Czwartek, 8 grudnia 2016 r.

Imieniny: Marii, Wirgiliusza KONTRAST

Partner serwisu:

Lek Giotrif® (afatynib) zarejestrowany w Europie jako nowa doustna terapia płaskonabłonkowego raka płuca

Kategoria: R&D
11.05.2016

Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Giotrif® (afatynib) do stosowania w leczeniu chorych z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem płuca, u których doszło do progresji choroby w czasie lub po chemioterapii z zastosowaniem związków platyny1. Afatynib jest już dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją w genie EGFR*.

Dr Mehdi Shahidi, Dyrektor Medyczny ds. Onkologii Guzów Litych w firmie Boehringer Ingelheim, stwierdził: „Choć ostatnio obserwujemy istotne postępy w terapii płaskonabłonkowego raka płuca, dożylna droga podawania i częste wizyty w szpitalu mogą stanowić utrudnienie dla pacjentów, którzy często są wycieńczeni tą chorobą. W tym kontekście i w oparciu o solidne dowody, jakich dostarcza światowe, bezpośrednie badanie porównawcze fazy III, mamy przyjemność wprowadzić na rynek europejski skuteczną doustną terapię dla osób cierpiących na ten typ raka płuca”.

Rak płaskonabłonkowy płuca wiąże się ze złym rokowaniem, ograniczonym czasem przeżycia oraz objawami takimi jak kaszel i duszność. Mediana czasu przeżycia całkowitego od rozpoznania raka płaskonabłonkowego w zaawansowanym stadium wynosi około 4,5 roku.

Europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obowiązuje w 28 krajach Unii Europejskiej. Złożenie wniosku rejestracyjnego w Unii Europejskiej opierało się na wynikach uzyskanych w bezpośrednim badaniu porównawczym LUX-Lung 8 przeprowadzonym z udziałem chorych na płaskonabłonkowego raka płuca, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po pierwszorzutowej chemioterapii.

Afatynib w porównaniu z erlotynibem1:

  • istotnie opóźniał progresję raka płuca (PFS, czas przeżycia bez progresji choroby, pierwszorzędowy punkt końcowy badania klinicznego), przez co obniżał ryzyko progresji raka o 19%;
  • istotnie wydłużał czas przeżycia całkowitego (OS, główny drugorzędowy punkt końcowy badania klinicznego), przez co obniżał ryzyko zgonu o 19%;
  • istotnie poprawiał odsetek kontroli choroby (51% w porównaniu z 40%; p = 0,002);
  • poprawiał jakość życia i stopień kontroli objawów raka.

Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna w obu badanych grupach, zaobserwowano natomiast różnice w częstości występowania niektórych rodzajów działań niepożądanych:

większą częstość występowania ciężkiej biegunki i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej odnotowano w grupie pacjentów przyjmujących  afatynib w porównaniu z grupą leczoną erlotynibem (biegunka 3. stopnia: 10% w por. z 2%, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia: 4% w por. z 0%), podczas gdy ciężką wysypkę/trądzik obserwowano częściej w grupie przyjmującej erlotynib niż w grupie pacjentów otrzymujących afatynib (wysypka/trądzik 3. stopnia: 10% w por. z 6%)1.

Badanie LUX-Lung 8 (NCT01523587) jest częścią programu badań LUX-Lung nad afatynibem — największego programu badań klinicznych dotyczących inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR z udziałem ponad 3760 chorych, którzy uczestniczyli w ośmiu badaniach przeprowadzonych na całym świecie. W skład kompleksowego programu LUX-Lung wchodzą dwa kluczowe badania dotyczące leczenia pierwszego rzutu u chorych z mutacją w genie EGFR, tj. LUX-Lung 3 i 6, porównujące afatynib ze schematami chemioterapii. Ponadto program ten obejmuje dwa badania porównawcze (LUX-Lung 7 i 8) przeprowadzone w celu bezpośredniego porównania afatynibu z inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR pierwszej generacji. W programie badań LUX-Lung uczestniczy 680 ośrodków w 40 krajach, co stanowi odzwierciedlenie silnego partnerstwa między firmą Boehringer Ingelheim a społecznością specjalistów w leczeniu raka płuca.

Afatynib dopuszczono już do leczenia pierwszorzutowego chorych na NDRP z mutacją w genie EGFR  w ponad 60 krajach*, a ostatnie wyniki badania LUX-Lung 7 wyraźnie wskazują na korzyści płynące ze stosowania afatynibu w porównaniu z gefitynibem, będącym innym lekiem pierwszej generacji ukierunkowanym na EGFR w tym wskazaniu6. Wyniki tego globalnego bezpośredniego badania porównawczego fazy IIb wykazały, że w porównaniu z gefitynibem afatynib wykazywał przewagę na poziomie 27% w zmniejszaniu ryzyka progresji raka płuca i niepowodzenia leczenia6.

Więcej informacji na temat badania LUX-Lung 8 można znaleźć w publikacji prof. Jeana-Charlesa Sorii zamieszczonej w The Lancet Oncology.

 

* Afatynib został dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej pod nazwą handlową GIOTRIF® w leczeniu pierwszego rzutu u nieleczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej dorosłych chorych z zaawansowanym NDRP z mutacją w genie EGFR. W kwietniu 2016 r. afatynib został dopuszczony przez europejskie organy rejestracyjne jako leczenie drugiego rzutu płaskonabłonkowego raka płuca. Warunki rejestracji różnią się w poszczególnych krajach, dlatego należy przeczytać informacje o produkcje zatwierdzone na poziomie lokalnym.

Niniejszy komunikat prasowy został wydany przez Centralę Korporacyjną firmy w Ingelheim w Niemczech i ma na celu dostarczenie informacji o działalności biznesowej firmy w skali globalnej. Należy pamiętać, że informacje dotyczące stanu rejestracji i druki informacyjne zatwierdzonych produktów mogą być różne w różnych państwach, a ponadto że w państwach, w których firma prowadzi działalność, mogły zostać wydane komunikaty prasowe na ten temat o treści specyficznej dla danego państwa.

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 145 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47500 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych
z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2015 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży
w wysokości około 14,8 mld euro. 20,3% wartości przychodów netto zainwestowane zostało
w badania i dalszy  rozwój.

Więcej informacji na stronie  www.boehringer-ingelheim.com

Bibliografia:

1. Travis WD. Clin. Chest Med. 2011;32(4):669–692.

2. Hall PE et al. Future Oncol. 2015;11(15):2175-91.

3. Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.

4. Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2016.

5. Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148.

6. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.

Źródło: informacja prasowa

Fot. freeimages.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.