Dane te zostały przedstawione w postaci streszczenia ustnego na corocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD) w Orlando na Florydzie.

– Otrzymane wyniki są związane z wcześniejszymi pozytywnymi rezultatami badania fazy III dotyczącego monoterapii. W badaniu CHRONOS, preparat Dupixent stosowany z miejscowymi glikokortykosteroidami istotnie lepiej leczył zmiany skórne i zmniejszał ogólne nasilenie choroby niż same miejscowe GKS, które to są często przepisywane w przypadku atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – powiedział dr Andrew Blauvelt, szef Oregon Medical Research Center i główny koordynatorbadania. – Badanie dostarcza pozytywnych, długookresowych danych na temat preparatu Dupixent, co ma istotne znaczenie, biorąc pod uwagę, że atopowe zapalenie skóry to przewlekła choroba zapalna. Co więcej, prezentacja podkreśla zasadniczą rolę IL-4 i IL-13, jako czynników warunkujących tę chorobę atopową.

Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu CHRONOS, jeśli stosowanie miejscowych leków zawierających glikokortykosteroidy (z inhibitorami kalcyneuryny lub bez nich) nie pozwalało na kontrolę ich choroby. Pacjentów poddawano randomizacji do leczenia preparatem Dupixent w dawce 300 mg raz na tydzień z miejscowymi GKS, preparatem Dupixent w dawce 300 mg co dwa tygodnie z miejscowymi GKS lub placebo z miejscowymi GKS. Dupixent stosowany z miejscowymi GKS znacząco poprawił wyniki dotyczące ogólnego nasilenia choroby w 16. i 52. tygodniu w porównaniu z leczeniem placebo skojarzonym z miejscowymi GKS.

Zgodnie ze wcześniejszą informacją z czerwca 2016 roku, otrzymano następujące wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych w 16. tygodniu i drugorzędowych punktów końcowych w 52. tygodniu:

• W 16. tygodniu u 39% pacjentów, którzy otrzymywali preparat Dupixent w dawce 300 mg raz na tydzień z miejscowymi GKS lub preparat Dupixent w dawce 300 mg co dwa tygodnie z miejscowymi GKS, osiągnięto całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian skórnych (0 lub 1 w ocenie IGA); w grupie otrzymującej placebo z miejscowymi GKS odsetek ten wyniósł 12% (p < 0,0001).
• W 16. tygodniu u 64% pacjentów, którzy otrzymywali preparat Dupixent w dawce 300 mg raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz u 69% osób leczonych preparatem Dupixent w dawce 300 mg co dwa tygodnie z miejscowymi GKS, osiągnięto 75-procentową poprawę wyników w skali EASI (EASI-75), mierzącej nasilenie wyprysku; w grupie otrzymującej placebo z miejscowymi GKS odsetek ten wyniósł 23% (p < 0,0001).
• W 52. tygodniu u 40% pacjentów, którzy otrzymywali preparat Dupixent w dawce 300 mg raz na tydzień z miejscowymi GKS i u 36% osób leczonych preparatem Dupixent w dawce 300 mg co dwa tygodnie z miejscowymi GKS, osiągnięto całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian skórnych (0 lub 1 w ocenie IGA); w grupie otrzymującej placebo z miejscowymi GKS odsetek ten wyniósł 12.5% (p < 0,0001).
• W 52. tygodniu u 64% pacjentów, którzy otrzymywali preparat Dupixent w dawce 300 mg raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz u 65% osób leczonych preparatem Dupixent w dawce 300 mg co dwa tygodnie i miejscowymi GKS osiągnięto 75-procentową poprawę wyników w skali EASI (EASI-75); w grupie otrzymującej placebo z miejscowymi GKS odsetek ten wyniósł 22% (p < 0,0001).

Nowe dane przedstawione podczas konferencji pokazują, że:

