Partner serwisu
16 czerwca 2017

Sanofi i Regeneron ogłaszają rejestrację przez FDA preparatu Kevzara® (sarilumab) do leczenia aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów

Kategoria: Z życia branży

Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat Kevzara® (sarilumab) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej jeden lek z grupy leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD), takich jak metotreksat (MTX) lub z nietolerancją leków z tej grupy.1 Produkt Kevzara to ludzkie przeciwciało monoklonalne wiążące się z receptorem interleukiny 6 (IL-6R). Wykazano, że hamuje ono sygnalizację zależną od receptora IL-6R.1 IL-6 to cytokina występująca w organizmie, której nadmierna ilość może z czasem przyczyniać się do rozwoju stanu zapalnego związanego z RZS.2

Sanofi i Regeneron ogłaszają rejestrację przez FDA preparatu Kevzara® (sarilumab) do leczenia aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów

W programie badań klinicznych wykazano, że sarilumab powoduje istotną statystycznie i klinicznie poprawę u dorosłych pacjentów chorujących na reumatoidalne zapalenie stawów, wyrażającą się złagodzeniem objawów subiektywnych i obiektywnych oraz poprawą funkcjonowania na poziomie fizycznym i znacznym ograniczeniem progresji radiologicznej zaburzeń strukturalnych typowych dla RZS – powiedział dr Alan Kivitz, CPI, fundator i dyrektor medyczny ośrodków Altoona Center for Clinical Research i Altoona Arthritis and Osteoporosis Center oraz badacz w światowym programie badań klinicznych sarilumabu SARIL- RA.

Jest to ważne, ponieważ nie wszystkie dostępne obecnie metody leczenia działają u wszystkich pacjentów, a niektórzy z nich mogą spędzać lata, „krążąc” między różnymi metodami leczenia i nie uzyskując oczekiwanego efektu terapeutycznego. Pod względem mechanizmu działania sarilumab różni się od większości najczęściej stosowanych leków biologicznych, takich jak leki należące do klasy anty-TNF, dzięki czemu otwiera przed pacjentami i ich lekarzami nowe możliwości.

RZS to przewlekła choroba autoimmunologiczna o charakterze zapalnym, niosąca za sobą istotne obciążenia. W przebiegu RZS układ odpornościowy atakuje tkanki stawów, powodując stan zapalny, ból, a ostatecznie uszkodzenie stawów i niepełnosprawność pacjenta.3 RZS dotyka około 1,3 miliona Amerykanów, przy czym około 75 procent tej grupy stanowią kobiety.4 Choroba ta najczęściej atakuje osoby w wieku od 30 do 60 lat, ale może wystąpić u osób dorosłych w każdym wieku.5

 Mimo licznych postępów w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjenci nadal potrzebują nowych metod leczenia – twierdzi dr Olivier Brandicourt, dyrektor generalny firmy Sanofi.

Rejestracja sarilumabu w USA nie tylko podkreśla nasze stałe zaangażowanie w poprawę jakości życia pacjentów, ale także pokazuje nasze dążenie do przyspieszenia postępów naukowych i medycznych w dziedzinie immunologii.

Krok milowy, jakiego dokonaliśmy wraz z rejestracją preparatu Kevzara i który nastąpił bardzo krótko po niedawnej rejestracji innego naszego preparatu Dupixent (dupilumab), jest potwierdzeniem naszej wewnętrznej zdolności naukowo-badawczej do dostarczania nowych i ważnych leków poprzez wykorzystywanie naszych wiodących technologii, takich jak VelocImmune – oznajmił prof. George D. Yancopoulos, jeden z założycieli, a także prezes i dyrektor naukowy spółki Regeneron.

Nie byłoby to możliwe bez ważnej dla nas, nieustannej współpracy z firmą Sanofi oraz, co najważniejsze, z pacjentami i lekarzami, którzy uczestniczyli w programie badań klinicznych SARIL-RA i współpracowali z nami nad udostępnieniem preparatu Kevzara amerykańskim pacjentom chorującym na RZS, potrzebującym nowych możliwości terapeutycznych.

