Partner serwisu
11 lutego 2016

Najważniejsza od dziesięcioleci zmiana w branży farmaceutycznej

Kategoria: Z życia branży

Firma Aegate informuje o fakcie publikacji rozporządzenia delegowanego, które rozpoczyna proces wdrażania dyrektywy w dotyczącej sfałszowanych produktów leczniczych (ang. Falsified Medicines Directive, FMD) w całej Europie. Rozporządzenie to wprowadza wymóg stosowania cyfrowych i fizycznych zabezpieczeń w opakowaniach produktów leczniczych do stosowania u ludzi.

Najważniejsza od dziesięcioleci zmiana w branży farmaceutycznej

Jest to najważniejsza od dziesięcioleci zmiana w branży farmaceutycznej dotycząca bezpieczeństwa pacjentów. Publikacja rozporządzenia delegowanego oznacza, że od tej pory każde państwo członkowskie ma 3 lata na wdrożenie wymaganych zmian i protokołów.

To bardzo ważny krok w zakresie ochrony pacjentów w Europie przed zagrożeniami ze strony leków sfałszowanych, przeterminowanych lub wycofanych z obrotu. Firma Aegate od wielu lat inwestowała we własną usługę uwierzytelniania leków, aby przygotować się na ten moment. Inwestycje dotyczyły nie tylko nakładów, ale i powiązań z interesariuszami, a zwłaszcza już działającej i sprawdzonej usługi oferowanej w Belgii, we Włoszech i w Grecji”.

Publikacja rozporządzenia to dopiero początek. Prawdziwa praca zaczyna się dopiero teraz, gdyż należy dopilnować, aby inwestycje producentów w opakowania, serializację i zabezpieczenia gwarancyjne nie poszły na marne oraz aby nie przerosły ich koszty związane z usługą uwierzytelniania, która nie działa.

Przykładem może być potencjalnie ogromny koszt pozytywnych wyników uwierzytelniania. Mogłoby to oznaczać nie tylko konieczność zaangażowania dodatkowych środków w badanie takich przypadków, ale również uszczerbek na reputacji wytwórców i marki produktu z powodu takich błędów. Dlatego tak ważne jest, aby producenci byli w pełni świadomi wszelkich problemów i zaangażowani w wybór dostawcy usługi uwierzytelniania w ich kraju.

Oczywiście jest to dobry dzień dla wszystkich, którym zależy na bezpieczeństwie pacjentów, i dlatego na kolejne trzy lata z chęcią podejmiemy się trudnego zadania, jakim będzie spełnienie wszystkich wymogów tego rozporządzenia regulowanego, we współpracy z organizacjami weryfikacji leków w poszczególnych krajach i innymi interesariuszami.

Źródlo: Aegate

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