Jak pokazują dane statystyczne rynek wyrobów medycznych rozwija się w Polsce rokrocznie w dwucyfrowym tempie¹. Ponadto wszystkie znaki na niebie i ziemi wskazują, że dynamika rozwoju nie będzie niższa. Głównie za sprawą rozwoju prywatnej opieki zdrowotnej, czego efektem jest powstawanie nowych klinik czy szpitali. Wyroby medyczne będą kupowały jednak nie tylko prywatne zakładki opieki zdrowotnej, ale również placówki publiczne. Szpitale będą musiały  przystosować się do nowych przepisów sanitarnych, czego konsekwencją będzie wymiana starego sprzętu. Ponadto nowelizacja wprowadza jasne zasady sprowadzania przez ZOZ-y wyrobów z zagranicy, w tym również spoza Unii Europejskiej, dając tym samym szansę na przyniesienie tym placówkom oszczędności lub uzyskania sprzętu niedostępnego w kraju.

 Wyroby medyczne – co to takiego?
    Chociaż wyroby medyczne kojarzą się często ze specjalistycznym sprzętem diagnostycznym, warto wiedzieć, że taki status mają bardzo różne produkty. Zgodnie z art. 1 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych za wyrób medyczny uznaje się m.in. przedmiot (lub oprogramowanie) przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.
    Częstymi przykładami wyrobów medycznych są różnego rodzaju urządzenia diagnostyczne, laboratoryjne, wyroby ortopedyczne czy opatrunki, strzykawki itp. Rynek daje również przykłady niestandardowych wyrobów medycznych – np. popularne tabletki na gardło do ssania zawierające wyciąg wodny  z porostu islandzkiego, krople do uszu z nagietkiem czy też aerozol do nosa z wodą morską. Takie wyroby są przykładami aktualnie rozwijającej się tendencji do uciekania z produktami od rygorystycznego reżimu prawa farmaceutycznego do przystępniejszych przepisów ustaw o wyrobach medycznych lub kosmetykach. Chociaż wyroby medyczne nie będą przeżywały takiego „boomu” jak suplementy diety, to jednak z całą pewnością część firm będzie zainteresowana tą alternatywną ścieżką rozwoju swoich produktów.

 Zmiany od września 2010 r.
    Nowa ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., wchodząc w życie 18 września 2010 r., wprowadziła wiele zmian w stosunku do poprzedniego porządku prawnego (patrz ramka obok).
    Z nowej ustawy wynika również dopuszczenie możliwości oznakowania wyrobów medycznych (w tym instrukcji) w języku angielskim przeznaczonych do używania przez profesjonalistów, bez konieczności udzielenia przez nich wcześniejszej zgody. Z doświadczeń związanych  z nadzorem rynku wyrobów medycznych wynikało, że dokumentacja dostarczana profesjonalistom była często błędnie tłumaczona, co mogło powodować dodatkowe ryzyko stosowania wyrobu. Dyskusyjne jest jednak założenie ustawodawcy, że każdy profesjonalista biegle posługuje się językiem angielskim. Istotne zmiany zostały przewidziane dla importerów i dystrybutorów. Należy przy tym pamiętać, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 12 nowej ustawy poprzez dystrybutora rozumie się podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie  członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu. Zgodnie z art. 17 ustawy o wyrobach medycznych importer i dystrybutor zobowiązani są zachować należytą staranność w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania wyrobów. Nie mogą ponadto udostępniać wyrobów pacjentom, jeżeli zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym powinni wiedzieć, że wyrób nie spełnia wymagań ustawowych. Regulacje te wydają się być zgodne z trendami w Unii Europejskiej (np. z rozporządzeniem nr 2008/765). Importer oraz dystrybutor są również obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych oraz Preparatów Biobójczych (dalej URPL) oraz z wytwórcą wyrobu, w sprawach dotyczących bezpieczeństwa produktu. Współpraca ta polega również na obowiązku powiadomienia Prezesa URPL w przypadku uzyskania informacji, że wyrób jest niebezpieczny.

 Nowa ustawa nowa jakość?
    Ministerstwo Zdrowia uzasadniało potrzebę opracowania nowej ustawy dotyczącej wyrobów medycznych chęcią umożliwienia jasnego i przejrzystego stosowania prawa. Wypada w tym miejscu zaznaczyć, że rzeczywiście nowa ustawa zawiera więcej precyzyjnych przepisów, zaś część dotychczasowych kontrowersji została wyeliminowana. Jednakże znaczne rozbudowanie ustawy o zupełnie nowe przepisy, w tym dotyczące obowiązków notyfikacyjnych dystrybutorów, spowodowało powstanie nowych niejasności i kontrowersji.
    Przykładowo wątpliwości interpretacyjne wywołuje przepis art. 58 ust. 3 nowej ustawy, według którego dystrybutor i importer mają obowiązek powiadomić Prezesa URPL o wprowadzeniu wyrobu na  terytorium Polski. Nasuwa się jednak pytanie: jak należy rozumieć zwrot „wprowadzenie wyrobu na terytorium”. Ustawa używa już podobnych pojęć, takich jak „wprowadzenie do obrotu” i „wprowadzenie do używania”, które zostały zdefiniowane na początku ustawy. Nie wiadomo zatem, jaki jest cel wprowadzania kolejnego podobnego zwrotu. Nie jest nim na pewno zapowiadane przez Ministerstwo „zapewnienie jasności i przejrzystości przepisów”.
    Rozstrzygnięcie powyższej kwestii jest istotne z punktu widzenia możliwości wykonania obowiązków informacyjnych. Nowa ustawa przewiduje bowiem, że obowiązek powiadomienia należy wykonać w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Trudno precyzyjnie określić termin, do którego należy wypełnić obowiązek bez precyzyjnego określenia wspomnianego pojęcia.
    Wychodząc z założenia, że termin „wprowadzenie na terytorium” należy zgodnie z wolą ustawodawcy odróżnić od „wprowadzenia do obrotu”, wydaje się rozsądne przyjęcie, że pojęcie to należy utożsamiać z przekroczeniem przez wyrób granicy Polski, niezależnie od przejścia własności wyrobu na polski podmiot.
    Kontrowersje budzi również fakt objęcia opisywanym obowiązkiem jedynie podmiotów, które posiadają siedzibę lub miejsce zamieszkania w Polsce. Oznacza to, że zagraniczny dystrybutor, wprowadzając na teren RP wyroby medyczne, nie podlega obowiązkom informacyjnym. Trudno taką sytuację pogodzić z celem, jaki przyświecał projektodawcy ustawy – tj. zapewnienie skutecznego nadzoru nad wszelkimi wyrobami medycznymi używanymi w kraju.

 Mimo wszystko pozytywnie
    Poza pewnymi wyjątkami nową ustawę o wyrobach medycznych należy ocenić pozytywnie. Z całą pewnością na aprobatę zasługuje fakt podjęcia przez Ministerstwo Zdrowia inicjatywy mającej na celu poprawienie jakości legislacji i wdrożenie europejskich standardów. Nowe regulacje mają szansę umożliwić dalsze umacnianie się rynku wyrobów medycznych oraz poprawić ogólne bezpieczeństwo używania tych wyrobów przez profesjonalistów i pacjentów.

 

1 W latach 2007-2010  między 11% a 15% rocznie według danych PMR Publications.

Autor: Wojciech L. Olszewski, Kancelaria Prawno-Patentowa KONDRAT

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 1/2011