Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Pytania o rejestrację

Kategoria: Krótko na temat

Nowy rok to równocześnie nowe przepisy prawne. W związku z ich wprowadzeniem pojawia się wiele wątpliwości, również z zakresu rejestracji. Dlatego też poprosiliśmy zakłady farmaceutyczne o wskazanie najbardziej kłopotliwych tematów w tej kwestii. Na niektóre z otrzymanych pytań odpowiada Grzegorz Cessak – prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Polska, jako jeden z ostatnich krajów UE, nie zaimplementowała w procedurach narodowych Rozporządzenia 1234. Kiedy ukaże się krajowe rozporządzenie o zmianach i czy będzie ono w pełni zgodne z tym unijnym? Czy kategoryzacja zmian i czas ich rozpatrywania będzie identyczny z ww. rozporządzeniem unijnym, które w większości przypadków wynosi do 30 dni? W aktualnym rozporządzeniu z 18 XII 2002 roku par.5 ust.2 jest to od 90 do 180 dni.
    Rozporządzenia Komisji są bezpośrednio skuteczne, co oznacza, iż nie ma potrzeby ich implementowania. Mają one pierwszeństwo zastosowania przed przepisami krajowymi, niezależnie od rangi aktu w jakim są zawarte. Rozporządzenie 1234 dotyczy procedury centralnej, wzajemnego uznania i zdecentralizowanej. Nie dotyczy natomiast procedury narodowej i w tym zakresie państwa członkowskie stosują swoje własne przepisy. Komisja Europejska otrzymała delegację do wydania rozporządzenia, które będzie dotyczyło procedury narodowej i obecnie trwają nad nim prace (po wejściu w życie rozporządzenie to będzie stosowane wprost i bezpośrednio). Ze względu na ich przedłużający się charakter wiele państw UE dobrowolnie wprowadziło przepisy regulujące procedurę narodową, wzorowane na rozporządzeniu 1234. Ministerstwo Zdrowia (MZ) jest w trakcie przygotowywania takiego rozporządzenia, które zastąpi wygasające 1 maja 2012 roku rozporządzenie ministra zdrowia regulujące tę kwestię. Jednakże, jak wskazano wcześniej, to nowe rozporządzenie MZ nie będzie mogło być stosowane po wejściu w życie rozporządzenia Komisji, które będzie wykorzystywane wprost i bezpośrednio przez wszystkie narodowe organy kompetentne.

W naszym kraju nie istnieje baza produktów zarejestrowanych. Czy jest szansa, że w 2012 roku zostanie stworzona na stronie internetowej URPL przynajmniej baza ChPL leków referencyjnych oraz czy zostanie uzupełniona baza dla leków odtwórczych? Brak ww. danych bardzo utrudnia pracę w pionach rozwojowych.
    Na podstawie artykułu 6, ustępu 1 Ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, prezes Urzędu od dnia wejścia w życie ustawy udostępnia (nie później niż w terminie 14 dni od dnia wydania ostatecznej decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, albo wydania ostatecznej decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem, albo zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia) na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
    Co więcej, artykuł 4 ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, oraz niektórych innych ustaw z dnia 13 stycznia 2012 roku wprowadził zmianę do Ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu na podstawie artykułu 6, ust. 2 ww. ustawy udostępnia w dniu ogłoszenia obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 112, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95), na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki Produktów Leczniczych leków objętych tym obwieszczeniem.
    Natomiast, zgodnie z artykułem 4 Ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, prezes Urzędu ma obowiązek ogłaszania w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych. Wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie jakościowym, kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, kod EAN UCC, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego podaje się także informację na temat gatunków zwierząt, dla których dany produkt jest przeznaczony. Co więcej, prezes jest zobligowany do zamieszczania raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej wykazu produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez prezesa Urzędu.
    Należy zaznaczyć, że Charakterystyki Produktów Leczniczych są dokumentami „żywymi”, systematycznie aktualizowanymi w oparciu o dane uzyskiwane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Stosowanie produktu zgodnie ze wskazaniami zawartymi w jego charakterystyce jest oparte na pozytywnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w danej jednostce chorobowej. Jest on oceniany dla danych wskazań, dawkowania i grupy wiekowej.
    Między innymi z powyższych względów jestem świadomy, że Charakterystyka Produktu Leczniczego jest niezwykle ważnym dokumentem, do którego dostęp zainteresowanych osób powinien być możliwie najprostszy, dlatego na stronie Urzędu Rejestracji można znaleźć Charakterystyki Produktów Leczniczych.

