Partner serwisu
03 sierpnia 2016

EMA zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków

Kategoria: Z życia branży

Chodzi o leki zarejestrowane w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach.

EMA zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków

Agencja zaleciła także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tych zakładach, do czasu wykazania biorównoważności na podstawie alternatywnych danych. Badania biorównoważności zazwyczaj stanowią podstawę dopuszczania leków generycznych.

EMA przeprowadziła przegląd danych  po inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), w ramach której wykryto szereg nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd, włącznie z zamienianiem i manipulowaniem próbkami klinicznymi uczestników badań. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w wyniku inspekcji przeprowadzonej w zakładach bioanalizy i badań klinicznych Semler Research Centre Private Ltd, także poinformowała o poważnych wątpliwościach dotyczących obiektywności danych i manipulacji próbkami.

Więcej URPL

Źródło URPL

Fot. freeimages.com

 

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