Partner serwisu
05 października 2015

CHMP wydał pozytywną opinię na temat idarucyzumabu, swoistego czynnika odwracającego działanie eteksylanu dabigatranu

Kategoria: Ciekawostki

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię na temat idarucyzumabu, swoistego czynnika odwracającego działanie eteksylanu dabigatranu.

CHMP wydał pozytywną opinię na temat idarucyzumabu, swoistego czynnika odwracającego działanie eteksylanu dabigatranu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą zarejestrowanie idarucyzumabu w Europie1. Idarucyzumab jest przeznaczony do stosowania u chorych leczonych dabigatranem, u których wymagane jest podanie działającego natychmiastowo czynnika odwracającego działanie przeciwzakrzepowe przed przeprowadzeniem operacji lub zabiegu w trybie pilnym bądź w razie wystąpienia zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia1.

 

„Pozytywna opinia CHMP rekomendująca rejestrację idarucyzumabu stanowi ważne zalecenie w dziedzinie opieki przeciwzakrzepowej” — powiedział prof. Fausto J. Pinto z Uniwersytetu Lizbońskiego (Portugalia), prezes Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. „Wprowadzenie doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędącymi antagonistami witaminy K, czy też NOAC, już zostało uznane za istotny postęp w opiece przeciwzakrzepowej. Kolejnym będzie zarejestrowanie swoistych czynników, w razie potrzeby, natychmiastowo odwracających ich działanie przeciwzakrzepowe”.

 

„To wydarzenie będzie stanowiło dopełnienie leczenia chorych z udarem mózgu za pomocą leków przeciwzakrzepowych, takich jak dabigatran: w nagłej sytuacji będziemy mogli odwrócić działanie przyjmowanych przez nich leków w sposób niemal natychmiastowy i bezpieczny. Zdecydowanie ułatwi to wybór sposobu leczenia zarówno lekarzom, jak i chorym” — powiedział prof. Kennedy R. Lees z University of Glasgow (Wielka Brytania), prezes Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu.

 

Pozytywna opinia CHMP została oparta na danych uzyskanych u zdrowych ochotników, a także wynikach analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD™2–5. W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów idarucyzumabu2–4. Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego było pełne i trwałe w zdecydowanej większości przypadków. Nie zidentyfikowano żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych, które uznano by za związane przyczynowo z idarucyzumabem2–5. Ponadto, po podaniu idarucyzumabu, nie odnotowano działania prozakrzepowego2,5.

 

„Nasi naukowcy od lat intensywnie pracowali nad idarucyzumabem, dlatego teraz jesteśmy bardzo zadowoleni z powodu rekomendacji dla jego rejestracji w Europie” — powiedział prof. Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. leków sercowo-naczyniowych w Boehringer Ingelheim.

 

Idarucyzumab jest obecnie oceniany przez różne organy rejestracyjne na całym świecie6, w tym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)7. Firma Boehringer Ingelheim planuje rejestrację idarucyzumabu we wszystkich krajach, w których na rynku jest dostępny dabigatran6.

 


Piśmiennictwo
1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf
2. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
3. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.
4. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
5. Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.
6. Boehringer Ingelheim data on file.
7. Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate, to EMA, FDA and Health Canada. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexilate.html. Last accessed September 2015.
8. Dabigatran US Prescribing Information, 2015.
9. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of dabigatran etexilate progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed September 2015.
10. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.
11. Dabigatran European Summary of Product Characteristics, 2015.
12. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
13. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
14. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

 

 

Źródło: informacja prasowa
Fot. freeimages.com

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