04 listopada 2015

URPL: w sprawie zapisu informacji dotyczącej sposobu zgłaszania działań niepożądanych

Kategoria: Z życia branży

Prezes Urzędu podaje, jak powinna brzmieć informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych zamieszczana przez podmiot odpowiedzialny w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta.

URPL: w sprawie zapisu informacji dotyczącej sposobu zgłaszania działań niepożądanych

Charakterystyka Produktu Leczniczego:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Ulotka dla pacjenta:

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dla produktów, których druki informacyjne zawierają już informację o zgłaszaniu działań niepożądanych, uzupełnienie należy wprowadzić przy najbliższej zmianie dotyczącej druków informacyjnych.

Źródło: URPL

Fot. www.freeimages.com

Tagi: Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka dla pacjenta, URPL, Urząd Rejestracji, zgłaszanie działań niepożądanych
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