Niedziela, 4 grudnia 2016 r.

Imieniny: Barbary, Jana KONTRAST

Partner serwisu:

Maszyny tabletkujące – od dawniejszych do współczesnych

Kategoria: Produkcja i maszyny

Na rozwój maszyn tabletkujących, zastosowanych po raz pierwszy w końcu XIX wieku, znaczący wpływ miały trzy wynalazki – tensometr, silnik krokowy oraz liniał elektroniczny. Jako czwarty można dodać komputer. Ciekawa, genialna wręcz kinematyka tabletkarki rotacyjnej inspirowała i nadal inspiruje wielu konstruktorów na całym świecie. Mnożą się nowe wykonania, wprowadzany jest postęp, uwzględniane są potrzeby farmaceutów. Spójrzmy, jakie są tego rezultaty.

   

Potrzeba zmiany kształtu przedmiotów towarzyszy człowiekowi od zarania dziejów. Najogólniej rzecz ujmując, są dwa sposoby nadawania wymaganego kształtu: (1) usunięcie zbędnych fragmentów materiału, traktowanych jako odpad i (2) kształtowanie wielkimi siłami, a więc cięcie, gięcie, spęczanie, rozciąganie itp., co ma zastosowanie szczególnie do materiałów plastycznych. Przykładowo, w metalurgii używa się dwóch niejako przeciwstawnych określeń: „obróbka skrawaniem” oraz „przeróbka plastyczna”. Z technicznego punktu widzenia produkcja tabletek farmaceutycznych jest działem przeróbki plastycznej zwanym kuciem matrycowym. Stosowane tu maszyny wywodzą się wprost z najdawniejszych zastosowań technicznych, których praprzodkiem jest... młot w kuźni, opadający na kawał obrabianego żelaza.
    Chcąc wywołać wielkie naciski i równocześnie zautomatyzować procesy produkcyjne, zaczęto stosować mechanizmy, które zwielokrotniają przyłożoną siłę na zasadzie zwykłej dźwigni. Najprostszy z nich to połączenie koła i korby. Tak powstał mimośród. Zamiana ruchu obrotowego na posuwisto – zwrotny odbywa się tu z zastosowaniem przełożenia, gdzie dużym ruchom koła napędowego odpowiadają małe ruchy suwaka, ale za to może on naciskać ze znaczną siłą. Im większy więc będzie stosunek średnicy koła napędowego do wielkości tak zwanego wykorbienia mimośrodu, tym większe siły ściskające wywołamy na stemplu naciskającym na produkt. Na tej zasadzie działają wszelkie prasy mimośrodowe stosowane w przemyśle, a wśród nich także tabletkarki mimośrodowe (rys. 1 kolumna 1-sza), niesłusznie zwane uderzeniowymi. Nic tu nie uderza, przeciwnie - stempel naciska bardzo powoli i długo. Pokrewne im prasy tzw. kolanowe są przykładem na najbardziej precyzyjne, a zarazem najmocniejsze prasy o konstrukcji mechanicznej. Dlatego używane są m.in. do wybijania monet. Silniejsze od nich są już tylko prasy hydrauliczne. Również i one działają na zasadzie dającej się sprowadzić do dźwigni - chcąc zyskać na sile, musimy stracić na drodze.
    Do produkcji tabletek, pras hydraulicznych nie używa się prawie wcale, ale do celów badawczych – owszem i to coraz częściej. To odrębny, ciekawy temat. Mimośrodowe tabletkarki zaś, w licznych odmianach wykonania i w różnych wielkościach, stosowane są zarówno podczas produkcji dużych tabletek, jak i do niektórych prac laboratoryjnych. Swą popularność zawdzięczają prostej konstrukcji i dużym naciskom. Są stosowane nie tylko w farmacji. Wykonuje się na nich także kosmetyki (pudry) czy np. tulejki z proszków spiekanych (tzw. samosmary), tłumiki powietrza do siłowników, magnesy neodymowe, rezystory, kondensatory ceramiczne i tym podobne przedmioty. Warto wiedzieć, co zresztą potwierdzają sami producenci tabletkarek, że maszyny tabletkujące znajdują przede wszystkim zastosowania w technice, zwłaszcza w dziedzinie zwanej metalurgią proszków, a tylko mniej niż połowa z nich – w farmacji. Dotyczy to także maszyn rotacyjnych, o których teraz będzie mowa.

