Poniedziałek, 21 sierpnia 2017 r.

Imieniny: Kazimiery, Joanny KONTRAST

pf_2017
Partner serwisu:

Niwolumab dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Kategoria: Z życia branży
13.02.2017

Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab do dożylnego podawania pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (mUC), u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę.

Rejestracji w tym wskazaniu dokonano w trybie przyspieszonym na podstawie współczynnika odpowiedzi guza oraz długości trwania odpowiedzi. Utrzymanie tej rejestracji może być zależne od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych uzyskanych w kolejnych badaniach.1 Zalecana dawka w leczeniu przerzutowego urotelialnego raka pęcherza moczowego to 240 mg, podawana dożylnie przez 60 minut co dwa tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. W badaniu klinicznym CheckMate -275 u 19,6 (95% CI: 15.1-24.9; 53/270) pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie niwolumabem. Odpowiedź całkowita wystąpiła u 2.6% (7/270) pacjentów, natomiast odpowiedź częściowa u 17% (46/270). Wśród chorych, którzy odpowiedzieli na leczenie, mediana długości trwania odpowiedzi wyniosła 10.3 miesięcy (zakres: 1.9+-12.0+ miesięcy; + oznacza wartość cenzurowaną). Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi (TTR) wyniosła 1.9 miesięcy (zakres: 1.6-7.2).1

Leczenie niwolumabem związane jest z ostrzeżeniami i środkami ostrożności związanymi z odpowiedzią immunologiczną, tj.: zapaleniem płuc, zapaleniem okrężnicy, zapaleniem wątroby, endokrynopatią, zapaleniem nerek i zaburzeniami funkcji nerek, niepożądanymi reakcjami skórnymi, zapaleniem mózgu, innymi reakcjami niepożądanymi; reakcjami na wlew; toksycznością zarodkowo-płodową.1

 – Rejestracja niwolumabu jest kolejnym krokiem na drodze do realizacji naszego celu, jakim jest pomaganie pacjentom. Cieszymy się, że nasza terapia immunoonkologiczna stanowi teraz opcję terapeutyczną i daje nadzieję pacjentom z uroterialnym rakiem pęcherza moczowego – powiedział Chris Boerner, prezes U.S. Commercial, Bristol-Myers Squibb. – Jest to dowód naszego oddania immunoonkologii i dostarczaniu terapii takich jak niwolumab, coraz większej liczbie pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych możliwości wyboru.– powiedział Boerner.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała niwolumabowi priorytet oceny wniosku, a wcześniej nadała mu status terapii przełomowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego, u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę.

– Większość ludzi nie wie, że rak pęcherza moczowego jest piątym, co do częstości, diagnozowanym nowotworem. Dlatego pozostajemy oddani celowi, jakim jest podnoszenie świadomości oraz wspieranie badań naukowych, które mogą przynieść więcej opcji terapeutycznych dla pacjentów – powiedziała Stephanie Chisolm, dyrektor ds. Edukacji i Badań w Bladder Cancer Advocacy Network. – Rejestracja ta jest kolejnym krokiem naprzód w zakresie leczenia raka pęcherza moczowego i przynosi wyczekiwaną nadzieję pacjentom oraz ich rodzinom – powiedział Chisolm.

Rejestracja na podstawie znaczącego odsetka obiektywnej odpowiedzi

Badanie CheckMate -275 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem II fazy z jednym ramieniem, oceniającym niwolumab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego, u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę.2 W badaniu, 270 pacjentów otrzymywało niwolumab w dawce 3 mg/kg, podawany dożylnie, co dwa tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym był potwierdzony odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR), określony przez niezależny komitet oceny radiologicznej. Mediana wieku uczestników badania wyniosła 66 lat (zakres: 38-90). 29% chorych z przerzutami otrzymało co najmniej 2 cykle leczenia systemowego przed włączeniem do badania. Pacjenci zostali włączeni do badania niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.

W badaniu oceniano skuteczność u 270 pacjentów obserwowanych przez 6 miesięcy po leczeniu, przy zastosowaniu potwierdzonego odsetka obiektywnej odpowiedzi (ORR), określonego przez niezależny komitet oceny radiologicznej .W leczeniu niwolumabem osiągnięto 19,6% (95% CI: 15.1-24.9) odsetek obiektywnej odpowiedzi.1 Poniżej znajduje się dodatkowy podział skuteczności według ekspresji PD-L1:

– Jako onkolog mogę stwierdzić, że blisko 20% odsetek odpowiedzi w zaawansowanym i przerzutowym raku pęcherza moczowego jest niezwykle zadowalający i klinicznie istotny w tej populacji pacjentów – powiedział Dr. Jonathan E. Rosenberg, Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

 

 

 

Źródło: informacja prasowa

fot.: 123rf.com

Tagi: FDA, Niwolumab, mUC,

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.