Czwartek, 8 grudnia 2016 r.

Imieniny: Marii, Wirgiliusza KONTRAST

Partner serwisu:

Selvita złożyła do FDA zgłoszenie nowego leku będącego w fazie badań przedklinicznych

Kategoria: Z życia branży
19.04.2016

Selvita, największa firma biotechnologiczna w Europie Środkowo-Wschodniej działająca w obszarze odkrywania i rozwoju leków, poinformowała dziś o złożeniu zgłoszenia IND (ang. Investigational New Drug), czyli nowego leku będącego w fazie badań przedklinicznych, do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, FDA (ang. Food and Drug Administration) dotyczącego związku SEL24, który jako pierwszy kandydat kliniczny rozwijany przez Spółkę ma szansę trafić do badań klinicznych z udziałem pacjentów.

SEL24 jest innowacyjnym, małocząsteczkowym związkiem będącym pierwszym w klasie, silnie działającym, dualnym inhibitorem kinaz PIM oraz FLT3, biodostępnym po podaniu doustnym. Jest to pierwszy związek o wspomnianym mechanizmie działania, który osiągnął tak zaawansowany etap badań.

SEL24 przejawia potencjał terapeutyczny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), jak również innych nowotworów hematologicznych, takich jak chłoniaki nieziarnicze, ziarnica złośliwa oraz szpiczak mnogi. Ponadto, SEL24 zwiększa efektywność leczenia w modelach zwierzęcych w terapii współtowarzyszącej z obecnie stosowanymi lekami (ang. standards of care). Po otrzymaniu akceptacji zgłoszenia IND przez FDA, Selvita planuje rozpoczęcie badań klinicznych w trzecim kwartale 2016 r.

- Złożenie zgłoszenia IND stanowi istotny kamień milowy zarówno dla rozwoju projektu SEL24, jak i całej Selvity. Wprowadzenie SEL24 do badań klinicznych niesie szansę dla pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową, ich rodzin oraz bliskich, na pojawienie się nowych opcji terapeutycznych – powiedział dr Krzysztof Brzózka, Dyrektor Naukowy oraz Wiceprezes Zarządu Selvita S.A.

- W badaniach przedklinicznych SEL24 wykazał bardzo obiecujące działanie przeciwnowotworowe na liniach komórkowych ostrej białaczki szpikowej, choroby, dla której nowe opcje terapeutyczne są szczególnie potrzebne. Z nadzieją patrzymy na perspektywę dalszych badań nad tą cząsteczką, już w fazie klinicznej z udziałem pacjentów, która przeprowadzona zostanie w jednych z najlepszych i najbardziej renomowanych szpitalach prowadzących badania kliniczne na świecie – dodał Ireneusz Otulski, Dyrektor ds. Badań Klinicznych Selvita S.A.

Zgłoszenie IND do FDA jest procesem służącym dopuszczeniu cząsteczki będącej w fazie rozwoju przedklinicznego do badań klinicznych z udziałem ludzi. Złożenie wniosku, sprawdzenie i ocena wniosku przez FDA, a w następstwie wydanie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego służą ocenie bezpieczeństwa nowej terapii oraz zapewnieniu, iż uczestnicy badania nie będą poddani nieuzasadnionemu ryzyku związanym z terapią.

Selvita zamierza przeprowadzić badania kliniczne fazy pierwszej w kilku renomowanych ośrodkach onkologicznych w Stanach Zjednoczonych. Wybór ośrodków uzasadniony był ich doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych, w szczególności z udziałem pacjentów cierpiących na nowotwory hematologiczne. W przypadku powodzenia fazy pierwszej, Selvita planuje kontynuację badania jako fazy drugiej z uwzględnieniem szpitali w Europie, w tym także w Polsce.  

Nadekspresja kinaz białkowych PIM i FLT3 występuje w licznych nowotworach hematologicznych, jak również w niektórych guzach litych. SEL24 wykazuje silne działanie cytotoksyczne na liniach komórkowych AML, niezależnie od ich stanu mutacji FLT3, w przeciwieństwie do obecnie dostępnych selektywnych inhibitorów kinaz. W badaniach przedklinicznych, SEL24 wykazał znaczące działanie przeciwnowotworowe jako monoterapia w licznych heteroprzeszczepach hematologicznych, a także uzyskano efekt synergii z obecnie dostępnymi standardowymi terapiami przeciwnowotworowymi, oraz związkami w zaawansowanych badaniach klinicznych takich jak cytarabina, bez jednoczesnego wzrostu toksyczności ogólnoustrojowej.

Portfel projektów onkologicznych Selvity

W ramach swojej działalności badawczo-rozwojowej Selvita skupia się na obszarze onkologii. Najbardziej zaawansowany obecnie projekt, SEL24, będący dualnym inhibitorem kinaz PIM i FLT3, jest aktualnie w badaniach przygotowujących do rozpoczęcia fazy klinicznej w obszarze nowotworów hematologicznych, a rozpoczęcie badań klinicznych planowane jest na Q3 2016. Drugi najbardziej zaawansowany projekt to SEL120, pierwszy w swojej klasie małocząsteczkowy inhibitor kinazy CDK8, o potencjalnym zastosowaniu w leczeniu nowotworów hematologicznych, raka jelita grubego oraz raka piersi. Pozostałe kluczowe projekty B+R prowadzone przez Selvitę to m.in. SEL201 celujący w kinazy MNK1/MNK2 z potencjalnym zastosowaniem w leczeniu guzów litych, w kombinacji z innymi terapiami. Projekty będące na wcześniejszych etapach rozwoju to SEL212 – modulatory inflamasomu NALP3  o potencjalnym zastosowaniu w leczeniu chorób autozapalnych i autoimmunologicznych, platforma immunoonkologiczna - prace obecnie skupione są na dwóch celach białkowych, oraz Eptheron – platforma onkologiczna, której celem jest opracowanie nowych, unikalnych terapii epigenetycznych. Dodatkowo, Selvita posiada projekty onkologiczne celujące w oksygenazę hemową oraz metabolizm jednowęglowy, będące na wczesnym etapie rozwoju.

O Selvicie

Selvita jest polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych
przede wszystkim w obszarze onkologicznym. Zajmuje się również świadczeniem usług badawczo-rozwojowych i budową rozwiązań informatycznych wspierających projekty innowacyjne.

Selvita została założona w 2007 r. Obecnie zatrudnia 330 pracowników, w tym 104 z tytułem doktorskim. Główna siedziba Spółki i laboratoria mieszczą się w Krakowie. Selvita posiada biura w największych ośrodkach biotechnologicznych na świecie, w Regionie Bostonu i Regionie San Francisco w Stanach Zjednoczonych oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii.

W obszarze badań nad chorobami nowotworowymi Spółka współpracuje m.in. z renomowanymi spółkami zagranicznymi H3 Biomedicine, Merck oraz Felicitex Therapeutics.

Więcej informacji: www.selvita.com

Źródło i fot.: Selvita

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.