Partner serwisu
12 lipca 2016

URPLWMiPB podpisał porozumienie o zachowaniu poufności w wymianie informacji z australijskim Urzędem ds. Produktów Terapeutycznych (TGA)

Kategoria: Z życia branży

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) w lipcu br. zawarł z australijskim Urzędem ds. Produktów Terapeutycznych (Therapeutics Goods Administration - TGA) porozumienie o zachowaniu poufności w wymianie informacji w aspekcie Projektu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych (Medical Devices Single Audit Programme - MDSAP).

URPLWMiPB podpisał porozumienie o zachowaniu poufności w wymianie informacji z australijskim Urzędem ds. Produktów Terapeutycznych (TGA)

Celem porozumienia jest ułatwienie przepływu informacji i dokumentacji w obszarze naukowym i regulacyjnym wyrobów medycznych w odniesieniu do MDSAP, którego URPLWMiPB zamierza zostać obserwatorem.

27 listopada 2012 roku w Singapurze Agencja ds. Nadzoru nad Zdrowiem Brazylii, Oddział ds. Produktów Zdrowotnych i Żywności Kanady, Urząd ds. Produktów Terapeutycznych Australii oraz Urząd ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych podpisały porozumienie w sprawie współpracy w zakresie MDSAP. Następnie do tego grona dołączyły dwa organy z Japonii: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej oraz Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych, natomiast Unia Europejska i Światowa Organizacja Zdrowia uzyskały status obserwatora.

Celem inicjatywy MDSAP jest wprowadzenie bardziej efektywnego i mniej uciążliwego nadzoru regulacyjnego nad systemem zarządzania jakością u wytwórców wyrobów medycznych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa pacjentów. Planowane jest by jeden audyt wyczerpywał weryfikację spełnienia wymogów regulacyjnych uczestników programu, by wzajemnie uznawane były decyzje władz kompetentnych bez uszczerbku dla ich suwerenności. Taki system pozwoli na lepsze wykorzystanie zasobów osobowych i materialnych. Natomiast oparcie go na międzynarodowych standardach oraz najlepszych praktykach, w dłuższej perspektywie czasu będzie wpływało na ujednolicanie podejścia regulatorów i wymogów technicznych.

W kolejnych miesiącach URPLWMiPB planuje kontynuować starania zmierzające do uzyskania statusu oficjalnego obserwatora Programu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych.

 

Źródło i fot.: urpl.gov.pl

Tagi: MDSAP, porozumienie, TGA, URPL, URPLWMiPB
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