Partner serwisu
23 maja 2017

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab firmy Bristol-Myers Squibb w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi

Kategoria: Z życia branży

Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab do monoterapii płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN) u dorosłych pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu preparatami na bazie platyny. Niwolumab jest pierwszym i jedynym immunoonkologicznym lekiem, który w badaniu klinicznym 3 fazy przyniósł istotną poprawę przeżyć całkowitych (OS) w tej grupie pacjentów.

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab firmy Bristol-Myers Squibb w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi

 

„Dorośli pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu preparatami na bazie platyny zmagają się z wyniszczającą i trudną do leczenia chorobą, która kojarzona jest z bardzo złym rokowaniem” powiedział prof. Kevin Harrington z Biological Cancer Therapies w Institute of Cancer Research w Londynie, konsultant w zakresie onkologii klinicznej w The Royal Marsden NHS Foundation Trust w Londynie. „Jako onkolog, który pomaga pacjentom przechodzić przez tę chorobę, mam nadzieję, że niwolumab będzie coraz szerzej dostępny, zwłaszcza dla pacjentów, którzy nareszcie otrzymają nową opcję terapeutyczną.”

Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania CheckMate -141, globalnego, otwartego badania klinicznego fazy 3 z randomizacją, opublikowanego po raz pierwszy w The New England Journal of Medicine w październiku ubiegłego roku. Badanie to oceniało skuteczność niwolumabu w porównaniu do leczenia z wyboru badacza, u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, z nawracającym lub przerzutowym, niewrażliwym na platynę, płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja w ciągu sześciu miesięcy od czasu chemioterapii preparatami na bazie platyny w leczeniu adjuwantowym, neo-adjuwantowym, leczeniu zmian pierwotnych lub przerzutów. Terapia z wyboru badacza obejmowała metotreksat, docetaksel lub cetuksymab. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu były przeżycia całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycia wolne od progresji (PFS) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR).

„Rejestracja niwolumabu dokonana przez Komisję Europejską jest nie tylko pierwszą od 10 lat, nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi, jest to również pierwszy immunoonkologiczny lek stosowany w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi” powiedział Murdo Gordon, Wiceprezes  i Dyrektor ds. Handlu, Bristol-Myers Squibb. „Firma Bristol-Myers Squibb nieustannie stara się poprawić przeżycia pacjentów onkologicznych. Teraz, dzięki rejestracji niwolumabu w Europie, będziemy pracować wspólnie z europejskimi autorytetami w zakresie zdrowia w celu zapewnienia dostępności leku tej grupie pacjentów tak szybko, jak to możliwe.”

 

Informacje na temat niwolumabu

Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby w unikalny sposób wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.

Globalny program rozwoju niwolumabu obejmuje szerokie spektrum badań klinicznych wszystkich faz oraz różne typy nowotworów. Do chwili obecnej program badań klinicznych niwolumabu objął ponad 25 000 pacjentów.

W lipcu 2014 r. niwolumab był pierwszym zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w 60 krajach. W październiku 2015 r. opracowana przez firmę Bristol-Myers Squibb pierwsza terapia skojarzona niwolumab + ipilimumab została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i obecnie jest zarejestrowana w ponad 50 krajach.

Źródło: Informacja prasowa

Fot.: 123rf.com

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