Mabion S.A. wśród liderów wyścigu o światowy rynek rituximabu
Wygaśnięcie patentu na rituximab - Mabthera®, pod koniec 2013 roku w UE, otworzyło drogę producentom leków biopodobnych do wprowadzenia tańszych wersji preparatu na rynek. Do wyścigu o podział tortu, wartego dotychczas około 7 mld CHF rocznie [źródło: Roche Finance Report 2015], stanęło kilku graczy, wśród których jednym z liderów jest Mabion S.A.
W rywalizacji nie zabrakło największych przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego na świecie. Obecnie w obliczu zawieszenia programu klinicznego m.in. przez Boehringer Ingelheim, eksperci rynkowi są zgodni, że finalnie w grze pozostanie tylko kilka firm, wśród których jednym z liderów jest pierwsza i jedyna polska spółka biofarmaceutyczna Mabion S.A.
Walka o podium
– Obecnie przyjęty przez nas program badania klinicznego zakłada pierwsze podanie leku u ostatniego pacjenta, w badaniu na RZS, w czerwcu 2016 roku, a sierpniu 2016 roku, w badaniu dotyczącym chłoniaka. Po zakończeniu tych etapów będziemy gotowi do złożenia dokumentacji rejestracyjnej – twierdzi Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Mabion S.A.
Spółka regularnie konsultuje postęp prowadzonych badań z Europejską Agencją Leków w ramach procedury scientific advice.
Maciej Wieczorek: Konstrukcja naszego programu klinicznego, w tym szczególnie ważny zakres studium bezpieczeństwa był trzykrotnie konsultowany w procesie scientific advice z EMA, za każdym razem otrzymując pozytywną opinię. To dla nas bardzo ważny element zmniejszania ryzyka rejestracyjnego dla MabionCD20. Dodatkowo, zastosowane przez nas elementy technologii wytwarzania leku już do badania klinicznego, potwierdzają, że jesteśmy w stanie otrzymywać nie tylko produkt równoważny do leku referencyjnego, ale również taki, który może mieć lepszy profil bezpieczeństwa, co jest niezwykle ważne z punktu widzenia wprowadzania terapii na rynek, jej akceptacji przez pacjentów, czy wreszcie przez regulatora.
Innowacje w technologii wytwarzania kluczem do sukcesu
Na potrzeby produkcji swoich leków spółka wybudowała nowoczesny zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie – twierdzi Maciej Wieczorek. Zdaniem ekspertów, to jedyny zakład przystosowany do produkcji biofarmaceutyków, w dużej skali, całkowicie w oparciu o technologię disposables (eliminującą kontakt produktu ze środowiskiem wytwarzania i urządzeniami) w 100% łańcucha wytwórczego. Jest to też największy na świecie zakład operujący w tej technologii. Fabryka wyposażona jest w jedyną na świecie linię do sterylnego rozlewu produktu opartą o systemy robotyczne, nieposiadające kontaktu z produktem.
