Środa, 16 sierpnia 2017 r.

Imieniny: Stefana, Rocha KONTRAST

pf_2017
Partner serwisu:

MZ: postępowanie w sprawie refundacji leku na agresywne chłoniaki

Kategoria: Z życia branży
26.06.2017

W ministerstwie zdrowia prowadzone jest postępowanie administracyjne w sprawie objęcia refundacją leku piksantron w ramach programu lekowego dotyczącego leczenie chłoniaków nieziarniczych – poinformowała PAP rzecznik prasowy resortu Milena Kruszewska.

Dr Monika Długosz-Danecka z Kliniki Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie powiedziała PAP, że piksantron jest przydatny u chorych w nawrotym/opornym agresywnym chłoniaku nieziarniczym z komórek B (DLBCL).

Dwie trzecie chorych na chłoniaki, które są nowotworami układu chłonnego, udaje się wyleczyć, ale u co trzeciego pacjenta choroba jest agresywna, szybko się rozwija, nawraca po leczeniu i staje się oporna na terapię. Dla tych chorych przeznaczony jest piksantron.

Milena Kruszewska przypomniała, że w sierpniu 2016 r. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydała opinię, w której nie rekomendowała objęcia refundacją piksantronu w ramach wnioskowanego programu lekowego.

W uzasadnieniu rekomendacji podano, że dostępne jest tylko jedno, średniej jakości badanie (PIX301) dowodzące skuteczności wnioskowanej interwencji – podkreśliła Kruszewska.

Rzecznik prasowy ministerstwa zdrowia dodała - powołując się na obliczenia Agencji - że terapia piksantronem może się okazać nieefektywna kosztowo. Odbyły się w tej sprawie negocjacje z firmą farmaceutyczną, starającą się o refundację tego leku.

W przyjętej i przekazanej ministrowi zdrowia uchwale komisja Ekonomiczna wynegocjowane warunki finansowania ze środków publicznych leku piksantrom uznała za nieodpowiednie – stwierdziła Milena Kruszewska.

Dr Monika Długosz-Danecka powiedziała PAP, że jedyną opcją leczenia chorych z nawrotym/opornym chłoniakiem DLBCL jest gemcytabina, niemniej jednak na podstawie dostępnej literatury i przeprowadzonych badań należy podkreślić, iż lek ten umożliwia tylko krótkotrwałe wyleczenia w niewielkim odsetku chorych. Terapia ta jest terapią paliatywną, która nie daje szans na trwałe wyleczenie.

Alternatywną, potrzebną i skuteczną opcją terapeutyczną dającą szansę na wyleczenie byłaby dostępność piksantronu, który jest antracykliną o innym mechanizmie działania, wobec czego pozbawiony jest działań kardiotoksycznych. Może być także stosowany po wyczerpaniu życiowej dawki doksorubicyny, a także u chorych obciążonych schorzeniami układu sercowo-naczyniowego – podkreśla.

Długosz-Danecka odniosła się również badań PIX301 dotyczących skuteczności piksantronu:

W badaniu rejestracyjnym III fazy PIX301 wykazano znaczną przewagę tego leku nad komparatorem w zakresie czasu wolnego od progresji choroby (średnio 5,3 miesiąca), czasu trwania remisji (średnio 9,6 miesiąca) oraz średniego czasu przeżycia całkowitego (średnio 10,2 miesiąca).

Rzecznik prasowy ministerstwa zdrowia Milena Kruszewska zwróciła uwagę, że w ocenie firmy starającej się o refundację piskantronu, lekiem tym może być objętych 234 pacjentów w pierwszym roku i 346 w drugim roku refundacji. Jednak według Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wielkość populacji pacjentów stosujących piksantron można szacować na ok. 410 w trzecim roku oraz ok. 450 w czwartym roku refundacji.

Z obliczeniami nie zgadza się konsultant krajowy w dziedzinie hematologii prof. Wiesław W. Jędrzejczak. Jego zdaniem liczba chorych potencjalnie kwalifikujących się do programu lekowego z użyciem piksantronu zostało przez AOTMiT przeszacowana.

Po pierwsze, około połowa chorych na rozlanego chłoniaka z komórek B ulega wyleczeniu za pomocą obecnie dostępnego leczenia. Chorzy niewyleczeni z późnym nawrotem (powyżej roku) po zakończeniu terapii powinni dobrze zareagować na powtórzenie pierwotnego leczenia. Pozostali chorzy mają dostęp do leczenia drugorzutowego oraz przeszczepienia komórek krwiotwórczych i znaczna część z nich też ulegnie wyleczeniu– wyjaśnił w wypowiedzi dla PAP prof. Jędrzejczak.

Pozostaje niewielka grupa wymagająca leczenia w trzeciej linii i to są chorzy kwalifikujący się do piksantronu. Część z nich nie zareaguje także i na ten lek, i szybko zakończy to leczenie. Pozostaje więc grupa około 50-100 osób wymagających takiego leczenia. Nie podejmuję się przewidzieć, ilu chorych będzie za 4-5 lat, gdyż przy obecnym postępie niewykluczone, że pojawią się nowe leki - dodaje konsultant krajowy.

Podobnie uważa dr Długosz-Danecka:

Szacowana grupa chorych to około 100 osób rocznie. Leczenie trwa 6 miesięcy, wobec powyższego nie widzę konieczności zwiększania populacji docelowej z roku na rok. Ponadto skuteczne leczenie I linii, jakim jest dostępna w NFZ chemioimmunoterapia RCHOP (podawanie choremu chemioterapii - cytostatyków) i przeciwciał monoklonalnych – rytuksymabu - PAP), nie powinno powodować zwiększenia puli chorych z opornym/nawrotowym DLBCL w kolejnych latach – podkreśla.

Prof. Jędrzejczak zwrócił jeszcze uwagę, że konsultant krajowy musi w swoich opiniach uwzględniać możliwości finansowe publicznego płatnika. A te są ograniczone, gdyż należymy do krajów najniżej finansujących ochronę zdrowia wśród krajów rozwiniętych.

W tej sytuacji nierealne byłoby się domaganie pełnej refundacji leków zarejestrowanych w Unii Europejskiej. Usiłując poprawić sytuację doradzam, aby przynajmniej załatwić niezaspokojone potrzeby tam, gdzie dramat niewielkiej liczby osób można rozwiązać za stosunkowo niewielką kwotę - dodaje prof. Jędrzejczak.

Rzecznik resortu Milena Kruszewska wyjaśnia, że postępowanie w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny piksantronu jest na etapie zapoznawania się z aktami sprawy przez wnioskodawcę, przed wydaniem decyzji ministra zdrowia.

Źródło: PAP

Fot.: 123rf.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.