Czwartek, 23 lutego 2017 r.

Imieniny: Polikarpa, Izabeli KONTRAST

wkf_2017
Partner serwisu:

Diabeł tkwi w szczegółach

Kategoria: Produkcja i maszyny

Każda maszyna lub zespół maszyn odzwierciedla propozycję sposobu, jakiego należy użyć do przekształcenia półproduktu w gotowy wyrób. Podczas eksploatacji ważna jest relacja: konstruktor – użytkownik. Choć nie bezpośrednia, to przynosząca dobre efekty jedynie wówczas, gdy maszyna jest nie tylko odpowiednio dostosowana do konkretnych substancji leczniczych, ale także właściwie wyregulowana i użytkowana.

     Maszyny stosowane w farmacji wyróżniają się czystością i perfekcyjnym wykonaniem. Dotyczy to przede wszystkim jakości materiałów stykających się z produktem. Same zaś rozwiązania konstrukcyjne są znane także z innych zastosowań przemysłowych. A więc podobnej konstrukcji mieszalniki, granulatory, suszarnie, tabletkarki, dozowniki płynów czy linie pakujące spotkamy poza farmacją. Dla przykładu, firmy wytwarzające tabletkarki wykonują je w przeważającej części dla innych gałęzi przemysłu (elektronika, ceramika, metalurgia, pneumatyka itp.) – tylko ok. 30% trafia do farmaceutów. W samej zaś farmacji proces tabletkowania stosowany jest najczęściej pośród innych, gdyż tabletka stanowi najpopularniejszą formę leku.
    W zasadzie, użytkownikiem maszyny farmaceutycznej jest technolog, choćby nawet bezpośrednio się z nią nie stykał. To on odpowiada za proces, czyli prawidłowe zharmonizowanie produktu i maszyny. A to jest problem najważniejszy, wręcz strategiczny, odbijający się na kondycji całej firmy. Od tego ważnego zagadnienia rozpocznijmy więc rozważania o maszynach.

Maszyny, których... nie ma!
    A dokładniej, nie powinno być. Zdrowym, naturalnym, prostym i nowoczesnym podejściem do każdego tabletkowanego leku jest szukanie sposobu obróbki z postaci handlowej półproduktu, czyli bezpośrednio (rys. 1). Wkładanie dodatkowej energii w przygotowanie do tabletkowania, owszem, może okazać się konieczne, ale nie musi to być od razu granulowanie. Susząc produkt, który tego procesu nie wymaga (a takich jest więcej, niż nam się czasem wydaje), „wypuszczamy kominem” bardzo duże pieniądze. Nie mówiąc o pieniądzach wcześniej wydanych na wyposażenie i utrzymywanie „ciągu mokrego”, wybudowanego na zasadzie: „…bo wszyscy tak robią”.
To jednak temat na dłuższą dyskusję.
    Są przykłady bardzo pozytywne – można tu wymienić firmę ADAMED, gdzie ów „ciąg mokry” został wykreślony z nowej inwestycji, ku zdumieniu projektantów. Poznajmy też z innej firmy negatywny przykład niebywałej beztroski w podejmowaniu decyzji o zakupie drogiej i kłopotliwej w eksploatacji maszyny. Przykład brzmiący jak anegdota. Oto inżynier informuje osobę z dyrekcji: „Po wykonaniu mechanicznej analizy waszego antybiotyku okazuje się, że można go całkiem dobrze tabletkować bez kompaktora”. Na co otrzymuje rezolutną odpowiedź: „Ale my chcemy z kompaktorem, bo konkurencja wytwarzająca taki sam lek ma kompaktor!” (No comment...).
    Mechanika była od początku postrzegana w farmacji jako dziedzina służebna, pomocna wyłącznie na etapie produkcji. Tymczasem jej zastosowanie w laboratorium, od najwcześniejszych etapów projektowania formulacji, skutkuje nadzwyczaj korzystnie. To temat wciąż rozwojowy i niezwykle obiecujący. Można więc pozbyć się kilku drogich maszyn i procesów, a także niektórych technologicznych „pułapek”, gdy rzetelnie przeprowadzi się analizę mechaniczną tabletkowanych produktów. Zdarza się, że wyniki takich analiz bardzo znacząco uzupełniają niektóre fragmenty wiedzy uniwersyteckiej o substancjach sypkich, a sprawdzone i zastosowane w praktyce nie pozostawiają już żadnych wątpliwości, choć na początku bywają szokujące.

