Środa, 7 grudnia 2016 r.

Imieniny: Ambrożego, Marcina KONTRAST

Partner serwisu:

Co działo się podczas 91 spotkania Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków

Kategoria: Z życia branży
23.03.2016

Wieloletni program prac, raport roczny z roku 2015, wdrożenie rozporządzenia o badaniach klinicznych, antybiotykooporności i wirusa ZIKA to tematy, których nie zabrakło podczas ostatniego spotkania Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków, które odbyło się 16-17 marca.

Poza tym, że wybrano nowego przewodniczącego, którym została Christa Wirthumer-Hoche, omówione bieżące kwestie związane z działalnością Agencji, m.in. wieloletni program prac, najważniejsze wydarzenia z okresu pomiędzy posiedzeniami Rady Zarządzającej i raport roczny z roku 2015, który podkreślił, iż EMA przygotowała rekomendację dla centralnego dopuszczenia do obrotu dla 93 produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi odnoszących się do 39 nowych substancji aktywnych, natomiast dla weterynaryjnych produktów leczniczych było to 14 rekomendacji do dopuszczenia do obrotu, z których ponad 30% było szczepionkami o wskazaniu do przeciwdziałania wirusowym lub bakteryjnym infekcjom u zwierząt wytwarzających żywność.

Priorytetowe obszary
Komisja Europejska przekazała informacje na temat zakresu prac oraz oczekiwań w trzech aktualnie priorytetowych obszarach: wdrożenie rozporządzenia o badaniach klinicznych, antybiotykooporności i wirusa ZIKA, podkreślając, iż na każdym etapie efektywna współpraca organów Unii Europejskiej i rządów Państw Członkowskich jest fundamentalna dla osiągniecia oczekiwanych rezultatów.

Przepisy wykonawcze
Przegłosowano także przepisy wykonawcze do rozporządzenia ws. opłat, zmiany w regulaminie wewnętrznym Rady Zarządzającej odnoszące się do metodologii weryfikacji obiektywności jej członków oraz zasady przeprowadzania publicznych wysłuchań PRAC.

Co przed Komitetem Pediatrycznym
Przewodniczący Komitetu Pediatrycznego (Pediatric Committee, PDCO) przedstawił sprawozdanie z działalności komitetu oraz zarysował strategiczne obszary zaangażowania Komitetu w roku 2016, do których należą m.in. opracowanie wytycznych dla procedur pediatrycznych, porad naukowych, ekstrapolacji, modelingu i symulacji, strategii leczniczych w różnych dziedzinach terapeutycznych oraz dla zagadnień etycznych badań pediatrycznych i badań leków stosowanych u noworodków.

Kolejne posiedzenie Rady Zarządzającej EMA planowane jest w czerwcu br.

źródło: URPL

fot. freeimages.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.