Partner serwisu
03 lipca 2017

Firmy farmaceutyczne pracują nad nowymi lekami na choroby nowotworowe, układu krążenia czy cukrzycę

Kategoria: Z życia branży

Nowe badania kliniczne

Z danych firmy Bioscience wynika, że rocznie w Polsce rejestruje się 400–500 nowych badań klinicznych (w 2016 roku blisko 460). Informacje Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA wskazują, że ponad połowa z nich to badania fazy III, które mają na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Blisko 30 proc. to badania fazy II – kiedy sprawdzane jest, czy lek działa w określonej grupie chorych i czy jest dla nich bezpieczny.

Staramy się, aby proces badania klinicznego był szybszy i sprawniejszy, aby leki szybciej mogły trafić do pacjentów. Wszystkie bazy danych, postęp technologii umożliwiający elektroniczny transfer danych bezpośrednio z baz danych szpitali, które później analizujemy pod kątem badania skuteczności leku, wszelkiego rodzaju elektroniczny kontakt z pacjentem przez aplikacje mobilne. W szerszym zakresie mówimy o nakierowaniu na pacjenta, aby badania były łatwiejsze do pacjentów i zachęcały do uczestnictwa – tłumaczy Alina Pszczółkowska.

Problemem w rejestracji nowych leków są przede wszystkim wysokie koszty i długi czas trwania badań. Ocenia się, że na wprowadzenie tylko jednego leku potrzebne jest nawet 1,5 mld dol. Najwięcej kosztów pochłaniają końcowe fazy badań klinicznych.

Trzeba wziąć też pod uwagę koszty cząsteczek, które nie przeszły badań klinicznych – od 5 do 10 tys. cząsteczek przeskanowanych po to, aby do badań późnych faz weszło 5 do 10, z których jedna stanie się lekiem. Koszt badań jest ogromny – podkreśla ekspertka.

Barierą są również kwestie administracyjne, które znacznie wydłużają wprowadzenie nowych cząsteczek na rynek. Sytuacja na świecie powoli się zmienia, agencje są otwarte na dialog z przemysłem. Polska, choć często jest wskazywana jako kraj pierwszego wyboru na prowadzenie badań klinicznych, cierpi ze względu na skomplikowaną legislację. Przy wniosku o rejestrację badań należy przedłożyć umowy między wszystkimi stronami badania.

Takie umowy składane są we wszystkich krajach, natomiast nie przed samym rozpoczęciem procesu, w związku z tym ten proces rozpoczęcia badania jest dosyć długi, ale UE stara się przyciągnąć więcej badań do Europy, ciągle USA są tutaj liderem. Nowe prawo europejskie, które my także wprowadzamy, powinno pomóc w zniknięciu tych barier  – podsumowuje Alina Pszczółkowska.

 

Źródło i fot.: innowacje.newseria.pl

POPRZEDNIA STRONA
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