Maszyna dla produktu czy produkt dla maszyny?
    Ten wątek przewija się nieustannie, a zwłaszcza w dziedzinie tabletkowania. Powodem jest fakt, że nigdzie indziej w farmacji nie występują tak wielkie ograniczenia, powstałe z przyczyn mechanicznych, jak właśnie podczas formowania tabletek. Mowa tu o ograniczeniach nacisków wynikających z kształtu i wielkości stempli. Irytująca bywa sytuacja, że technologowi zazwyczaj nie wolno wykorzystać pełnych obciążeń, dla jakich skonstruowano maszynę, bo na przeszkodzie stoi mała wytrzymałość narzędzi. Pojawiają się więc apele o ich lepszą jakość. Tymczasem wytrzymałość mechaniczna stali została już dawno wyczerpana, choć nieustannie prowadzone są badania nad uzyskaniem drobnoziarnistej struktury po hartowaniu. Trudno pogodzić się z faktem, że narzędzie bywa mniej wytrzymałe od produktu, ale pamiętajmy o pewnej specyfice procesu zgniatania. Otóż w odróżnieniu od innych metod obróbki (rys. 2, obróbka skrawaniem), gdzie produkt kształtowany jest stopniowo, formowanie wypraski (tak się technicznie nazywa tabletka) przebiega całościowo, w jednym krótkim etapie, z pełną kumulacją potrzebnej do tego siły. Chwilowe obciążenie stempla jest więc duże. A jeśli za duże – to następuje wyboczenie lub spęczenie szyjki dolnego stempla. Ta zaś musi być smukła, żeby przejść przez matrycę i wypchnąć tabletkę. Ot i mamy główny powód niejednej rozterki, gdy tabletki są za miękkie, a ścisnąć mocniej już nie można. Wówczas pozostaje tylko jedno działanie – przygotowanie produktu w taki sposób, żeby w granicach dopuszczalnych nacisków uzyskać tabletki o odpowiedniej twardości lub o innych wymaganych cechach. W tym celu powstają nieustannie coraz nowsze odmiany substancji pomocniczych.


    Powoli dowiadujemy się, że i niektóre substancje czynne, których wcześniej nawet o to nie podejrzewano, przejawiają pewne „zdolności konstrukcyjne”, w zależności od postaci fizycznej, jaka została im nadana w końcowych etapach produkcji. Odpowiednio użyte w formulacji nie wymagają dodawania wielu składników
pomocniczych. Poszukiwanie i stosowanie takich postaci substancji spowodowało już korzystną rewolucję u niejednego producenta tabletek.
    Równolegle z produktami postęp dokonuje się także w konstrukcji maszyn, gdyż uwzględniane są wymagania farmaceutów, wynikające z najnowszych odkryć naukowych. Widać to na przykład po wielkości rolek docisku wstępnego w tabletkarce, które obecnie są większe niż dawniej i mogą naciskać z dużą siłą. Dobrym przykładem jest też rozwiązanie pozwalające tabletkować „pływającą” rolką, stosowane jako opcja w licznych modelach tabletkarek. Powinno ono być traktowane podobnie jak układ ABS w samochodzie – dobrze że jest, ale korzystać zeń należy rzadko. Powód? Wszelkie drgania, zwłaszcza permanentne, nie służą długiej trwałości elementów. Pamiętajmy też, że drgająca rolka stanowi w pewnych warunkach układ rezonansowy, ze wszelkimi tego konsekwencjami. Taka konstrukcja została zaproponowana już w połowie ubiegłego wieku, ale na jej pełne zastosowanie trzeba było poczekać do czasu udoskonalenia tzw. liniału elektronicznego o dużej dokładności, działającego na zasadzie optycznej lub magnetycznej, podobnie jak suwmiarka. Notabene, podczas normalnej pracy, z pełnym uzbrojeniem w stemple, fikcją jest i pomyłką rekomendowane przez jednego z producentów wydłużenie czasu kształtowania tabletki, tzw. dwell time.
    Znakomity, choć już trochę zapomniany przykład dostosowania maszyny do produktu przedstawia rysunek 3. Jeżeli konstrukcja narzędzi wydaje się skomplikowana to trzeba wyjaśnić, że współczesne metody obróbki bez trudu mogą sprostać takim wymaganiom, zaś korzyści są niebagatelne. Szerokie otwarcie matrycy z boku umożliwia umieszczenie w niej produktu mało sypkiego lub lekkiego, bez potrzeby wcześniejszej granulacji. Suche mieszanki ziołowe, tabletkowane bezpośrednio, są dobrym przykładem celowości użycia takiej maszyny, jeśli w zamian unikniemy granulowania.