Genialny wynalazek
    Tabletkarka rotacyjna, wynaleziona prawdopodobnie przez niemieckiego profesora Rosenthala z Erlangen w roku 1872, stanowi doskonałe rozwiązanie problemu wydajności, a zarazem – „negatyw” maszyny mimośrodowej - w rotacyjnej napełniacz jest nieruchomy, a przesuwają się względem niego matryce i stemple. Zwielokrotnienie narzędzi spowodowało, że praca każdego z nich odbywa się stosunkowo powoli, co ma znaczenie zwłaszcza przy napełnianiu matryc. Samo kształtowanie tabletki jest jednak bardzo szybkie i we współczesnych maszynach, wykonujących setki tysięcy tabletek na godzinę, wynosi zaledwie kilka milisekund. Korzystny jest fakt, że efekt tabletkowania zależy przede wszystkim od wartości siły ściskającej i od sposobu jej zaaplikowania na produkt (rola docisku wstępnego), a w mniejszym stopniu - od czasu jej trwania. Maszyny rotacyjne stanowią najliczniejszą grupę spośród tabletkarek farmaceutycznych. Ich najważniejsze odmiany zestawiono w tabeli (rys.1), która ułożona jest chronologicznie.
    W krótkim artykule nie uda się omówić szczegółów, więc zaproponowany tu przegląd jest bardzo ogólny. Z tabletkarkami jest podobnie jak z samochodami. Tak jak popularne „cztery kółka” doczekały się licznych odmian i proces ten trwa nieustannie, tak i koncepcja wirującego stołu ze stemplami stanowi wciąż temat licznych opracowań konstruktorskich i patentów. W zależności od producenta różne cechy tabletkarek traktowane są jako najważniejsze. Temat jest tym ciekawszy, że dochodzą tu jeszcze wymagania samych farmaceutów wynikające z praktyki. Oczywiście nie zawsze da się spełnić oczekiwania farmaceutów, gdyż np. maksymalne naciski na tabletkę są ograniczone po prostu wytrzymałością stali, z której wykonane są stemple. To reguła powszechna wynikająca z praw fi zyki, a zatem z kanonów nauki zwanej wytrzymałością materiałów. Jednak w miarę możliwości konstrukcje tabletkarek stają się coraz bardziej przydatne do obróbki współczesnych substancji, które zresztą też przechodzą swoje metamorfozy wynikające z postępu. Tu spotkamy co najmniej trzy przypadki przystosowania maszyny do produktu: (1) duży docisk wstępny, (2) możliwość tabletkowania stałymi naciskami i (3) możliwość obróbki proszków trudnych do zasypania w matrycę.

Ogólnie o tabletkarkach
    Rolki w każdej tabletkarce obracają się pasywnie, czyli nie mają własnego napędu, lecz ich ruch obrotowy jest wymuszany przez przechodzące pomiędzy nimi stemple. 
    Ta druga regulacja ma na celu równomierną eksploatację matryc, które podczas produkcji ulegają naturalnemu wytarciu. Strefę prasowania określa się zazwyczaj, podając zagłębienie górnego stempla w otwór matrycowy, a może ono wynosić od 0,5 do 4 milimetrów. Właśnie te dwie ww. regulacje są od lat przedmiotem rozwiązań konstrukcyjnych różniących się tak bardzo, że właśnie według nich dokonano klasyfikacji zawartej w tabeli. Każda tabletkarka rotacyjna może bez najmniejszej szkody pracować z niepełnym kompletem stempli, w skrajnym przypadku może to być nawet jeden stempel. Umiejętne wykorzystanie tego faktu daje możliwości pracy laboratoryjnej z wykorzystaniem dużej maszyny produkcyjnej, co jest ułatwione, gdy napęd stołu jest wyposażony w hamulec (jak np. Korsch PH-300).
    Tabletkarki dwustronne mają zawsze nieparzystą ilość stempli, aby spowodować bardziej równomierną pracę napędu: gdy pod jedną rolką stemple są ściskane, to pod drugą nie. Na przykład polska TR-5 ma 35 stempli, zaś maszyny dwustronne Fette posiadają od 49 do 79 stempli.
    Poniżej omówiono cztery rodzaje maszyn rotacyjnych zamieszczonych w tabeli.

