Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Strażnik bezpieczeństwa

Kategoria: Jakość
Andrzej Szarmański, GMDP Services | 08.08.2016

Po stronie kierownictwa firmy leży finalna odpowiedzialność za bezpieczeństwo i jakość produktu leczniczego, ale na straży tego stoi Osoba Wykwalifikowana – ze względu na tak ważną rolę, nowa wersja Aneksu 16 precyzuje, co QP musi zrobić osobiście, co może delegować, a co nowego zostało jej oddelegowane.

W fabryce wytwarzającej produkty lecznicze Osoba Wykwalifikowana (QP) certyfikuje i zwalnia serie do sprzedaży lub kolejnego etapu wytwarzania. Zgodnie z przepisami GMP, to QP stoi na straży bezpieczeństwa pacjenta i jakości produktu, kiedy osobiście potwierdza spełnienie przez wytwórcę odpowiednich wymagań prawnych przed wprowadzeniem produktu leczniczego do dystrybucji. W nowej wersji Aneksu 16 „Certyfikacja przez Osobę Wykwalifikowaną i zwalnianie serii” 1), który wszedł w życie 15 kwietnia br., kluczowym elementem bezpieczeństwa i jakości produktu nadal pozostaje Osoba Wykwalifikowana. Nowe przepisy wprowadzają jednak liczne zmiany dotyczące certyfikacji i zwalniania serii oraz związanych z tym odpowiedzialności. Część zmian wynika z konieczności dostosowania przepisów GMP do zmian związanych z globalizacją łańcucha dostaw oraz wymagań Dyrektywy 2011/62/EU2) przeciwdziałającej produktom zafałszowanym, a część z praktycznej racjonalizacji przepisów tego aneksu.

Odpowiedzialność za bezpieczeństwo i jakość produktu

Dla jasności należy powiedzieć, że jakość produktu jest tworzona w procesie produkcyjnym przez wszystkie osoby biorące w nim udział, łącznie z produkcją, działem technicznym, kontrolą i zapewnieniem jakości. Każdy pracownik firmy jest osobiście odpowiedzialny za wszystkie czynności związane z wytwarzaniem i zapewnieniem jakości produktu na swoim stanowisku pracy, zgodnie z zakresem obowiązków i fundamentalną zasadą GMP budowania jakości produktu w całym procesie wytwarzania. Nowy Aneks 16 zawiera zapis stanowiący, że finalną odpowiedzialność za działanie produktu leczniczego, w tym za jego bezpieczeństwo, jakość i efektywność w całym cyklu życia produktu, ma Podmiot Odpowiedzialny, czyli de facto kierownictwo firmy będącej właścicielem produktu.

Osoba Wykwalifikowana ma jednak w regulacjach GMP przypisaną specjalną rolę i odpowiedzialność za zapewnienie, że każda indywidualna seria produktu leczniczego została wytworzona i sprawdzona na zgodność z dokumentacją rejestracyjną, regulacjami GMP oraz wymaganiami prawnymi kraju członkowskiego UE, w którym następuje certyfikacja. Dla rozwiania wątpliwości Aneks 16 precyzuje, jakie czynności Osoba Wykwalifikowana powinna osobiście zapewnić przed certyfikacją serii, a jakie może delegować w ramach wdrożonego w firmie Farmaceutycznego Systemu Jakości.

QP ma osobiście upewnić się, że:

  • produkt może być certyfikowany zgodnie z obowiązującym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu,
  • spełnione są pozostałe wymagania prawne,
  • certyfikacja została udokumentowana w odpowiednim rejestrze firmy.

Aneks 16 wyszczególnia również 21 innych czynności, jakie QP ma zapewnić (tab. 1), ale jednocześnie zezwala na ich delegowanie do innych osób lub stron trzecich, polegając na ustanowionym Farmaceutycznym Systemie Jakości lub umowach technicznych zgodnie z wymaganiami Rozdziału 7 „Działania zlecane na zewnątrz”4). Lista jest długa i zawiera 21 pozycji, z czego część jest zupełnie nowa i wymaga zaadresowania przez system jakości wytwórcy.

Na uwagę zasługuje szereg zupełnie nowych wymagań, wynikających bezpośrednio z dyrektywy przeciwdziałającej produktom zafałszowanym, w tym:

  • posiadanie dokumentu dostępnego dla QP, który opisuje łańcuchy dostaw substancji czynnej (API) i produktu leczniczego łącznie z zakładami wytwarzania surowców i materiałów opakowaniowych oraz kontraktorami wykonującymi krytyczne etapy, np. takie jak sterylizacja komponentów czy wyposażenia do produkcji aseptycznej;
  • zapewnienie dostępności dla QP raportów z audytów jakości miejsc wytwarzania i badania produktu
  • leczniczego oraz miejsc wytwarzania substancji czynnej;
  • zapewnienie, że źródła dostaw są zgodne z dokumentacja rejestracyjną;
  • upewnienie się, że substancje czynne nie tylko wytworzono zgodnie z wymaganiami GMP, ale również dystrybuowano zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) dla API;
  • zapewnienie importu API zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 2001/83/EC5);
  • wytworzenie substancji pomocniczych zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 2001/83/EC;
  • spełnienie wymagań dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z Art. 54 (o) Dyrektywy 2001/83/EC.

To oczywiście tylko niektóre z długiej listy obowiązków, których spełnienie ma zapewnić Osoba Wykwalifikowana i które powinny znaleźć odzwierciedlenie we wdrożonym w firmie Farmaceutycznym Systemie Jakości. 

Cały artykuł można przeczytać w numerze 3/2016 czasopisma "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. 123rf.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.