 

Przykład maszyny źle kupionej
     Wszystko wyjaśnia rysunek 4, ale dodać trzeba pewną refleksję. Otóż zdarza się, że przedstawiciele producenta czasem celowo „ubarwiają” wyniki prób, zapewniając, że ich maszyna na pewno poradzi sobie z produktem. Z drugiej strony osoba zamawiająca (doświadczony chemik) spowodowała rażący błąd, bagatelizując wymagania, jakie stawia sam produkt. Późniejsze pretensje do mechaników, że urządzenie źle pracuje, nie miały najmniejszego sensu, skoro wcześniej naruszone zostały zasady materiałoznawstwa i wręcz prawa fizyki.
    W tejże firmie do laboratorium zakupiono granulator fluidalny w postaci okazałego obiektu, ładnie się prezentującego. W trzecim roku od zakupu urządzenie to nie zrobiło jeszcze żadnego dobrego granulatu, gdyż ciągle brakowało jakichś elementów, podobno drobnych. Trudno oprzeć się refleksji o marnotrawieniu pieniędzy (oraz o operatywności handlowców!). Temat granulacji fluidalnej i wykonywania prób laboratoryjnych bez granulatora zostanie poruszony w jednym z kolejnych artykułów.

Przykład maszyny źle eksploatowanej
    O tym, że nie wszystko w farmacji wykonujemy całkowicie poprawnie, warto i trzeba mówić. Oto okazały ciąg technologiczny (rys. 5, lewa strona) zaprojektowany i wykonany perfekcyjnie, zawierający wiele ciekawych rozwiązań technicznych. Cóż z tego, jeśli źle eksploatowany? Wlewanie kleju do misy mieszalnika przy pomocy wiaderka można śmiało nazwać barbarzyństwem. Skąd nagle pojawia się wiaderko? To proste – z chęci ułatwiania sobie życia! Po co montować i demontować dyszę, a później ją jeszcze myć? Takich „udoskonaleń” spotyka się więcej, i to na różnych etapach procesu. Z jednej strony tendencję do ułatwiania pracy można uznać za naturalną i nierzadko przynoszącą dobre efekty. Z drugiej strony nadzorujący farmaceuci niekoniecznie posiadają pełną wiedzę o procesach przemysłowych, bo tak są ułożone studia kształcące młode kadry dla aptek. W rezultacie, trudno jest przeciwstawić się wprowadzonemu przez załogę zwyczajowi, który już panuje podczas produkcji wpisany wcześniej w stosowną dokumentację jako fakt oczywisty. Temat jest delikatny i na dłuższą dyskusję.
    Jak wynika z obserwacji autora dokonanych w kilku firmach, nawet poprawnie eksploatowany zestaw, taki jak tu omawiany (rys. 5 z lewej), nie daje zbyt optymistycznych wyników. Poważnym mankamentem jest duża ilość pyłu, tworzącego się podczas ostatecznego kalibrowania przez siatkę i pozostającego w granulacie. Jeżeli to nie wpływa ujemnie na reologię sypkiej masy, a powoduje lepsze zasypywanie do matryc – to pół biedy. Gorzej jest, gdy okazuje się, że do takiego „półgranulatu” nie można dobrać optymalnej ilości substancji poślizgowej (por. „PF” 4/2007, str. 42).