Tabletkarki z rolkami dociskowymi regulowanymi mimośrodowo
    Schemat pokazano w tabeli na rys. 1 w kolumnie 2. W praktyce wygląda to następująco. Jeśli w punkcie, w którym rolka naciska na stemple naniesiemy znak flamastrem, a następnie przekręcimy mimośród, to punkt ten wykona w przestrzeni fragment okręgu, czyli przesunie się nie tylko w górę lub w dół (jak tego oczekujemy), ale także w bok. Tymczasem najbardziej efektywny, czyli najdłuższy nacisk na przesuwające się między rolkami stemple otrzymujemy, gdy najbliższe siebie punkty obydwu rolek leżą dokładnie w pionie, a dzieje się tak tylko wtedy, gdy położenie rolki górnej jest lustrzanym odbiciem położenia dolnej rolki, jak to narysowano na schemacie w tabeli. Wszelkie odchylenia osi od pionu oznaczają skrócenie czasu ściskania produktu w matrycy. Przesunięcia osi można kompensować skokowo położeniem drugiej rolki wg naniesionej skali.
     Ma to ogromne znaczenie, a dla niektórych produktów jest    Układ mimośrodowy (rys. 2) jest dość zwarty i nie potrzebuje dodatkowej konstrukcji wzmacniającej, ale jego napęd jest skomplikowany, co widać na rysunku, gdzie kolorami zaznaczono poszczególne elementy. Dźwignie pomarańczowe są na stałe połączone z żółtymi, zaś niebieskie ramię może się swobodnie obracać na żółtym wałku. Kręcąc górną śrubą, zbliżamy punkt A do nieruchomego punktu B i wówczas dokonuje się przekręcenie tylko mimośrodu rolki dolnej, co skutkuje jej podniesieniem. Jeśli zakręcimy dolną śrubą, to przesuwamy punkt C, czyli całe niebieskie ramię wykonuje obrót wokół żółtej osi i wówczas obracają się obydwa mimośrody: górny za sprawą różowego cięgła i umieszczonego pod nim siłownika – bezpiecznika stempli. Górna śruba regulacyjna posiada tzw. wielowpust pozwalający na przesunięcia, jakie wymusza niebieskie ramię. Do opisanego układu dochodzą jeszcze drążki, przeguby Cardana i koła zębate, a jeśli dodamy podobną regulację do rolki wstępnego docisku – to mamy pełny obraz komplikacji. Pożytek z niej jest taki, że rolka docisku wstępnego może być regulowana z pulpitu podczas pracy maszyny wręcz nieodzowne. Podobnie można postępować ze strefą prasowania, co też daje bardzo pozytywne efekty.

Tabletkarka z rolkami umieszczonymi na dźwigniach
    Konstrukcja ramowa lub inaczej dźwigniowa (rys. 3 i kol. 3 w tabeli) powstała jako uproszczenie wyżej opisywanych komplikacji. Śruba łącząca ramiona ma na dole dwie nakrętki, podporządkowane odpowiednim pokrętłom na pulpicie. Jeśli jest obracana, to powoduje zmianę odległości rolek, czyli zmianę nacisku. Jeśli jest tylko podnoszona lub opuszczana, to powoduje przesunięcie strefy prasowania w górę lub w dół, bez zmiany dystansu pomiędzy rolkami. Budowa maszyny jest uproszczona, ale także uboższe są jej możliwości, mianowicie w celu wykonania regulacji docisku wstępnego trzeba zatrzymać maszynę, żeby dostać się do mimośrodu rolki. Maszyna z lewej strony rys. 3 jest pozbawiona rolki docisku wstępnego, gdyż po prostu nie ma na nią miejsca. Nota bene: podobny brak miejsca obserwuje się w wielu małych tabletkarkach laboratoryjnych. Tymczasem solidny docisk wstępny i swoboda operowania nim – to cechy nieodzowne w większości przypadków tabletkowania, zwłaszcza bezpośredniego.

Konstrukcja samonośna i silniki krokowe
    Zastosowanie silników sterowanych impulsowo pozwoliło na wprowadzenie zasadniczych zmian w konstrukcji tabletkarek. Rolki są teraz rozdzielone (rys. 4 i kol. 4 w tabeli), przymocowanie niezależnie do podłogi i sufitu komory roboczej. Poruszają się dokładnie po liniach prostych na widocznych prowadnicach. Sprzężenie między nimi, nieodzowne przy regulacji strefy prasowania, realizowane jest wyłącznie na drodze elektronicznej, gdzie zamiast drążków i dźwigni, zaangażowany jest tylko komputer, zapamiętujący położenie każdego z silników. Zalet takiego rozwiązania jest więcej, jak choćby możliwość samoczynnego ustawiania się maszyny podczas np. zmiany produktu. Począwszy od tych maszyn daje się zauważyć nowe podejście do docisku wstępnego. Otóż rolki wstępnego sprasowania są teraz wykonane dokładnie tak samo, jak w przypadku nacisku głównego i umożliwiają stosowanie takich samych nacisków. To znaczący postęp wynikający wprost z technologii tabletkowania m.in. substancji farmaceutycznych. Bezpiecznik stempli jest wykonany z wykorzystaniem elektroniki, nie zaś siłownika lub sprężyny, jak w maszynach pozostałych. Ta przejrzysta konstrukcja jest jednak okupiona wadą: trudny jest dostęp do stołu matrycowego, a to za sprawą słupów bocznych. Jeśli jednak stół jest wymienny, to jego uzbrojenie znacznie się upraszcza. Można też stosować stoły z różnymi typami stempli, rozszerzając możliwości technologiczne maszyny.