 • Obowiązkiem każdego Mah-a jest wprowadzanie do ChPL ww. komunikatów. Czy byłaby możliwość informowania i jednocześnie nakazywania podmiotom odpowiedzialnym terminowego wprowadzania komunikatów bezpieczeństwa do odpowiednich punktów charakterystyki? Brak tych wiadomości w ChPL produktów konkurencyjnych stwarza nierówny start dla leków generycznych i jest często wykorzystywany jako chwyt marketingowy.
    Najczęściej komunikaty dotyczące bezpieczeństwa przygotowywane są przez podmioty odpowiedzialne i rozsyłane bezpośrednio w postaci listu do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Są one związane z istotnymi sprawami, wymagającymi szybkiego upowszechnienia, ale nie zawsze odnośnie zmian w ChPL. Jeśli wysłanie komunikatu wiąże się ze zmianami w ChPL, wówczas do komunikatu dołączana jest propozycja nowych zapisów, zwykle jest to dodanie przeciwwskazań, środków ostrożności, działań niepożądanych, ograniczenie wskazań, dawkowania itd. Większość komunikatów akceptowanych przez prezesa Urzędu jest publikowana na stronie internetowej Urzędu Rejestracji. Komunikaty nie są zamieszczane w treści ChPL.
    Artykuł 24 ustawy Prawo farmaceutyczne zobowiązuje każdy podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, do monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego i odpowiedniego raportowania, i zgłaszania działań niepożądanych (ustęp 1 artykułu 24). Każdy podmiot ma obowiązek zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w ChPL (ustęp 3 artykułu 24).
    W dodatku, mając na względzie ochronę zdrowia publicznego oraz ułatwienie podmiotom odpowiedzialnym dotarcie do informacji mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, planowane jest w najbliższej przyszłości utworzenie na stronie internetowej Urzędu Rejestracji wyeksponowanej witryny. Byłyby w niej publikowane zalecenia Grupy Roboczej ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (PhVWP) oraz zalecenia po ocenie danych pediatrycznych wynikających z art. 45 oraz 46 Rozporządzenia 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii i związanej z tym aktualizacji CHPL i ulotki.

Od lipca wchodzi w życie nowe rozporządzenie dotyczące Pharmacovigilance, zgodnie z którym dla produktów zarejestrowanych w procedurach europejskich podmiot odpowiedzialny musi wystąpić z wnioskiem o przedłużenie pozwolenia na 9 miesięcy przed jego wygaśnięciem. Czy będzie to również obowiązywało w przypadku produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej?
     Tak, ten wymóg będzie obowiązywał we wszystkich procedurach. Ze względu na duże zainteresowanie planowanymi zmianami wynikającymi z faktu implementacji Dyrektywy 2010/84/EU pozwalam sobie przedstawić poniżej główne założenia dyrektywy:
zmiana definicji działania niepożądanego (włączenie do definicji skutków nadużywania leków, stosowania niezgodnie ze wskazaniami, stosowania leków w celach pozamedycznych, błędów w stosowaniu leków);
uprawnienie pacjentów i ich opiekunów do zgłaszania działań niepożądanych;
możliwość nałożenia na podmiot odpowiedzialny warunków przy rejestracji leku oraz już w fazie porejestracyjnej, m.in. prowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa lub nadań dotyczących skuteczności;
nałożenie na podmioty odpowiedzialne obowiązku przygotowywania planu zarządzania ryzykiem dla każdego leku;
wprowadzenie obowiązku dostarczenia dokumentacji do wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na 9 (a nie jak dotychczas na 6) miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
zniesienie obowiązku przygotowania raportów okresowych dla każdego leku – pozostałyby one dla leków rejestrowanych w oparciu o pełną dokumentację, a dla leków generycznych, zawierających substancję o ugruntowanym zastosowaniu, tradycyjnych leków roślinnych czy homeopatycznych, obowiązek taki wynikałby z zalecenia prezesa Urzędu;
zniesienie obowiązku dołączenia do dokumentacji rejestracyjnej opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zastąpienie go streszczeniem tego opisu (moduł 1.8.1);
wprowadzenie obowiązku stworzenia strony internetowej, poświęconej bezpieczeństwu farmakoterapii w każdej agencji rejestracyjnej i w EMA;
objęcie dodatkowym monitorowaniem wybranych leków;
gromadzenie danych o działaniach niepożądanych w jednym miejscu i przesyłanie ich wyłącznie w systemie EudraVigilance.


Rozmawiała Patrycja Misterek

Wywiad został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 1/2012

Źródło fot. www.sxc.hu

fot. prezes URPLWMiPB

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.