Jednym z typów kontroli w firmie wytwarzającej leki jest doraźna inspekcja bez uprzedzenia. Jej wykonanie zarządza Główny Inspektor Farmaceutyczny, a powodem do jej przeprowadzenia są uzasadnione podejrzenia o uchybieniach wytwórcy, które mogą powodować zagrożenie dla jakości i bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności danych produktów. Niezależnie od takiej kontroli inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) co najmniej raz na trzy lata sprawdza, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne. O zamiarze skontrolowania firmy trzeba wówczas uprzedzić co najmniej 30 dni wcześniej.

    Inspekcja w firmie może także zostać przeprowadzona na wniosek przedsiębiorcy, jeśli chce on uzyskać od głównego inspektora farmaceutycznego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Zaświadczenie otrzymuje w ciągu 90 dni od zakończenia inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania, jeśli wyniki potwierdzą zgodność warunków produkcji z wymaganiami GMP.

Kto może kontrolować?
    Doraźną inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Przed wszczęciem kontroli ma on obowiązek okazać kontrolowanemu przedsiębiorcy legitymację służbową oraz doręczyć upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji udzielone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W przypadku inspekcji doraźnej etap ten powinien przebiegać tak samo, a inspektor farmaceutyczny powinien przedstawić upoważnienie udzielone przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
    Przed rozpoczęciem inspekcji rutynowej inspektor ma obowiązek podać kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres prowadzenia inspekcji, jej zakres, a także wykaz personelu obowiązanego do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji. Rozpoczęcie kontroli inspektor potwierdza wpisem w książce kontroli.

Kto powinien uczestniczyć w kontroli?
    Czynności w ramach kontroli albo inspekcji muszą być dokonywane w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej. Kontrolowany może zrezygnować z prawa uczestniczenia w tych czynnościach pod warunkiem złożenia pisemnego oświadczenie. Wtedy są one dokonywane w obecności przywołanego świadka. Nie warto jednak rezygnować z prawa uczestnictwa w kontroli. Pozbawia to bowiem przedsiębiorcę jakiegokolwiek wpływu na ich przebieg oraz możliwości natychmiastowego reagowania na ewentualnie stwierdzone nieprawidłowości.

Jakie uprawnienia przysługują kontrolerom?
    W związku z przeprowadzaniem inspekcji inspektor do spraw wytwarzania dysponuje określonymi uprawnieniami. Po pierwsze, ma prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których:
• wytwarza się produkty lecznicze,
• kontroluje się produkty lecznicze,
• dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych,
• wytwarza się substancje czynne.
    Po drugie, inspektor może żądać pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów. Chodzi tu o wyjaśnienia lub dokumenty mające istotne znaczenie dla ustalenia istniejącego stanu rzeczy.
    Po trzecie, inspektor do spraw wytwarzania ma prawo pobierania próbek do badań. Może tego dokonać osobiście lub poleci pobranie próbek, o ile uzna, że jest to konieczne dla ustalenia stanu faktycznego.
    Takie same uprawnienia przysługują inspektorom farmaceutycznym przeprowadzającym kontrole aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich działalności.
    W trakcie kontroli doraźnych inspektorzy do spraw wytwarzania dysponują analogicznymi uprawnieniami jak w przypadku inspekcji okresowych. Z jedną różnicą – prawo wstępu do pomieszczeń może być realizowane o każdej porze, a więc także poza godzinami pracy obowiązującymi u danego wytwórcy lub podmiotu uprawnionego. Przedsiębiorca, który osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2, albo obu tym karom łącznie.

Na czym polega kontrola jakościowa?
    Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy do obrotu na terenie Polski kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do tzw. kontroli jakościowej. Badania jakościowe prowadzą jednostki wskazane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 30.5.2003 r. (Dz. U. Nr 105, poz. 995). Zawiadomienie o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dokonuje podmiot odpowiedzialny lub jego pełnomocnik.
    Obowiązku zawiadomienia należy dokonać niezwłocznie nie później jednak, niż w ciągu 14 dni od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Mimo tak wyraźnie sformułowanego w przepisach obowiązku informacyjnego, ustawodawca nie przewiduje żadnych sankcji za jego niedopełnienie.
    Próbki do badań pobiera i dostarcza przedsiębiorca. Ponosi on również koszty, tj. zarówno jej pobrania, jak i koszty transportu, przechowywania w odpowiednich warunkach, a także koszty samej procedury badawczej.
    Kontrolę jakościową produktów leczniczych, po raz pierwszy dopuszczonych do obrotu, przeprowadza się raz. Termin jej przeprowadzenia to pierwszy krok od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.