Najbardziej zalecana granulacja
    Stanowczo lepszym procesem jest granulowanie fluidalne, gdzie dystrybucja wilgoci zachodzi w obrębie pojedynczej granulki i to od wewnątrz, nie zaś – dużej bryłki, która jest podsuszana z zewnątrz, a następnie dzielona. Bywa początkowo trudne do wykonania, ale daje całkowite panowanie nad pyłem i dobre, sferyczne granulki. Jeżeli po takim zgranulowaniu musimy korzystać z dodatkowych urządzeń, to znaczy, że procesu tego nie opanowaliśmy w sposób odpowiedni, albo że substancja się do tego nie nadaje, co zdarza się bardzo rzadko. Znacznie częściej bywa tak, że produkt wcale nie wymagał granulacji, a jest ona stosowana. Ale to już temat osobny.
    Fluidalne granulowanie jest doskonalone w kierunku uzyskania specjalnych zawirowań powietrza, co daje granulki bardziej sferyczne (technologia SpinFlow firmy Glatt), jak też np. w kierunku poprawy przebiegu procesu, gdy filtry workowe są udrażniane na bieżąco, bez zatrzymywania złoża (Innojet firmy Hüttlin).
    Być może przydatna okaże się propozycja znana w farmacji od dawna, przetestowana przez autora, zapobiegająca zbyt pochopnemu zakupowi drogiego kompaktora. W trakcie intensywnej produkcji przypadki otrzymania surowca trudniej zasypującego się do matryc 5 mm zdarzały się 1-2 razy w roku. Wówczas tabletkowano „podwójnie”, uzyskujŕc najpierw brykiety, a po ich zgranulowaniu – właściwe tabletki, na tej samej maszynie i oprzyrządowaniu. Trzeba obiektywnie zauważyć, że zarówno kompaktorowanie, jak i brykietowanie, cokolwiek by złego o nich nie powiedzieć, należą do procesów, gdzie łatwo jest zapanować nad pyłem, zawracając go ponownie do przetworzenia na granulki.

Drobne, lecz ważne regulacje
    To nie żadna przesada, że o jakości maszyny i o opinii o niej decyduje czasem drobiazg tak niewielki, że aż trudno uwierzyć. Popatrzmy na rys. 6. O ile jeszcze krzywka obniżająca stemple jest elementem stosunkowo trudnym do zaobserwowania wewnątrz maszyny, to już dysza natryskowa w powlekarce, mająca swą śrubkę na wierzchu, jest właśnie idealnym przykładem na powiedzenie „diabeł tkwi w szczegółach”. Pięć dysz dużej powlekarki wyregulował serwis producenta podczas uruchamiania maszyny. Nie przypuszczano, że wykona to źle, dając za dużo powietrza na kierowanie chmurą lakieru, a za mało na jej wytworzenie. Kobiety obsługujące wyciągały co kwadrans rampę z dyszami i pośpiesznie przeczyszczały je, gdyż źle ukierunkowany lakier osiadał na wylotach, zakłócając wypływ cieczy i powietrza. Przyzwyczajono się do tego, nie pozwalano niczego zmieniać. Po kilku latach takiej pracy wyregulowano dysze poprawnie i wówczas okazało się, że przez całe 90 minut trwania procesu nie ma potrzeby ingerencji, a do obsługi wystarczy jedna osoba. Dodatkowo, poprawiła się jakość powłoki i wydajność lakieru, który był teraz pewniej kierowany na tabletki, a mniej na boki, czyli do filtrów.
    Jeszcze jeden drobiazg. Dysze rozpylające często posiadają w środku maleńkie śmigiełko, rodzaj wiatraczka zawirowującego powietrze lub ciecz. Zgubienie takiego detalu i niezastosowanie w procesie – może skutkować niemożnością wykonania granulowania fluidalnego, o którym była już mowa.