• W 16. tygodniu średnia procentowa poprawa w skali EASI względem wyniku wyjściowego, wyniosła 77% u pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz u osób leczonych preparatem Dupixent co dwa tygodnie i miejscowymi GKS, podczas gdy w przypadku pacjentów leczonych placebo z miejscowymi GKS poprawa wyniosła 42% (p < 0,0001).
• W 16. tygodniu średnia procentowa poprawa nasilenia świądu zgłaszanego przez pacjentów (ocenianego przez nich przy pomocy numerycznej skali oceny świądu) względem wyniku wyjściowego, wyniosła 55% u pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz 58% u osób leczonych preparatem Dupixent co dwa tygodnie i miejscowymi GKS, podczas gdy w przypadku pacjentów leczonych placebo z miejscowymi GKS poprawa wyniosła 29% (p < 0,0001).
• W 16. tygodniu 77% pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS lub Dupixent co dwa tygodnie z miejscowymi GKS, osiągnęło poprawę nasilenia AZS o >=4 punkty w skali POEM (Patient Oriented Eczema Measure), narzędzia oceniającego chorobę zgodnie z odczuciami pacjentów; w przypadku pacjentów leczonych placebo z miejscowymi GKS poprawę zaobserwowano u 37% (p < 0,0001).
• W 16. tygodniu 74% pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz 81% pacjentów leczonych preparatem Dupixent co dwa tygodnie i miejscowymi GKS osiągnęło poprawę aspektów jakości życia o >=4 punkty według wskaźnika wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia (DLQI); w przypadku pacjentów leczonych placebo z miejscowymi GKS poprawę zaobserwowano u 43% (p < 0,0001). Wskaźnik wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia DLQI (Dermatology Life Quality Index) oblicza się na podstawie kwestionariusza obejmującego 10 pytań oceniających wpływ choroby skóry na jakość życia chorego.
• W 52. tygodniu średnia procentowa poprawa w skali EASI względem wyniku wyjściowego, wyniosła 80% u pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz 78% u osób leczonych preparatem Dupixent co dwa tygodnie i miejscowymi GKS, podczas gdy w przypadku pacjentów leczonych placebo z miejscowymi GKS poprawa wyniosła 46% (p < 0,0001).
• W 52. tygodniu średnia procentowa poprawa nasilenia świądu zgłaszanego przez pacjentów (ocenianego przez nich przy pomocy numerycznej skali oceny świądu) względem wyniku wyjściowego, wyniosła 54% u pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz 56% u osób leczonych preparatem Dupixent co dwa tygodnie z miejscowymi GKS, podczas gdy w przypadku pacjentów leczonych placebo z miejscowymi GKS poprawa wyniosła 27% (p < 0,0001).
• W 52. tygodniu 64% pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz 76% pacjentów leczonych preparatem Dupixent co dwa tygodnie i miejscowymi GKS osiągnęło poprawę nasilenia AZS o >=4 punkty według skali POEM; w przypadku pacjentów leczonych placebo z miejscowymi GKS taką poprawę zaobserwowano u 26% (p < 0,0001).
• W 52. tygodniu 63% pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz 80% pacjentów leczonych preparatem Dupixent co dwa tygodnie i miejscowymi GKS osiągnęło poprawę jakości życia o >=4 punkty według wskaźnika wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia (DLQI); w przypadku pacjentów leczonych placebo z miejscowymi GKS taką poprawę zaobserwowano u 30% (p < 0,0001).

W badaniu CHRONOS 85% pacjentów, którzy otrzymywali Dupixent raz na tydzień z miejscowymi GKS oraz 86% pacjentów leczonych preparatem Dupixent co dwa tygodnie i miejscowymi GKS ukończyło 52-tygodniowy okres leczenia, podczas gdy w przypadku pacjentów z grupy placebo odsetek ten wyniósł 67%. Pacjenci leczeni preparatem Dupixent i miejscowymi GKS częściej doświadczali reakcji w miejscu wstrzyknięcia (19% w przypadku podawania preparatu Dupixent raz na tydzień, 15% w przypadku podawania preparatu Dupixent co dwa tygodnie, 8% w przypadku samych miejscowych GKS) oraz zapalenia spojówek (19% w przypadku podawania preparatu Dupixent raz na tydzień, 14% w przypadku podawania preparatu Dupixent co dwa tygodnie, 8% w przypadku samych miejscowych GKS).

Rejestracja

Wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla preparatu Dupixent został przyjęty do priorytetowego rozpatrzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a docelową datę jego rozpatrzenia ustalono na 29 marca 2017 r. W 2014 roku FDA przyznała preparatowi Dupixent status terapii przełomowej w leczeniu niekontrolowanego AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu 8 grudnia 2016 roku. EMA i FDA warunkowo zatwierdziły nazwę Dupixent jako nazwę handlową dupilumabu.

Dupixent jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny. W przypadku rejestracji, preparat Dupixent będzie sprzedawany przez firmy Regeneron i Sanofi Genzyme (spółkę grupy Sanofi zajmującą się lekami specjalistycznymi).

 

 

 

Źródło: informacja prasowa

fot.: 123rf.com/zdjęcie ilustracyjne