Partner serwisu
06 kwietnia 2017

FDA zatwierdziła Dupixent - pierwszą celowaną terapię w atopowym zapaleniu skóry

Kategoria: Z życia branży

Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do stosowania Dupixent® (dupilumab) w postaci do wstrzykiwań - pierwszy i jedyny lek biologiczny zarejestrowany do leczenia  dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których przebiegu choroby nie udaje się kontrolować za pomocą miejscowych leków dostępnych na receptę i/lub niekwalifikujących się do ich stosowania.

FDA zatwierdziła Dupixent - pierwszą celowaną terapię w atopowym zapaleniu skóry

 

– Osoby chorujące na atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu muszą się zmagać z silnymi, niekiedy niemożliwymi do wytrzymania objawami, które mogą wywierać niekorzystny wpływ na ich funkcjonowanie przez większość życia – stwierdziła Julie Block, Prezes i Dyrektor Generalna stowarzyszenia National Eczema Association.  – Dotychczas istniało jedynie niewiele możliwości leczenia osób z AZS o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, u których choroby i tak nie udawało się opanować.  Z tego względu dopuszczenie do stosowania produktu Dupixent jest tak ważne dla naszej społeczności. Uzyskaliśmy teraz metodę leczenia, która ma pomóc pacjentom cierpiącym na tę uciążliwą chorobę.

 

Dupixent jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które zaprojektowano w taki sposób, aby swoiście hamowało nadaktywne przekazywanie sygnałów przez dwa kluczowe białka – IL-4 i IL-13 – które uważa się za główne czynniki odpowiedzialne za utrzymujące się zapalenie u podłoża AZS. Dupixent jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek i może być samodzielnie wstrzykiwany podskórnie przez pacjenta co dwa tygodnie po początkowej dawce nasycającej. Dupixent można stosować z miejscowymi kortykosteroidami lub bez. Nie należy go podawać pacjentom z alergią na dupilumab lub na którykolwiek ze składników produktu Dupixent.

 

Atopowe zapalenie skóry, najczęstsza postać wyprysku, to przewlekłe schorzenie zapalne, którego objawy często występują w postaci wysypki na skórze. Wysypki w większości przypadków  pokrywają  znaczną część powierzchni ciała i mogą im towarzyszyć: nasilony, uporczywy świąd, suchość skóry oraz jej pękanie, zaczerwienienie, powstawanie strupów i sączenie wydzieliny[i]. Świąd należy do objawów najbardziej obciążających dla pacjenta i może utrudniać codzienne funkcjonowanie[ii]. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych nowych opcji terapeutycznych potrzebuje 300 tys. dorosłych pacjentów z nieopanowanym AZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu[iii].

 

– Dupixent jest wynikiem wieloletnich badań prowadzonych przez naszych naukowców, szukających podstawowych przyczyn chorób alergicznych i atopowych.  Wykazano, że w atopowym zapaleniu skóry Dupixent pomaga w usunięciu zmian z powierzchni skóry i w opanowaniu nasilonego swędzenia powodowanego przez chorobę – powiedział George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., naukowiec-założyciel, Prezes i Dyrektor Generalny firmy Regeneron.  –  Rejestracja leku nie byłaby możliwa bez wysokiego zaangażowania badaczy klinicznych i udziału pacjentów, którzy uczestniczyli w ogólnoświatowym programie badań klinicznych LIBERTY AD.

 

Dupixent został oceniony przez FDA w ramach przeglądu priorytetowego, który jest zarezerwowany dla leków zapewniających potencjalnie istotną poprawę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia poważnych stanów chorobowych. Po tej ocenie FDA przyznała w 2014 r. produktowi Dupixent status przełomowego leczenia niewystarczająco opanowanego atopowego zapalenia skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Status przełomowego leczenia został utworzony przez FDA w celu przyspieszenia badań i oceny leków opracowywanych dla pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu chorobami. Dupixent jest pierwszym lekiem stosowanym w chorobie dermatologicznej innej niż nowotworowa, któremu przyznano ten status[iv].  

 

– Naszym celem jest przekształcanie innowacji naukowych w rozwiązania terapeutyczne, które istotnie zmieniają na lepsze codzienne życie pacjentów – stwierdził Olivier Brandicourt, M.D., Dyrektor Generalny firmy Sanofi. – Rejestracja produktu Dupixent w Stanach Zjednoczonych  daje nową nadzieję  dorosłym, którzy chorują na AZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Cieszymy się z możliwości współpracy z organami rejestracyjnymi na całym świecie, dzięki której będziemy mogli dostarczyć ten przełomowy lek pacjentom w różnych krajach.

 

Dupixent został wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych przez Sanofi Genzyme, globalną jednostkę organizacyjną firmy Sanofi zajmującą się leczeniem specjalistycznym, oraz firmę Regeneron. Dupixent został  udostępniony pacjentom i świadczeniodawcom medycznym w USA w zeszłym tygodniu.

 

Źródło: informacja prasowa
Fot. 123rf.com

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