Przykład maszyny niestarannie wyprodukowanej
    Ta tabletkarka (rys. 7), jak i wiele podobnych, posiada niektóre elementy dopasowywane ręcznie. Pokazana tu krzywka to wyrób maszynowy z frezarki numerycznej. Jej kształt został źle zaprojektowany i wykonany. Powinna podprowadzać główkę stempla dokładnie pod rolkę dociskową, czyli jeszcze sporo niżej, powodując łagodne wsunięcie stempla w matrycę, bez zbędnego uskoku i bez
uderzenia stempla o rolkę. Ponadto, widoczne w widoku „W” przesunięcie powoduje, że krzywka pracuje tylko małym, bocznym fragmentem, zamiast środkiem. A skoro nic się złego nie dzieje ani ze stemplami, ani z krzywką, to znaczy, że w tym miejscu nie jest konieczne aż tak „masywne” prowadzenie stempla, co dało podstawę do rozwiązania znacznie prostszego, w którym poprawiono kształt krzywki. W tym przypadku nie egzekwowano warunków gwarancji, by nie tracić czasu. Poprawiono samodzielnie, mając odpowiednie zaplecze maszynowe i zgodę producenta, a była to jedna z najbardziej znanych w świecie firm. Jak widać, nawet u renomowanych wytwórców zdarzają się potknięcia. W przypadku innego producenta tabletkarek krzywka obniżająca stempel (por. rys. 6) zdarzyła się spiłowana w nowiutkiej maszynie! Tym razem interweniowano bardzo stanowczo ze skutkiem natychmiastowym.

Przykład nonszalancji konstruktora w firmie z tradycjami
    Tym razem chodzi o urządzenie laboratoryjne. Bardzo pożyteczny niewielki mieszalnik wyprodukowany w słynnej zagranicznej firmie. Zaprojektowany ewidentnie po dyletancku, co widać na rys. 8. Ostatecznie można by tak mieszać ciecz i to o małej lepkości, ale nie proszek. Zastrzeżenie dotyczy tylko zbiornika, gdyż reszta wykonana była bez zarzutu. Firma, broniąc się przed krytyką, użyła argumentu, że na setki egzemplarzy sprzedanych na świecie, jesteśmy pierwszymi, którym nie podoba się taka konstrukcja. Odpowiedź otrzymali natychmiast: „jesteśmy dumni z tego, że jesteśmy pierwsi”. Oczywiście zostali zmuszeni do wykonania przeróbki w sposób zaproponowany na rysunku.


Maszyna źle zaprojektowana
    Podajnik tabletek w pewnej maszynie pakującej został zaprojektowany w taki sposób, że kanały w płycie rozdzielającej tabletki były rozstawione bardzo szeroko, jak strumienie na folii PCV. To ewidentny błąd, stwarzający duże przestrzenie martwe, w których tabletki tylko się ocierają wzajemnie, nie wpadając w kanały. Zmuszono więc producenta do poprawienia w myśl zasady, że „na górze” musi być zawsze skupiony układ kanałów, a przejście w układ rozległy powinno się odbywać po drodze do blistra. Ta zasada koresponduje z następną. Otóż podajnik ma być tak skonstruowany, żeby wpadająca doń tabletka jak najszybciej go opuściła lub natychmiast uzyskała stan uporządkowany.
    Przeciwko powyższej zasadzie funkcjonują wszelkie podajniki, w których niepotrzebnie utrzymuje się wysoki poziom tabletek. Znany jest przypadek, gdy od operatora tabletkarki wymagano „lepszych” tabletek, żeby się nie ścierały podczas pakowania, gdy tymczasem okazało się, że drobna regulacja poziomu w podajniku – poskutkowała natychmiast. W innym przypadku trzeba było podajnik szczotkowy dość znacząco przerobić, co później zostało zaakceptowane i przyjęte przez konstruktorów maszyny.