Jak wygląda dokumentacja kontroli?
    W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej. Może zatem opracować dokumenty o charakterze:
• wizualnym, zawierające informacje postrzegane za pomocą wzoru (np. notatki, kserokopie, skany, fotografie i filmy),
• audialnym, zawierające informacje uzyskiwane za pomocą słuchu (np. wszelkie nagrania dźwiękowe).
    Dokumentacja w postaci dźwiękowej, fotograficznej lub filmowej, utrwalając przebieg poszczególnych czynności podejmowanych w toku kontroli albo inspekcji czy rejestrując zastany u przedsiębiorcy stan rzeczy, przy okazji utrwala także głosy i wizerunki różnych osób. Tymczasem zarówno głos, jak i wizerunek są chronionymi dobrami osobistymi. Oznacza to, że osoba, do której należą, może nie wyrazić zgody na ich utrwalenie.
    W przypadku, gdy w trakcie kontroli pojawią się sprawy o skomplikowanym stanie faktycznym, które będzie można wyjaśnić jedynie dysponując wiadomościami specjalnymi, powołani zostaną biegli lub eksperci. Biorą oni udział w czynnościach kontroli albo inspekcji na podstawie imiennego upoważnienia wydanego odpowiednio przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego albo Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Czym jest protokół z kontroli i raport z inspekcji?
    Przebieg kontroli dokumentowany jest przez inspektora w protokole z kontroli, natomiast przebieg inspekcji w raporcie z inspekcji.
     Protokół z kontroli powinni podpisać kontrolowany albo osoba przez niego upoważniona, inspektorzy przeprowadzający kontrolę oraz osoby, których wyjaśnienia, jako istotne dla czynności kontrolnych, przytoczone zostały w protokole. Z kolei raport z inspekcji podpisują inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzający inspekcję.
    Wszelkie twierdzenia, znajdujące się w protokole albo raporcie, muszą być poparte dowodami. Inspektor ma obowiązek wskazać te dowody. Jest to bardzo istotne z punktu widzenia przedsiębiorcy, zabezpiecza go bowiem przed arbitralnością kontrolera. Protokół z kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach. Inspektor przekazuje jeden egzemplarz przedsiębiorcy, którego działalność była kontrolowana; drugi, jako składnik akt konkretnej sprawy, trafia do archiwum Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Czy kontrolowany może nie zgodzić się z protokołem lub raportem?
    Kontrolowany przedsiębiorca ma prawo nie zgodzić się z ustaleniami zawartymi w protokole lub raporcie. Przepisy przyznają mu możliwość wypowiedzenia się w stosunku do ich treści. Kontrolowany może złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia. Protokół albo raport powinien zatem zawierać pouczenie o możliwości ich złożenia. 
    Przedsiębiorca składa zastrzeżenia, jeśli ma krytyczne uwagi do protokołu lub raportu. Złożenie wyjaśnień oznacza, że przedsiębiorca wyjaśnia coś, co w związku z kontrolą budzi wątpliwości, np. motywy własnego lub cudzego postępowania. Przedsiębiorca może także uzupełnić swoje zastrzeżenia lub wyjaśnienia stosownymi wnioskami dowodowymi.
    Zarówno zastrzeżenia, jak i wyjaśnienia należy złożyć w formie pisemnej w terminie 7 dni od doręczenia protokołu lub raportu. Inspektor ma obowiązek rozpatrzenia zgłoszonych zastrzeżeń w terminie 7 dni od ich otrzymania. Jeżeli zastrzeżenia zasługują na uwzględnienie inspektor uzupełnia protokół lub raport i przedstawia go ponownie do podpisu. Zastrzeżenia powinny zostać uwzględnione zwłaszcza wtedy, gdy z dodatkowych wyjaśnień wynika, że są one zasadne. Jeśli zaś zastrzeżenia nie zasługują, zdaniem inspektora, na uwzględnienie, inspektor powinien wyjaśnić przedsiębiorcy na piśmie przyczyny ich nieuwzględnienia.
    Kontrolowany przedsiębiorca ma także prawo odmówić podpisania protokołu lub raportu. Korzystając z tego uprawnienia przedsiębiorca składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyny odmowy. Powinien przy tym wskazać na konkretne okoliczności, które uzasadniają odmowę. O fakcie odmowy inspektor dokonuje w protokole lub raporcie wzmianki, podając jej przyczynę oraz informację o złożeniu wyjaśnień w tym przedmiocie.

