Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Pozytywna opinia dla LONSURF

Kategoria: Z życia branży
17.03.2016

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dla preparatu LONSURF® (triflurydyna/tipiracyl) stosowanego w terapii opornego na leczenie przerzutowego raka jelita grubego.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię na temat stosowania preparatu LONSURF® (triflurydyna/tipiracyl), w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (ang. metastatic colorectal cancer – mCRC), którzy otrzymali wcześniej inne dostępne leczenie, w tym chemioterapię fluoropirymidynami, oksaliplatyną i irynotekanem oraz terapię inhibitorami VEGF i inhibitorami EGFR, bądź też nie kwalifikują się do tego typu leczenia.

– Pozytywna opinia CHMP dotycząca preparatu LONSURF oznacza dla nas rozpoczęcie pracy w nowym obszarze, jakim jest terapia guzów litych, a co ważniejsze, stanowi ważny krok w leczeniu chorych z przerzutowym rakiem jelita grubego – powiedział dr Patrick Therasse, dyrektor ds. rozwoju w onkologii w firmie Servier. – Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie reagują na standardowe leczenie, mają obecnie bardzo ograniczony wybór opcji terapeutycznych. W związku
z tym, dostępność doustnego leku, który może poprawić przeżywalność, będzie dla nich stanowić istotną korzyść.

Podstawą pozytywnej opinii CHMP były wyniki badania RECOURSE – międzynarodowego badania klinicznego III fazy, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo. Badano w nim skuteczność i bezpieczeństwo preparatu LONSURF, w grupie 800 chorych, którzy otrzymali uprzednio inną terapię przerzutowego raka jelita grubego. W badaniu tym pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy. Grupa chorych, u których stosowano najlepsze leczenie podtrzymujące
i LONSURF była porównywana z grupą chorych, którzy otrzymywali najlepsze leczenie podtrzymujące i placebo. Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę w zakresie pierwszoplanowego kryterium oceny skuteczności tj. czasu przeżycia całkowitego (OS), w grupie pacjentów, którzy otrzymywali LONSURF. Wykazano redukcję ryzyka zgonu o 32% w porównaniu do grupy kontrolnej (HR=0,68; 95% CI: 0,58-0,81; p<0,001), oraz wydłużenie mediany czasu przeżycia całkowitego (OS) o 1,8 miesiąca (7,1 miesiąca dla preparatu LONSURF wobec 5,3 miesiąca dla placebo). Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 30%) u chorych przyjmujących LONSURF należały: neutropenia, nudności, uczucie zmęczenia, anemia i leukopenia.

Zaktualizowana analiza OS (obejmująca 89% zdarzeń), którą przedstawiono na tegorocznym kongresie ASCO GI, potwierdziła znaczące klinicznie i istotne statystycznie korzyści w zakresie czasu przeżycia ze stosowania preparatu LONSURF stosowanego w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu do placebo stosowanego z najlepszym leczeniem podtrzymującym. Znalazło to odzwierciedlenie we względnym zmniejszeniu ryzyka zgonu o 31% oraz wydłużeniu mediany przeżywalności o dwa miesiące. Mediana wskaźnika OS wyniosła 7,2 miesiąca w grupie chorych otrzymujących LONSURF wraz z najlepszym leczeniem podtrzymującym wobec 5,2 miesiąca w grupie placebo z najlepszym leczeniem podtrzymującym (HR=0,69; 95% CI: 0,59-0,81; p<0,0001), co odpowiada rocznym wskaźnikom przeżycia w obu grupach na poziomie odpowiednio 27,1% oraz 16,6%.
 
Pozytywna opinia CHMP stanie się teraz przedmiotem oceny Komisji Europejskiej, a w przypadku wydania przez nią pozwolenia na dopuszczenie do obrotu LONSURF zostanie zatwierdzony do stosowania w 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Islandii, Lichtensteinie i Norwegii.

W czerwcu 2015 roku firma Servier zawarła z Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. wyłączną umowę licencyjną w sprawie rozwoju i komercjalizacji preparatu LONSURF. Zgodnie z tą umową, Servier zajmie się wprowadzaniem tego leku do obrotu w Europie i innych krajach, z wyłączeniem Stanów Zjednoczonych, Kanady, Meksyku i całej Azji. Taiho Pharmaceutical zachowuje prawa do rozwoju i komercjalizacji preparatu LONSURF w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Meksyku i całej Azji, a także do wytwarzania i dostarczania tego produktu.

Więcej o przerzutowym raku jelita grubego i o preparacie LONSURF czytaj TUTAJ.

źródło: Servier

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.