Środa, 7 grudnia 2016 r.

Imieniny: Ambrożego, Marcina KONTRAST

Partner serwisu:

Reklamowe never ending story

Kategoria: Prawo

Wokół reklamy wyrobów medycznych krąży wiele mitów. Dla jednych brak jednoznacznych przepisów oznacza wolnoamerykankę, dla drugich wręcz przeciwnie. Wątpliwości te szczególnie dotyczą produktów podlegających refundacji.

    Do czasu wejścia w życie ustawy o wyrobach medycznych z 2001 r. produkty te określano mianem „materiałów medycznych”, a zasady ich obrotu, podobnie jak leków, uregulowane były w ustawie z 1991 r. o środkach farmaceutycznych. W okresie przed akcesją Polski do Unii Europejskiej, na fali dostosowywania polskiego prawa do wspólnotowego, przeprowadzono gruntowną reformę prawa farmaceutycznego, rozdzielając zasady obrotu i reklamy leków od wyrobów medycznych. Podstawą takiego rozwiązania legislacyjnego była tzw. dyrektywa nowego podejścia z 1993 r. Nr 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych.
    Rok 2001 r. przyniósł rewolucję w prawie farmaceutycznym. O ile nowe regulacje wprowadziły bardziej rygorystyczne warunki reklamy leków, o tyle w przypadku wyrobów medycznych przyjęto przeciwne podejście, likwidując wspólne dla leków i wyrobów przepisy dotyczące reklamy1 i deregulując znaczną część istniejących ograniczeń.
    Co ciekawe, w stosunkowo krótkim czasie wyroby medyczne doczekały się aż 3 nowych ustaw – nie nowelizacji, tj. ustawy z lipca 2001 r., ustawy z kwietnia 2004 r. oraz aktualnie obowiązującej ustawy z 20 maja 2010 r.2 (dalej jako „u.w.m.”).

Definicja wyrobu medycznego
    Aktualnie pojęcie wyrobu medycznego jest dość szerokie i zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. obejmuje wszelkie narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowania, materiały lub inne artykuły przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
• regulacji poczęć,
– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

    Wyroby medyczne obejmują zatem bardzo szeroką kategorię produktów o dużym zróżnicowaniu – od bandaży i strzykawek, poprzez protezy, stabilizatory po skomplikowane urządzenia diagnostyczne używane w szpitalach. Praktyka pokazuje, że specyficzna definicja wyrobów pozwala również na objęcie takim statusem takich produktów, które kojarzą się raczej z lekami – np. popularne tabletki na gardło czy olejek nawilżający i zabezpieczający śluzówkę nosa.

Co mówi ustawa?
    Aktualnie obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych z 2010 r., podobnie zresztą jak jej poprzedniczki, bardzo oszczędnie odnosi się do kwestii reklamy. Nowe przepisy ograniczają się do sformułowania ogólnej zasady zakazu prowadzenia promocji wyrobów, która wprowadzałaby w błąd poprzez:
• przypisywanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada,
• stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się lub nie jest związane z ryzykiem, jeżeli takie ryzyko jest spodziewane;
• sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.
    Poza powyższą zasadą, wyrażoną w art. 8 u.w.m. i wyjątkowym traktowaniem niektórych wyrobów (np. tworzących z produktem leczniczym pojedynczy i nierozdzielny produkt, do których stosuje się również przepisy prawa farmaceutycznego), ustawa milczy na temat jakichkolwiek szczegółowych zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych.
    W odróżnieniu od reklamy leków przepisy ustawy o wyrobach medycznych nie zawierają więc ani definicji reklamy wyrobów medycznych, ani katalogu dozwolonych
form reklamy. Taka konstrukcja oznacza, że reklama większości wyrobów nie doznaje specjalnych ograniczeń i co do zasady jest prowadzona na zasadach ogólnych – tj. z poszanowaniem przepisów dotyczących reklamy zawartych np. w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji czy też w ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym.

Kwestie kontrowersyjne
    Mimo prima facie jasnych i klarownych zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, wejście w życie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej jako „u.r.”) wprowadziło w tej dziedzinie wiele zamieszania. Paradoksalnie to zamieszanie nie powstało na skutek uchwalenia nowych przepisów regulujących reklamę wyrobów medycznych, przeciwnie – na skutek ich braku.
    Przepisem, który obecnie spędza sen z powiek osobom odpowiedzialnym za marketing produktów refundowanych, jest art. 49 ustawy refundacyjnej. Przepis słynny z tego, że nie wiadomo, co ustawodawca chciał przez niego przekazać. Art. 49 ust. 3 ustanawia bowiem ultraszeroki zakaz stosowania jakichkolwiek form zachęt w odniesieniu do produktów refundowanych. Jako przykłady zakazanych zachęt ustawa wymienia np. rabaty, bonifikaty, uczestnictwo w programach lojalnościowych, darowizny, nagrody, prezenty, transakcje wiązane, ułatwienia.
    W świetle takiej konstrukcji wspomnianego przepisu pojawia się pytanie, czy reklama wchodzi w zakres zakazu z art. 49 ust. 3 u.r.? Pytanie to ma niebagatelne znaczenie, biorąc pod uwagę, że za złamanie zakazu grożą drakońskie kary finansowe nakładane i egzekwowane w trybie administracyjnym.

