– Rejestracja preparatu Adlyxin potwierdza nasze nieustające zaangażowanie w szukanie odpowiedzi na wyzwania, przed którymi stają pacjenci z cukrzycą, starając się osiągnąć  i utrzymać swoje docelowe stężenie glukozy (HbA1c)” – powiedział Peter Guenter, Wiceprezes i Szef Globalnego Działu Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi. – Rejestracja bardzo nas cieszy, ponieważ pozwoli nam dalej pomagać leczonym insuliną bazalną pacjentom, u których jeszcze nie udało się zapanować nad chorobą.

Zatwierdzenie preparatu Adlyxin opierało się na przeprowadzonej przez FDA ocenie wyników programu klinicznego GetGoal oraz wyników badania ELIXA, które wykazały bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe badanego leku zgodnie z wymogami FDA. Program kliniczny GetGoal obejmował 13 badań klinicznych, w których udział wzięło ponad 5000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z całego świata i które oceniały bezpieczeństwo oraz skuteczność liksysenatydu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. We wszystkich badaniach prowadzonych w ramach programu GetGoal osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w postaci obniżenia stężenia HbA1c. Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane po podaniu preparatu Adlyxin obejmowały nudności, hipoglikemię i wymioty.

Preparat Adlyxin będzie dostępny w jednorazowych wstrzykiwaczach półautomatycznych napełnionych pojedynczą dawkę 20 mikrogramów leku. Pacjenci otrzymają również jednorazowe wstrzykiwacze napełnione dawką 10 mikrogramów preparatu, od której powinni rozpocząć leczenie, stosując ją raz na dobę przez 14 dni. W piętnastym dniu pacjenci zwiększą przyjmowaną dawkę preparatu do 20 mikrogramów raz na dobę.

Preparat Adlyxin™ jest zarejestrowany pod nazwą handlową Lyxumia® w ponad 60 krajach i jest sprzedawany w ponad 40 krajach. Preparat jest dostępny na rynku w większości państw UE, Japonii, Brazylii, Meksyku i Indiach. Preparat Adlyxin jest licencjonowany przez firmę Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX w Kopenhadze: ZEAL).

Informacje o preparacie Adlyxin

Preparat Adlyxin jest przyjmowanym raz na dobę agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu –1 (RA GLP–1), przeznaczonym do leczenia pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie właściwej diety i aktywności fizycznej. GLP–1 jest hormonem peptydowym uwalnianym w ciągu kilku minut po spożyciu posiłku. Wiadomo, że hamuje on wydzielanie glukagonu z komórek alfa trzustki i stymuluje zależne od glukozy wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki. Preparat Adlyxin podnosi zależne od glukozy wydzielanie insuliny, obniża wydzielanie glukagonu i spowalnia opróżnianie żołądka.

Wskazania i sposób stosowania

Co to jest preparat Adlyxin (liksysenatyd) do wstrzykiwań?

Preparat Adlyxin to lek na receptę przeznaczony do wstrzykiwania, który może poprawić kontrolę poziomu cukru (glukozy) we krwi u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy stosuje się go jako uzupełnienie właściwej diety i aktywności fizycznej.

Preparat Adlyxin nie zawiera insuliny i nie należy go stosować zamiast insuliny długo działającej.
Preparat Adlyxin nie jest przeznaczony do stosowania u osób z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową.
Preparat Adlyxin nie został przebadany u osób, które przeszły zapalenie trzustki.
Preparat Adlyxin nie został przebadany u osób, które stosują insulinę krótko działającą.
Nie wiadomo, czy preparat Adlyxin jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania preparatu Adlyxin (liksysenatyd) do wstrzykiwań

Nie należy pożyczać swojego wstrzykiwacza do preparatu Adlyxin innym osobom, nawet po wymianie igły. Takie postępowanie grozi przenoszeniem ciężkich zakażeń.

Stosowane preparatu Adlyxin może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak:

zapalenie trzustki, które może mieć ciężki przebieg i prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi silny, nieustępujący ból brzucha (z wymiotami lub bez), należy przerwać stosowanie preparatu Adlyxin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może odczuwać również ból brzucha promieniujący na plecy.

Nie należy stosować preparatu Adlyxin, jeśli:

pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu Adlyxin.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej po przyjęciu preparatu Adlyxin mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, ciężką wysypkę lub swędzenie, omdlenia lub zawroty głowy i bardzo szybkie bicie serca.

Przed przyjęciem preparatu Adlyxin należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent cierpi lub cierpiał w przeszłości na zapalenie trzustki, kamicę żółciową lub alkoholizm
• pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami
• pacjent ma poważne problemy żołądkowe, takie jak opóźnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub problemy trawienne
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę lub karmić piersią. Nie wiadomo, czy preparat Adlyxin może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę (zwłaszcza antybiotykach lub tabletkach antykoncepcyjnych) i bez recepty (zwłaszcza paracetamol), witaminach, suplementach ziołowych lub innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy, w tym o sulfonylomoczniku i insulinie.

Jak należy przyjmować preparat Adlyxin?

Przed każdym zastrzykiem z preparatem Adlyxin należy sprawdzić oznakowanie na każdym wstrzykiwaczu, aby mieć pewność, że podaje się właściwy lek.
Przed pierwszym użyciem każdego wstrzykiwacza z preparatem Adlyxin należy go aktywować.
Nie należy ponownie wykorzystywać raz użytych igieł ani pożyczać ich innym osobom. Takie postępowanie grozi przenoszeniem ciężkich zakażeń.
Należy wstrzyknąć dawkę preparatu Adlyxin pod skórę (podanie podskórne) na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia. Nie należy podawać dożylnie.
Przy każdej dawce należy rotacyjnie zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej części ciała. Nie należy podawać leku za każdym razem w to samo miejsce.

Jakie są możliwe działania niepożądane preparatu Adlyxin?

Preparat Adlyxin może powodować poważne działania niepożądane, takie jak:

ciężka reakcja alergiczna. Po zastosowaniu preparatu Adlyxin może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie preparatu Adlyxin i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi jest większe przy stosowaniu preparatu Adlyxin jednocześnie z innym lekiem, który może obniżyć poziom cukru we krwi, takim jak sulfonylomocznik lub insulina. U osób stosujących preparat Adlyxin może być konieczne obniżenie przyjmowanej dawki sulfonylomocznika lub insuliny. Oznaki i objawy obniżenia poziomu cukru we krwi mogą obejmować bóle głowy, senność, osłabienie, uczucie głodu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uczucie dezorientacji, drażliwość, pocenie się i podenerwowanie.

Należy porozmawiać z lekarzem o tym, jak postępować w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi.

Najczęstsze działania niepożądane preparatu Adlyxin to:

mdłości, wymioty, bóle głowy, biegunka i zawroty głowy.

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Adlyxin dostępna jest tutaj:

http://products.sanofi.us/adlyxin/adlyxin.pdf

Źródło: informacja prasowa Sanofi