Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

12 miesięcy pracy URPL. Co zrobiono w 2015 r.?

Kategoria: Z życia branży
01.02.2016

674 wydanych pozwoleń, 851 pozwoleń na import równoległy, 22 084 zmian porejestracyjnych, 441 zarejestrowanych badań klinicznych – tak w liczbach w skrócie przedstawia się ubiegly rok w Urzędzie Rejesracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
 

Dopuszczenie do obrotu

W 2015 roku wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które wpłynęły do Urzędu Rejestracji, jak i wydane przez Prezesa Urzędu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczyły w głównej mierze odpowiedników produktów referencyjnych (art. 15 ust. 1 i art. 15 ust. 12 ustawy Prawo farmaceutyczne) tak zwanych produktów generycznych, a także produktów zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (well established use – WEU, art. 16 ust 1,2 ustawy Prawo farmaceutyczne). Zapewnia to w większym stopniu
dostęp pacjentom do produktów leczniczych o odpowiedniej jakości, bezpiecznych i skutecznych, które są jednocześnie tańsze. Wśród złożonych wniosków i wydanych pozwoleń przeważają wnioski i pozwole
nia dla produktów, które zapewniają pacjentom leczenie tak powszechnych w chwili obecnej chorób jak choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby układu nerwowego, produkty lecznicze stosowane w leczeniu nowotworów i leki przeciwinfekcyjne.


 

Badania kliniczne

Zarejestrowane badania - 441 (o 11% więcej niż w roku 2014) w tym 9 badań niekomercyjnych (co stanowi 2% wszystkich zarejestrowanych). Przeważają badanie III (ponad 58%) i II fazy (32%). Od stycznia 2015 roku Urząd bierze udział w VHP ( Voluntary Harmonisation Procedure). Jest to wspólna ocena dokumentacji badań klinicznych prowadzona przez państwa członkowskie. W ciągu roku wzięto udział w ocenie 105 badań klinicznych. Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE Nr 536/2014.

Inspekcja

Inspekcji/Kontroli podlegają następujące obszary: badania kliniczne produktów leczniczych, wyrobów medycznych a także produktów leczniczych weterynaryjnych oraz systemy nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w tym produktów leczniczych weterynaryjnych. W 2015 roku przeprowadzono 38 planowych inspekcji. W ramach współpracy z europejskimi partnerami (EMA lub inna agencja medyczna odpowiednik URPL) dokonano 12 inspekcji. Korzystając z przysługujących uprawnień Inspektorzy Departamentu przeprowadzili 3 celowane niezapowiedziane inspekcje.


Źródło: URPL

Więcej URPL

Fot. www.freeimages.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.