Dwie rolki na wspólnej kolumnie
    Dalszy postęp w konstrukcji tabletkarek spowodował, że obydwie rolki znalazły się na wspólnej „wieży” (rys. 5 i kol. 5 w tabeli), która jest teraz elementem samodzielnym wywołującym nacisk. Obserwujemy tu powrót do regulacji mimośrodowej, ale już w nowszym wydaniu, mianowicie mimośrody obracają się wspólnie, zapewniając, że ich osie zawsze leżą na jednej prostej. Kolumna może być łatwo przemieszczana względem stołu. Maszyna nie musi już mieć bocznych słupów, co ułatwia dostęp. Docisk wstępny jest traktowany podobnie jak poprzednio, czyli może być identyczny z głównym. Spotyka się niekiedy przypadki tabletkowania samym dociskiem wstępnym, wykorzystując główny do zmniejszenia siły wypychania z matryc, ale to już należy do działań zaawansowanych, omawianych na specjalistycznych kursach.

Tensometr – pierwszy krok do automatyzacji procesu
    Mały elemencik naklejany na sprężyste podłoże, a reagujący na najmniejszy nacisk, zapisał się bardzo korzystnie w historii farmacji. Dziś stanowi „serce” każdej wagi czy elektronicznego twardościomierza, ale nie tylko. Zastosowany do tabletkarek już w latach 50. ub. wieku spowodował prawdziwą rewolucję w konstrukcji tych maszyn (rys. 6). Pętla sprzężenia zwrotnego jest tu wręcz idealna, gdyż małym zmianom w napełnieniu matryc odpowiadają duże wahania nacisków, odczytywane przez elektronikę komputera. A jeszcze przed zastosowaniem komputerów posługiwano się sterownikami analogowymi (rys. 7). Ich znakomitą zaletą była możliwość ustawienia długości tzw. kroku regulacyjnego, na co operator nie miał wpływu nawet w późniejszych komputerach. Obecnie spotyka się niekiedy maszyny skomputeryzowane aż do przesady, co i tak nie zastąpi dobrze zaprojektowanej formulacji. W niektórych firmach widzi się starsze sterowniki jako niesprawne, podczas gdy są to urządzenia elektromechaniczne, dość łatwe do naprawy lub nawet do odtworzenia z użyciem współczesnych podzespołów.

Zastosowanie liniału elektronicznego
    U konstruktorów tabletkarek „kiełkowała” od bardzo dawna idea tabletkowania, w której jedna z rolek stale się uginała, zapewniając, że naciski nie wzrastały nigdy powyżej nastawionej wartości. Uginająca się rolka była podparta siłownikiem, w którym panowało odpowiednie ciśnienie powietrza lub oleju. Tak chciano sobie poradzić w przypadkach, gdy tabletki wykazywały np. gwałtowne wydłużenie czasu rozpadu, jeśli tylko zostały ściśnięte nieco mocniej. Ba!, ale co z automatyką procesu, gdy komputerowi nie można już powierzyć kontroli napełnienia poprzez odczyt nacisków, bo one muszą być stałe? To był problem, odkładający na długie lata realizację opisanej idei, gdyż zamiast nacisków trzeba było bardzo dokładnie mierzyć przemieszczenie rolki ruchomej, a nie umiano tego robić z wystarczającą (mikronową!) dokładnością. Dopiero zastosowanie liniału optycznego lub magnetycznego (zasada podobna do suwmiarek cyfrowych) rozwiązało sprawę. Liniał taki, wykorzystujący tzw. efekt mory, stosowany wcześniej m.in. do pozycjonowania głowic w pierwszych pamięciach dyskowych, umożliwia pomiar z wymaganą precyzją. Z punktu widzenia procesu – jest to precyzja o rząd wielkości mniejsza niż przy pomiarze tensometrycznym, ale w wielu przypadkach wystarczająca. Nowo powstałą, hybrydową konstrukcję (rys. 8) można traktować jako rozbudowanie znanego już układu hydraulicznego zabezpieczającego stemple. Małymi nakładami osiągnięto znaczne rozszerzenie możliwości maszyny. Łatwość pracy w dwóch trybach sprawia, że w pewnych przypadkach technologicznych jest to rozwiązanie bardzo przydatne. Przykłady takich maszyn to: Kilian Synthesis oraz Modul P firmy Courtoy.