Reklama = zachęta?
Słownik języka polskiego definiuje pojęcie reklamy jako „działanie polegające na zachęcaniu potencjalnych klientów do zakupu określonego towaru lub usług”3. Skoro istotą reklamy jest zachęta to formuła przepisu art. 49 ust. 3 u.r., przynajmniej teoretycznie, umożliwia objęcie zakresem zakazu również działań reklamowych, jeśli odnoszą się do produktów refundowanych. Wydaje się jednak, że cel kontrowersyjnego zakazu był jednak odmienny. Zgodnie z uzasadnieniem do projektu
ustawy refundacyjnej, wspomniany przepis miał na celu uszczelnienie systemu sztywnych cen i marż i ukrócenie praktyk polegających na obchodzeniu nowych przepisów. Wyczerpująca interpretacja art. 49 ust. 3 u.r., oparta o wykładnię celowościową, powinna wyłączyć spod zakazu działania, które nie wiążą się z przekazaniem odbiorcy korzyści materialnych – tj. wszelkie typowe formy reklamy, jak np. ulotki, plakaty, spoty telewizyjne itp. Za takim rozumieniem przepisu przemawia nie tylko cel ustawy, ale również konstrukcja przepisów określających sankcję za naruszenie zakazu4.

Wyroby medyczne obejmują zatem bardzo szeroką kategorię produktów o dużym zróżnicowaniu – od bandaży i strzykawek, poprzez protezy, stabilizatory po skomplikowane urządzenia diagnostyczne używane w szpitalach.

Co dozwolone, a co nie?
    Proponowana interpretacja przepisów ustawy refundacyjnej powoduje, iż konieczne jest wyróżnienie spośród aktywności reklamowych działań, które wiążą się z transferem korzyści dla odbiorców – tj. stanowiących tzw. reklamę wartościową. Tylko bowiem taka forma reklamy powinna potencjalnie wchodzić w zakres zakazu z art. 49 ust. 3 u.r. Określeniu zakresu dozwolonych działań reklamowych przyjść z pomocą może również ustawa Prawo farmaceutyczne. Mimo że jej przepisy odnoszą się wyłącznie do produktów leczniczych, wydaje się, że można próbować pomocniczo stosować zasady reklamy leków w drodze analogii do wyrobów medycznych. Należy pamiętać, że prawo farmaceutyczne określa dopuszczalne formy reklamy leków refundowanych. Natomiast zgodnie z najnowszym stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia art. 49 ust. 3 nie wyłącza możliwości prowadzenia reklamy, którą przewidują wprost przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Wychodząc z założenia, że w prawie unijnym implementowanym do polskiego porządku prawnego podstawą do wyłączenia wyrobów medycznych spod reżimu prawa farmaceutycznego była m.in. odmienna specyfi ka i wyższy poziom bezpieczeństwa stosowania wyrobów, przyjęcie większych ograniczeń dla reklamy wyrobów medycznych, niż dla reklamy leków refundowanych byłoby nieracjonalne. Stąd należałoby na zasadzie analogii przyjąć, iż reklama wyrobów medycznych refundowanych powinna być dopuszczalna przynajmniej w takim zakresie, jak reklama leków refundowanych.

Refundacyjnych dylematów ciąg dalszy
    Reklama refundowanych wyrobów medycznych jest przykładem kolejnego problemu związanego z niedoskonałością przepisów ustawy refundacyjnej. Wygląda na to, że dopiero praktyka pokaże, czy nieracjonalnie szeroka formuła zakazu stosowania zachęt w art. 49 u.r. będzie podstawą do kwestionowania przez inspekcję farmaceutyczną reklamy wyrobów medycznych. Szkoda tylko, że coraz częściej na precyzyjne określenie zasad prowadzenia działalności gospodarczej trzeba będzie czekać aż do mało prawdopodobnej interwencji ustawodawcy albo bardziej prawdopodobnych wyroków sądów administracyjnych.

Przypisy
1 Zawarte w zarządzeniu ministra zdrowia i opieki społecznej w sprawie zasad i form prowadzenia reklamy i przekazywania informacji o środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych.
2 Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.
3 S. Dubisz (red.), „Uniwersalny słownik języka polskiego”, PWN, Warszawa 2006.
4 Zgodnie z art. 50 ust. 4-5 u.r. naruszenie zakazu wiąże się z nałożeniem kary w wysokości 5% wartości obrotu produktem refundowanym, a w przypadku braku takiego obrotu w wysokości 100-krotnej wartości zastosowanej zachęty. Nakładanie takiej kary dla spółek marketingowych, nieprowadzących obrotu produktem, byłoby bezcelowe.

Autor: Wojciech Olszewski, Kancelaria Salans

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2012

Źródło fot.: www.sxc.hu

 

 

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.