Czy kontroler może pobrać próbki?
    Jeżeli w toku czynności kontrolnych inspektor dojdzie do wniosku o konieczności przeprowadzenia badań laboratoryjnych ma prawo zarządzić pobranie próbek. Inspektor obowiązany jest dokumentować pobranie próbek. Sporządza w tym celu protokół pobrania próbek. Należy podkreślić, że jest to odrębny dokument od protokołu z kontroli albo raportu z inspekcji. Dokument ten sporządza się w trzech egzemplarzach. Pierwszy doręcza się przedsiębiorcy, drugi stanowi załącznik do próbki kierowanej do laboratorium do badań jakościowych, natomiast trzeci trafia do akt sprawy.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 31.7.2009 r. protokół pobrania próbek zawiera:
• pełną nazwę i adres kontrolowanego,
• określenie daty i miejsca pobrania próbki,
• imię i nazwisko inspektora pobierającego próbkę,
• imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki,
• dane dotyczące próbek (nazwa, numer serii, termin ważności, wielkość opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub aptecznego - jego przepisany skład i datę sporządzenia),
• ilość pobranej próbki,
• określenie warunków przechowywania i transportu, jeżeli próbka wymaga szczególnych warunków przechowywania i transportu,
• określenie miejsca nabycia,
• informację o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki kontrolnej.

Jednym z typów kontroli w firmie wytwarzającej leki jest doraźna inspekcja bez uprzedzenia. Jej wykonanie zarządza Główny Inspektor Farmaceutyczny.

    W istotny sposób ograniczona została wielkość pobieranych próbek. Mogą one być pobierane wyłącznie w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego. Tak więc jedynym kryterium regulującym tę wielkość jest rodzaj badania. Ograniczenie to ma istotne znaczenie praktyczne z punktu widzenia przedsiębiorcy, zwłaszcza w odniesieniu do rzadkich i drogich składników produktów leczniczych.

Czym jest książka kontroli?
    Każdy przedsiębiorca produkujący leki ma obowiązek prowadzenia i przechowywania książki kontroli. Powinna ona być przechowywana w siedzibie przedsiębiorcy. Oprócz tradycyjnej książki w postaci papierowej przedsiębiorca może prowadzić także książkę w postaci elektronicznej. Książkę należy okazywać na każde żądanie inspektora. Inspektorzy wpisują do książki kontroli wszelkie doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji.
    Przepisy określają także zasady prowadzenia takiej książki i dokonywania w niej zmian. Przede wszystkim zakazane jest wymazywanie albo usuwanie wpisów w inny sposób (np. zamazywanie wpisu długopisem lub korektorem).
    Ponadto inspektor ma obowiązek dokonywania skreśleń i poprawek w taki sposób, aby wyrazy skreślone lub poprawione były czytelne. Jakiekolwiek skreślenia i poprawki mogą być dokonane jedynie przed podpisaniem wpisu. Na końcu wpisu inspektor dokonuje adnotacji z określeniem strony książki oraz treści skreśleń czy poprawek.

    Przedsiębiorca nie jest bezradny zarówno wobec przebiegu, jak i wyników przeprowadzanej kontroli. Jako podmiotowi kontrolowanemu przysługują mu bowiem rozmaite uprawnienia, a skorzystanie z nich może uchronić go przed negatywnymi konsekwencjami popełnionych błędów.

Podstawa prawna:
• Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 1.10.2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz. U. Nr 184, poz. 1143 ze zm.).

Autor: Katarzyna Czajkowska-Matosiuk

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 6/2011

Źródło fot.: www.sxc.hu