Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

URPL: w sprawie EU Electronic Application Forms (eAF)

Kategoria: Z życia branży
07.12.2015

W dniu 1 października 2014 r. EU Telematics Management Board - EUTMB zatwierdziłprojekt Grupy Szefów Agencji Leków dotyczący m.in. sposobu postępowania w związku ze składaniem formularzy wniosków rejestracyjnych w wersji elektronicznej (HMA eSubmission Roadmap). Zgodnie z zatwierdzonym dokumentem od dnia 1 stycznia 2016 r. w procedurach europejskich zalecane będzie stosowanie nowych formularzy wniosków rejestracyjnych – electronic Application Forms (eAF).

eAF są to „inteligentne” formularze w formacie PDF oferujące nowe możliwości dla podmiotów odpowiedzialnych i agencji rejestracyjnych w Europie. Są to alternatywne, wygodne i dostępne online wersje dotychczasowych wniosków rejestracyjnych. eAF zostały opracowane na wzór dotychczasowych wniosków dostępnych w formacie Word. Zawierają tę samą treść merytoryczną co ich dotychczasowe odpowiedniki. eAF powstały przy współpracy Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków (EMA), narodowych agencji rejestracyjnych oraz przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych.

Zastosowanie eAF niesie ze sobą następujące korzyści:

  • podstawowe dane zawarte we wniosku są dostępne w formacie xml (istnieje możliwość przenoszenia danych z lub do eAF),
  • poprawa jakości i jednolitości danych zawartych we wniosku poprzez zintegrowanie we wniosku różnego rodzaju słowników,
  • możliwość wpisywania danych tylko raz – automatycznie zostają powtórzone w całym formularzu,
  • możliwość walidowania wniosku czy został prawidłowo wypełniony,
  • aktywna pomoc wewnątrz formularza.

Electronic Application Forms umożliwiają składanie wniosków o:

  • dopuszczenie do obrotu,
  • zmianę porejstracyjną,
  • rerejestrację,

zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i u zwierząt.

W związku z powyższym od dnia 1 stycznia 2016 r. w przypadku procedur zdecentralizowanej oraz wzajemnego uznania, podmioty odpowiedzialne będą miały możliwość złożenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego produktu leczniczego, dokonania zmiany porejestracyjnej lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia na formularzach eAFs, dostępnych pod adresem http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm.

W przypadku procedury narodowej nadal pozostaje obowiązek składania wniosków w języku polskim zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. 2014 poz. 10). Obowiązek składania wniosku w języku polskim dotyczy również postępowań dotyczących zmian porejestracyjnych składanych w procedurze narodowej.

Niezależnie od formatu w jakim składany jest wniosek w wersji elektronicznej oraz rodzaju procedury w jakiej jest rozpatrywany będzie on akceptowany jedynie w przypadku gdy opatrzony zostanie bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

W przypadku braku podpisu elektronicznego na wniosku konieczne będzie złożenie go w wersji papierowej opatrzonej własnoręcznym podpisem osoby upoważnionej.

Jednocześnie wszystkie dokumenty dołączane do wniosku, które wymagają:

  • własnoręcznego podpisu,
  • przedstawienia w oryginale, 

będą również akceptowane w wersji elektronicznej jedynie w przypadku, gdy opatrzone będą bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

W przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach konieczne będzie złożenie ich w wersji papierowej.

Wszelkie dodatkowe informacje na temat eAF dostępne są na stronie EMA pod adresem http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

Źródło i fot.: URPL

Fot. www.freeimages.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.