Preparat Kevzara można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX lub z innymi lekami konwencjonalnymi z grupy DMARD.1 Zalecana dawka preparatu Kevzara wynosi 200 mg raz na dwa tygodnie, w postaci iniekcji podskórnej, którą pacjent może wykonywać samodzielnie. W razie potrzeby dawkę można obniżyć z 200 mg do 150 mg, podawaną raz na dwa tygodnie, aby ułatwić leczenie pewnych zaburzeń zaobserwowanych w wynikach badań laboratoryjnych: neutropenii, trombocytopenii i podwyższonych stężeń enzymów wątrobowych.1

Preparat Kevzara zarejestrowano na podstawie danych dotyczących 2900 osób dorosłych z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na uprzednio stosowane schematy leczenia. W dwóch kluczowych badaniach klinicznych 3 fazy wykazano, że preparat Kevzara skojarzony z lekami z grupy DMARD, stosowanymi w leczeniu podstawowym, powodował statystycznie istotną klinicznie poprawę u pacjentów z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.6,7,8,9,10,11

W badaniu MOBILITY leczenie preparatem Kevzara w skojarzeniu z MTX, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z MTX, powodowało złagodzenie objawów subiektywnych i obiektywnych, poprawę funkcjonowania na poziomie fizycznym oraz znacząco ograniczało progresję radiologiczną zaburzeń strukturalnych.

  • Po 24 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Kevzara w skojarzeniu z MTX osiągali większą poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego oceny objawów subiektywnych i obiektywnych, mierzoną odsetkiem pacjentów osiągających 20-procentową poprawę według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (American College of Rheumatology) (ACR20) (Kevzara 200 mg, 66%; Kevzara 150 mg, 58%; placebo, 33%).
  • Po 52 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Kevzara w skojarzeniu z MTX wykazywali znamiennie mniejszą progresję radiologiczną zaburzeń strukturalnych, wyrażoną w postaci zmiany punktacji całkowitej zmodyfikowanej skali Sharpa (modified Total Sharp Score), która stanowiła kluczowy punkt końcowy badania (placebo, 2,78; Kevzara 200 mg, 0,25; Kevzara 150 mg, 0,90).
  • Po 16 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Kevzara w skojarzeniu z MTX wykazywali większą poprawę funkcjonowania na poziomie fizycznym w stosunku do stanu wyjściowego, ocenianego za pomocą wskaźnika inwalidztwa kwestionariusza oceny stanu zdrowia (Health Assessment Questionnaire – Disability Index; HAQ-DI), kluczowego punktu końcowego badania – (Kevzara 200 mg, -0,58; Kevzara 150 mg, -0,54; placebo, -0,30).

W badaniu TARGET leczenie preparatem Kevzara w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD, w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD, powodowało złagodzenie objawów subiektywnych i obiektywnych oraz poprawę funkcjonowania na poziomie fizycznym.

  • Po 24 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Kevzara w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD osiągali większą poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego oceny objawów subiektywnych i obiektywnych, mierzoną odsetkiem pacjentów osiągających odpowiedź ACR20 (Kevzara 200 mg, 61%; Kevzara 150 mg, 56%; placebo, 34%).
  • Po 12 tygodniach pacjenci leczeni preparatem Kevzara w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD wykazywali większą poprawę funkcjonowania na poziomie fizycznym w stosunku do stanu wyjściowego, ocenianego za pomocą wskaźnika HAQ-DI, kluczowego punktu końcowego badania (Kevzara 200 mg, -0,49; Kevzara 150 mg, -0,50; placebo, -0,29).

Preparat Kevzara nie został do tej pory zarejestrowany do stosowania w Unii Europejskiej.

 

Źródło: Informacja prasowa

Fot.: 123rf.com

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