Comprima 2000
    Ta konstrukcja ma już kilkanaście lat (rys. 9), a powstała we włoskiej firmie IMA. Stanowi przykład zaprojektowania tabletkarki „od nowa” i może dlatego próbowano w niej zmienić prawie wszystko, a to odbiło się oczywiście na cenie. W zasadzie pozostawiono w tej maszynie tylko ideę ruchomego stołu i nieruchomych rolek dociskowych – wszystko inne jest odmienne niż w tabletkarkach tradycyjnych. Brak miejsca na szczegółowe rozważania, jednak warto zauważyć jeden ważny szczegół - napełnianie matryc. Stempel górny odsuwając się w górę (ale nigdy nie opuszczając matrycy – to zmniejsza pylenie), odsłania bok matrycy, czyli otwór znacznie większy niż jej średnica. Następnie – ruchem w dół powoduje zagarnięcie i zagęszczenie produktu, po czym dopiero zostaje on wprowadzony w miejsce wykonania tabletki. Dokładne efekty tego ciekawego rozwiązania nie są autorowi znane, ale wydaje się ono pożyteczne dla produktów lekkich. Wykonanie matryc jest nieco skomplikowane, ale przy zwiększających się możliwościach obróbki warsztatowej może być coraz łatwiejsze i tańsze.

Milimetr podzielony na tysiąc części
    Z taką właśnie mikrometrową dokładnością wykonywane są najważniejsze elementy tabletkarek. Należy do nich przede wszystkim stół matrycowy. Odlewany zazwyczaj z żeliwa sferoidalnego nie stanowi jednej bryły, lecz jest składany z kilku części, z których każda jest najpierw obrabiana wstępnie, a dopiero po skręceniu odbywa się wspólne rozwiercanie otworów na stemple. Podczas takiej produkcji obowiązują rygory nie mniejsze niż przy walidacjach znanych z farmacji. Stosowanie coraz dokładniejszych maszyn i metod obróbki sprawia, że konstruktorzy sięgają po coraz ciekawsze rozwiązania. Jednym z nich, chwalonym przez użytkowników, jest konstrukcja płyty matrycowej, w której nie ma tradycyjnych matryc, lecz otwory matrycowe są wykonane wprost w płycie (rys.10). Ma to swoje wady, bo np. nie można wyjąć jednej matrycy w celu obejrzenia jej wnętrza. Ale przeważają zalety. Przede wszystkim operator nie musi już czyścić gniazd matrycowych, co zawsze było trudne i czasochłonne, a ponadto samo przezbrajanie przebiega znacznie prościej i szybciej, bez żmudnego dopasowywania położenia matryc o otworach nieokrągłych. Można też wykonywać tabletki o większych wymiarach, zwłaszcza o podłużnym kształcie, co w matrycach tradycyjnych jest ograniczone, by nie spowodować nadmiernego osłabienia ścianek.
    Rysunek 10 opisuje też inne tendencje rozwojowe. W przypadku krzywki należy wyjaśnić, że chodzi tu o ułatwienie: zamiast wymieniać całe krzywki napełniające, wystarczy jedna uniwersalna, której głębokość reguluje się ruchomymi segmentami i blokuje śrubą.

Magia detali
    Poznanie szczegółów dotyczących budowy maszyn pozwoli być może rozszyfrować tajemnicę, dlaczego dany produkt dobrze się tabletkuje na jednej, a źle na innej maszynie. Wgłębiając się jednak w detale, wystrzegajmy się pochopnych wniosków. Dobre poznanie maszyny to proces długotrwały i niełatwy. Znajomość celów, jakie przyświecały konstruktorom przy tworzeniu urządzeń tak skomplikowanych, zawsze pomaga w zrozumieniu zasad działania. Wiedza ta, w połączeniu ze starannie wykonanymi obowiązkowymi testami, pozwala zazwyczaj na lepsze wykorzystanie posiadanych maszyn, a z drugiej strony – pomaga w projektowaniu dobrych formulacji.

Autor: Jerzy Lasota, Farmaserwis

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4/2011

 

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.