Niedziela, 11 grudnia 2016 r.

Imieniny: Damazego, Daniela KONTRAST

Partner serwisu:

Mabion S.A. uruchamia procedury weryfikacyjne dla rekrutacji w badaniu klinicznym RZS leku MabionCD20

Kategoria: R&D
21.07.2016

Zarząd Spółki podjął decyzję o ograniczeniu włączania nowych pacjentów z podgrupy PK/PD do badania klinicznego MabionCD20 w odniesieniu do RZS i o przystąpieniu do analizy kompletności danych zebranych w procesie klinicznym.

Sławomir Jaros  Dyrektor ds. Operacyjnych i Naukowych, Członek Zarządu Mabion S.A. :

Aktualny poziom rekrutacji pacjentów w podgrupie PK/PD pozwala nam na uruchomienie analiz statystycznych. Będziemy ją realizować jeszcze bez zamknięcia baz danych i odślepienia badania.  To  daje nam możliwość dołączenia niewielkiej grupy pacjentów, w sytuacji kiedy ilość danych możliwych do wykorzystania byłaby na granicy założonych w protokole wartości. W tym zakresie działamy bardzo ostrożnie,  zależy nam na czasie, ale również na zmniejszeniu ryzyka regulacyjnego do minimum. Podbadanie PK/PD jest istotne z dwóch względów, naukowych oraz operacyjnych. Na jego podstawie uzyskujemy część tzw. pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli grupę wyników najważniejszą do porównania MabionCD20 i Mabthery. Nie bez znaczenia są też kwestie operacyjne. Podjęcie przez Zarząd Spółki decyzji o rozszerzeniu badania PK/PD o Ukrainę umożliwiło dynamiczny wzrost tempa rekrutacji. Wymagało to pewnych zmian dokumentacyjnych, jak również inwestycji we własną jednostkę logistyczną, ale dało bardzo zadowalający efekt.

Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Mabion S.A.:

Konsekwentnie realizujemy aktualnie przyjęty harmonogram badania klinicznego. Uruchomienie procedury weryfikacji jest kolejnym elementem procesu klinicznego, jednym z ostatnich w głównej części zadań związanych z rozwojem klinicznym MabionCD20.

źródło: Mabion S.A.

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.