Sobota, 3 grudnia 2016 r.

Imieniny: Franciszka, Ksawerego KONTRAST

Partner serwisu:

Sanofi i Regeneron zakończyły rekrutację 18 tys. pacjentów. W jakim celu?

Kategoria: Z życia branży
08.12.2015

Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały o zakończeniu procesu rekrutacji pacjentów do udziału w globalnym badaniu 3 fazy ODYSSEY OUTCOMES, którego celem jest ocena potencjalnych korzyści sercowo-naczyniowych ze stosowania preparatu Praluent® (alirokumab) w formie iniekcji, przez osoby po przebytym ostrym zespole wieńcowym (OZW). Badanie ODYSSEY OUTCOMES z udziałem 18 tys. pacjentów ma zostać zakończone w 2017 r. 

Celem badania ODYSSEY OUTCOMES jest sprawdzenie, czy włączenie preparatu Praluent (inhibitor PCSK9) do intensywnego leczenia statynami prowadzi do zmniejszenia liczby poważnych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów po przebytym OZW, w postaci np. zawału serca lub niestabilnej dusznicy bolesnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas do wystąpienia pierwszego zgonu z powodu choroby wieńcowej serca, ostrego zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub udaru niedokrwiennego mózgu prowadzącego do zgonu lub nie. Na badaną populację wybrano pacjentów po niedawno przebytym OZW, ponieważ istnieje u nich większe ryzyko nawrotu incydentów chorobowych niż u pacjentów ze stabilnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.  


Praluent jest obecnie dopuszczony do stosowania w USA i UE jako lek zmniejszający stężenie „złego” cholesterolu (związanego z lipoproteinami niskiej gęstości – LDL) u niektórych pacjentów z istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną, w tym u pacjentów z rozwiniętymi chorobami układu sercowonaczyniowego lub z dziedziczną postacią zwiększonego stężenia cholesterolu, zwaną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH). Nie określono jeszcze wpływu preparatu Praluent na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.   

Globalny program ODYSSEY obejmuje 16 badań 3 fazy prowadzonych w ponad 2 tys. ośrodkach badawczych na całym świecie. Po jego zakończeniu, ocenie zostanie poddanych ponad 25 tys. pacjentów. Dane z tego programu pomogły w utworzeniu jednego z najobszerniejszych zbiorów danych, jakie kiedykolwiek wykorzystano w dokumentacji dołączonej do wniosku o rejestrację leku obniżającego stężenie cholesterolu. W ukończonych badaniach klinicznych, Praluent powodował dodatkowe zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL sięgające nawet 62 procent w porównaniu z placebo i był zasadniczo dobrze tolerowany, z możliwym do zaakceptowania profilem bezpieczeństwa.  

Opis projektu badania ODYSSEY OUTCOMES został opublikowany w czasopiśmie American Heart Journal w listopadzie 2014 r.  

 

Informacje o produkcie leczniczym Praluent

W lipcu b.r. firmy ogłosiły, że lek Praluent został dopuszczony do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Praluent jest inhibitorem PSCK9 (proproteinowej konwertazy subtylizyny/keksyny typu 9) wskazanym do stosowania jako uzupełnienie diety i leczenia statyną w maksymalnej tolerowanej dawce w leczeniu dorosłych pacjentów z HeFH lub z kliniczną chorobą układu sercowonaczyniowego na tle miażdżycy, którzy wymagają dodatkowego obniżenia stężenia cholesterolu LDL. Nie określono jeszcze wpływu preparatu Praluent na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. 

We wrześniu Komisja Europejska wydała decyzję dopuszczającą lek Praluent do obrotu. W UE Praluent został dopuszczony do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (HeFH i nierodzinną) lub z mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety: a) w skojarzeniu ze statyną lub ze statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie można uzyskać docelowych wartości cholesterolu LDL po zastosowaniu statyny w maksymalnej tolerowanej dawce, lub b) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, którzy nie tolerują statyn lub u których statyny są przeciwwskazane. Nie określono dotychczas wpływu preparatu Praluent na wskaźniki chorobowości i umieralności związane z chorobami układu sercowo naczyniowego.  

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.   

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla Stanów Zjednoczonych  Preparatu Praluent nie należy stosować u pacjentów uczulonych na alirokumab lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu Praluent. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Praluent należy poinformować lekarza o wszystkich stanach medycznych, w tym alergiach, a w przypadku kobiet także o ciąży lub planach zajścia w ciążę, jak również o karmieniu piersią lub planach karmienia piersią.  

Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, zarówno wydawanych z przepisu lekarza, jak i dostępnych bez recepty, które pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować; dotyczy to również produktów naturalnych i ziołowych.  

Preparat Praluent może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg i mogą wymagać leczenia w szpitalu. Należy niezwłocznie zatelefonować do lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak ciężka wysypka, zaczerwienienie, nasilony świąd, obrzęk twarzy lub trudności z oddychaniem. Najczęstsze działania niepożądane preparatu Praluent obejmują: zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, objawy przeziębienia oraz grypę lub objawy grypopodobne. Jeżeli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek niepokojące bądź utrzymujące się działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy też omówić z lekarzem właściwy sposób przygotowywania i wykonywania wstrzyknięcia preparatu Praluent, zgodnie z „Instrukcją użycia” dołączoną do tego leku.  

Zachęca się do zgłaszania FDA niepożądanych skutków ubocznych przepisanych leków. W tym celu należy odwiedzić stronę internetową www.fda.gov/medwatch lub zatelefonować pod numer 1-800FDA-1088.

 

Źródło: informacja prasowa

Fot. photogenica.pl

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.