Niepotrzebna modernizacja
    Omówiony poniżej przypadek to sztuka dla sztuki, następstwo wciskającej się mody i pseudonowoczesności. Zwykły analogowy wskaźnik, wyskalowany w kiloniutonach, pokazuje ciśnienie w bezpieczniku stempli. Tu ważne przypomnienie: ciśnienie to zależy od kształtu i średnicy stempla, jest odczytywane z tabeli i nie może być nigdy przekraczane. Otóż w nowszej generacji maszyn zastosowano odczyt „nowoczesny”, czyli cyfrowy. W każdym z trzech posiadanych urządzeń, przynajmniej raz trzeba było w okresie gwarancyjnym wymienić przetwornik A/C (analogowo-cyfrowy). Tradycyjna wskazówka okazuje się tu lepsza i nie jest to tylko kwestia gustu (podobnie jak w zegarkach), lecz sprawa nieco poważniejsza. Mianowicie, gdy maszyna nie ma komputera lub jest on uszkodzony, to można w przybliżeniu odczytać aktualne naciski metodą powolnego obniżenia ciśnienia w bezpieczniku i obserwowania momentu drgnięcia wskazówki. Wskazówka? Owszem, ale nie migające cyferki! Patrząc na nie po prostu nie uchwycimy odpowiedniego momentu lub będzie już za późno – maszyna się wyłączy. Jak widać, nie każdy postęp jest przyjazny użytkownikowi.

Nie ma konstrukcji bezbłędnych
    O wyższości wskazówki nad „cyfrą” traktuje też ostatni z rysunków (rys. 9). Maszyna ma komputer, ale nie monitoruje on nacisków wstępnych, co się często zdarza w wielu tabletkarkach. Chcąc odczytać te naciski wystarczy postępować zgodnie z zapisem w ramce. I tu docieramy do jeszcze jednego drobiazgu o dużym znaczeniu. Otóż podczas zajęć dydaktycznych okazało się, że najzwyczajniej „nie da się” ustawić żądanego ciśnienia w bezpieczniku stempli. Powód? Zmiany następują zbyt szybko i to zarówno w górę, jak i w dół, w ułamku sekundy od naciśnięcia przycisku. Drobiazg polega na tym, że w układzie hydraulicznym nie zamontowano małych dławików, spowalniających zmiany ciśnienia. Co nie przeszkadzało producentowi na umieszczenie zapisu w instrukcji: powoli zmniejszyć ciśnienie. To tylko jeden z przykładów niedopatrzenia przez producenta, na szczęście drobny i łatwy do poprawienia.

 

* * *

    Warto dokładnie poznawać maszyny oraz rozpoznawać intencje, jakimi kierowali się ich konstruktorzy. Dbajmy o drobiazgi. Pewne sprawy wymagają kontaktów z producentem i nie należy ich zaniedbywać. Nie zawsze należą one do przyjemnych, wymagają niekiedy stanowczości, uporu, dużej praktyki i wiedzy, w tym także wiedzy technologicznej. Ważne są też kontakty nadzoru z personelem obsługującym, któremu należy przekazywać pełną i aktualną wiedzę o urządzeniach. Instrukcje obsługi bywają obszerne, trudne do przyswojenia. Ale od czego posiadamy umiejętność rysowania? Dobrze jest wykonywać własne „wyciągi” i opracowania, które znacznie lepiej spełniają rolę informacyjną, niż oficjalne, „ciężkie”, nudne, a nierzadko zawierające językowe błędy - instrukcje. Jako przykład pozytywny może posłużyć rys. 9, na którym w ramce znajdują się zalecenia inżyniera utrzymania ruchu, a w podpisie pod dolnym rysunkiem – porada zaproponowana przez operatora, uzgodniona wspólnie. Takie ilustrowane zapisy tworzą kompendium wiedzy łatwo przystępnej, także dla osób nowych. Personel kierowniczy nie powinien ukrywać faktu, że też się uczy i czasem nawet dokonuje weryfikacji pojęć wcześniej przekazanych załodze. W ten sposób uczymy się wszyscy i tworzy się właściwy klimat w zespole, skupionym wokół najważniejszego celu – dobrej, spokojnej i satysfakcjonującej produkcji.

Artykuł zostal opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 3/2012

Autor: Jerzy Lasota, FARMASERWIS

 

 

 

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.