Myśląc o analizie trendów musimy rozważać zagadnienia wykraczające poza samą analizę danych, obejmujące gromadzenie wyników, ich bieżący monitoring wg odpowiednich algorytmów oraz system informowania o niepokojących zjawiskach. Już same organy regulacyjne podkreślają znaczenie przechowywania danych np. wyniki testów laboratoryjnych, wydajności czy kontroli środowiska należy przechowywać w takiej postaci i ilości, aby możliwa była ich ocena pod kątem występowania trendów. Natomiast odpowiednie podejście do pozostałych elementów to już wygoda i wydajność naszej pracy oraz możliwość reagowania na bieżąco na określone zdarzenia.

Punkt odniesienia do określania odchyleń

Pamiętajmy, że występowanie trendu (czyli zmiany wartości parametru w zależności od upływu czasu) w przypadku parametrów, które mają po prostu taką charakterystykę (np. w badaniach stabilności) jest zjawiskiem normalnym. Podjęcia odpowiednich działań wymaga natomiast występowanie sytuacji odbiegającej od dotychczas rejestrowanych przebiegów w niekorzystnym kierunku. Dokładnie w ten sposób będziemy podchodzić do identyfikowania OOT (Out Of Trend), jako odejście od przyjętych wzorców.

W pierwszej kolejności musimy określić wzorce, do których będziemy porównywać aktualne wartości. W tym celu powinniśmy poddać analizie zbiory danych historycznych opisujących przebiegi interesujących nas parametrów. Już na tym etapie prac samo zgromadzenie danych może stanowić spore wyzwanie, jeśli do tej pory polegaliśmy na „standardowych” sposobach rejestrowania i przechowywania wyników w postaci arkuszy xls i zapisów papierowych. Natomiast ta część zakładów, która już posiada systemy skomputeryzowane, pozwalające gromadzić i przechowywać wyniki badań oraz charakterystyki procesu produkcyjnego, może korzystając z odpowiednich narzędzi przystąpić do prac związanych z wyznaczaniem wzorców na podstawie kompletu informacji.

Może się zdarzyć, że wśród historycznych wyników będą też takie, dla których wystąpiły jakieś zakłócenia czy odchylenia, dlatego powinniśmy dokładnie przejrzeć dane i wykluczyć te, które nie odzwierciedlają poprawnego stanu. W ten sposób uzyskamy rzetelny obraz przebiegu danego parametru, ocenimy jego charakterystykę i na tej podstawie możemy wyznaczyć wzorzec dla pomiarów, które pojawią się w przyszłości.  Zwróćmy uwagę, że wyznaczenie wzorców nie jest zadaniem jednorazowym, powinniśmy okresowo dokonywać oceny, sprawdzać ich aktualność oraz ewentualnie wykonać ich kalibrację np. po zmianach w procesie.

System informatyczny wspierający wykrywanie OOT powinien obejmować m.in.: Repozytorium danych przechowujące wartości historyczne oraz te gromadzone na bieżąco. Odpowiednie, automatyczne narzędzia analizy danych pozwalające przy minimum nakładów pracy określić charakterystykę każdego parametru i na tej podstawie zdefiniować wzorzec wykrywania OOT. Bazę wzorców, którą można na bieżąco zarządzać, modyfikować i uzupełniać, aby zapewnić podstawę do monitorowania nowych parametrów oraz uwzględniać zmiany wynikające np. z nowych edycji specyfikacji jakościowych. Interfejs pozwalający na pobieranie wyników i charakterystyk procesu on-line lub środowisko ręcznego wprowadzania wyników na bieżąco. Moduł automatycznego wykonywania analiz oraz tworzenia raportów i zestawień. Narzędzia, które pozwolą porównywać nowe wyniki z przyjętymi wzorcami oraz prezentować w przejrzystej postaci (syntetycznej tablicy informacyjnej) aktualną sytuację, a w przypadku ryzyka wystąpienia OOT automatycznie wygenerują odpowiedni alert (np. wysyłając email z ostrzeżeniem). Więcej informacji na tematy dedykowanych rozwiązań IT można znaleźć na stronie www.datacomplex.pl/farmacja.

 

Wybrane techniki wykrywania odchyleń

W zależności od tego, czy mamy do czynienia z danymi, dla których oczekujemy zależności pomiędzy wartościami a czasem, czy też nie przewidujemy jej występowania, podejście do ich analizy będzie inne. Znaczenie również będzie miał charakter zmienności tych danych, ponieważ inaczej należy podejść do analizy jeśli zależność parametru od czasu jest liniowa, a inaczej kiedy badana cecha szybko osiąga np. wysoką wartość, która później utrzymuje się na jednym poziomie ulegając nieznacznym zmianom.

