnego rozlewu produktu opartą o systemy robotyczne, nie posiadające kontaktu z produktem.

 

 „W celu uzyskania dopuszczenia do produkcji leków biopodobnych Mabion złożył wniosek o Wydanie Zezwolenia na Wytwarzanie Badanych Produktów Leczniczych do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zezwolenie GIF umożliwi – po rejestracji na rynku – rozpoczęcie komercyjnej produkcji leku MabionCD20, który wykorzystywany jest w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Oczekując na decyzję GIF odnośnie Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim rozpoczęliśmy naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków w sprawie MabionCD20 – co jest wstępnym etapem przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku na rynku Unii Europejskiej. W celu szybkiego wprowadzenia do obrotu leku MabionCD20 spółka nieustannie udoskonala procesy wytwarzania farmaceutyków i rozwija swoją działalność. Innowacyjny zakład dużej skali spółki Mabion jest jednym z nielicznych miejsc w Europie, gdzie istnieje możliwość wytwarzania nowego leku biotechnologicznego – na wszystkich etapach procesu – od projektowania substancji białkowej oraz rozwoju technologii wytwarzania i metod analitycznych potrzebnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania gotowego leku” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

 

Mabion posiada również Centrum Badawczo-Rozwojowe – zakład produkcyjny małej skali – o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. W Centrum Badawczo – Rozwojowym Mabion SA możliwa jest skala wytwarzania do 500 litrów hodowli. Jest to skala wystarczająca do produkcji przemysłowej niektórych biofarmaceutyków. Wiele leków biotechnologicznych, zwłaszcza stosowanych w onkologii, wymaga większych objętości produkcyjnych, w skali kilku tysięcy litrów.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

Dotychczas Mabion podpisał:

  • umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
  • umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
  • umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
  • umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
  • umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
  • umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich

 

Źródło, fot.: informacja prasowa

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.