Poniedziałek, 23 stycznia 2017 r.

Imieniny: Rajmunda, Ildefonsa KONTRAST

wkf_2017
Partner serwisu:

Wyjaśnienia MZ w sprawie leków immunosupresyjnych

Kategoria: Z życia branży
03.02.2016

W nawiązaniu do materiału opublikowanego na portalu RMF24: „Lekarze alarmują: Na liście leków jest niesprawdzony preparat”  MZ informuje, że objęcie refundacją kolejnego produktu zawierającego substancję czynną takrolimus zostało przeprowadzone zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywiAeniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa wskazuje, że odpowiednikiem leku jest inny lek, który zawiera tę samą substancję czynną, ma te same wskazania do zastosowania i tę samą drogę podania oraz nie występują między nimi różnice w postaci farmaceutycznej. Te zasady były podstawą do objęcia refundacją kolejnego leku zawierającego substancję czynną takrolimus.

MZ podkreśla, że każdy lek przed dopuszczeniem go do obrotu musi przejść badania kliniczne, które potwierdzą jego skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjentów. Lek Envarsus przeszedł badania kliniczne, które wykazały taką samą skuteczność leku Envarsus z lekiem Prograf. Na ich podstawie produkt leczniczy Envarsus został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej przez Komisję Europejską w 2014 r. Europejska Agencja Leków, która przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku oryginalnego zawierającego takrolimus oraz dla jego odpowiednika, nie kwestionuje biorównoważności obu leków. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków uznał, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus są porównywalne z produktami Advagraf i Prograf pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Ministerstwo Zdrowia potwierdza, że prowadzi rozmowy z producentami leków zawierających substancję czynną takrolimus.

Źródło: MZ

Fot. www.freeimages.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.