Pojedyncze odchylenie

W przypadku liniowego układu danych, czyli takiego, który nie powinien wykazywać stałego wzrostu lub spadku w czasie, najprostszym zjawiskiem OOT może być odchylenie wartości kolejnego wyniku w stosunku do założonej wartości obliczanej na podstawie wartości początkowej np. o 5%. Taka zmiana sugeruje pojawienie się zmiany mogącej wskazywać na dryf parametru, a co za tym idzie, wcześniejsze przecięcie linii specyfikacji w przypadku badania stabilności. W związku z tym możemy traktować takie zdarzenie jako sygnał wskazujący na pojawienie się trendu. Trzeba jednak zwrócić uwagę, że warunek taki jest wyznaczony a priori. Tutaj warto zacytować jednego z ojców statystyki w jakości, Edwarda Deminga: „Bez danych jesteśmy kolejną osobą tylko z własną opinią”, co oznacza że takie podejście bez analizy wcześniejszych informacji może nie być skuteczne.

Bardziej zgodnym ze sztuką sposobem określenia takiej odchyłki jest wyznaczenie „odległości” od standardowego poziomu dla parametru, stosując podejście proponowane np. przez karty kontrolne Shewharta.

Zmiana nachylenia

Innym testem wykrywającym istnienie trendu może być ocena nachylania linii regresji. Wynik oceny istotności różnic nachylania dla trendu liniowego może być sygnałem OOT, informującym o zmianie charakteru trendu względem sytuacji oczekiwanej [rys. 1]. W przypadku, gdy wzorcowa linia trendu jest nachylona ku górze, wówczas jeśli analizowana zależność wykazuje istotną różnicę nachylenia prostej regresji i to w górę, wówczas istnieje ryzyko zmiany punktu przecięcia z limitami specyfikacji. Natomiast w tej sytuacji gdyby zmiana trendu odchylona była w dół, to co prawda mamy zmianę, jednak w korzystanym dla nas kierunku.

Oczywiście do zastosowania tego podejścia potrzebne jest wcześniejsze zbudowanie modelu, a do tego potrzeby jest odpowiedni zestaw danych historycznych. Odpowiedni to znaczy taki, który nie jest obarczony błędami pomiarowymi i dane pochodzą z produktów, które uznaliśmy za spełniające wymagania jakościowe. Mogą to być przykładowo dane z serii walidacyjnych. W tym miejscu należy zwrócić uwagę, że wyznaczenie wzorcowego nachylenia dla przykładowo 100 produktów, z których każdy ma 5 parametrów jakościowych tego typu, oznacza przeprowadzanie 500 analiz (nie licząc wcześniejszego przygotowania danych). Zastosowanie takiego podejścia bez dedykowanego systemu informatycznego jest więc mało realne w warunkach produkcyjnych. Dodatkowym zagadnieniem jest potrzeba korygowania wzorcowych modeli, po zmianach w procesach produkcyjnych.

Rys.1  Porównanie szybkości liniowych zmian parametrów (rozwiązanie TrendComplex)

 

Zmiany skokowe

W przypadku parametrów, które zmieniają się skokowo można zastosować kryterium oceny poziomu początkowego. Można tak oceniać parametr w przypadku, gdy pierwszy pomiar (lub kilka kolejnych) znajduje się na pewnym poziomie, a następnie gwałtownie zmienia się jego wartość, co niemniej jest zachowaniem naturalnym dla analizowanego parametru.

Wówczas, identyfikując standardową wielkość tego skoku możemy poddać ocenie pierwszy pomiar (lub kilka kolejnych) i jeśli znajduje się on na odpowiednim poziomie, to wiadomo, że jeśli zajdzie jego standardowa skokowa zmiana, to nie będzie zagrożenia wyjścia poza specyfikację. Natomiast, jeśli poziom początkowy będzie np. niższy niż zazwyczaj, to następujący później spadek wielkości spowoduje, że kolejny wynik może być pod limitem. 

Zatem w przypadku takich parametrów możemy identyfikować OOT jako poziom pierwszego pomiaru, z którego wynika, że jeśli parametr wykona swój standardowy skok, to znajdzie się poza specyfikacją [rys 2]. W zasadzie podejście to jest pewną modyfikacją standardowej karty kontrolnej dla specyficznych typów parametrów, które charakteryzują się nieliniową zmianą w czasie - o czym jest mowa dalej.

Rys. 2 Skokowa zmiana wartości parametru