Czwartek, 8 grudnia 2016 r.

Imieniny: Marii, Wirgiliusza KONTRAST

Partner serwisu:

W świetle nowych regulacji

W 2006 roku zostało wydane Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, które reguluje zagadnienia dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Stały się one ważnym elementem znakowania produktów i ich reklamy, jako narzędzie marketingowe przyciągające uwagę konsumentów.

    Oświadczenia szeroko stosuje się w znakowaniu, prezentacji i reklamie suplementów diety, które w rozporządzeniu traktowane są podobnie jak inne produkty spożywcze. Jednak stosowanie oświadczeń dla suplementów dietetycznych wiąże się z pewnymi aspektami swoistymi dla tej grupy wyrobów.

Oświadczenia żywieniowe
    W odniesieniu do oświadczeń żywieniowych (czyli twierdzeń dotyczących obecności, nieobecności, zwiększonej lub zmniejszonej zawartości określonego składnika odżywczego) interpretacja rozporządzenia jest stosunkowo prosta. Rozporządzeniu towarzyszy aneks zawierający wszystkie dozwolone oświadczenia żywieniowe oraz warunki ich stosowania.
    W przypadku suplementów diety najczęściej używa się dwóch oświadczeń żywieniowych – „źródło…” i „wysoka zawartość…”, którym towarzyszą nazwy witamin lub składników mineralnych. Warunkiem stosowania tych oświadczeń jest znacząca zawartość witamin lub składników mineralnych, oznaczająca co najmniej 15% zalecanego dziennego spożycia w przypadku określenia „źródło…” i co najmniej 30% zalecanego dziennego spożycia w przypadku oświadczenia „wysoka zawartość…”.

Dwie kategorie oświadczeń zdrowotnych
    Sprawa komplikuje się w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych, czyli haseł odwołujących się do wpływu określonego składnika odżywczego lub innej substancji (lub połączenia kilku składników) na stan zdrowia. Przede wszystkim dopuszczone jest stosowanie oświadczeń wyłącznie wtedy, gdy korzystne działanie składnika środka spożywczego, do którego odnosi się oświadczenie, ma potwierdzenie w ogólnie uznanych dowodach naukowych. Weryfikacją tych dowodów naukowych zajmuje się Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), a oświadczenia zweryfikowane pozytywnie trafiają na listę dopuszczonych do stosowania oświadczeń zdrowotnych. Ustawodawca ustalił dwie kategorie oświadczeń zdrowotnych i odpowiednio do tego dwie odrębne procedury uzyskania pozwolenia na stosowanie oświadczenia.
    Pierwszą kategorię można scharakteryzować jako oświadczenia funkcjonalne (oświadczenia z art. 13.1). Propozycje takich oświadczeń wraz z proponowanymi dowodami naukowymi przemysł z całej Unii Europejskiej zgłosił w 2008 r. do EFSA, która dokonała ich oceny naukowej. Na podstawie tej oceny powstała lista 222 dozwolonych oświadczeń zdrowotnych, opublikowana 25 maja 2012 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej jako Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012. Zgodnie z treścią rozporządzenia, od dnia 14 grudnia 2012 roku wszystkie oświadczenia funkcjonalne wykorzystywane w komunikacji produktów spożywczych będą mogły pochodzić wyłącznie z opublikowanego wykazu. Natomiast posługiwanie się oświadczeniami zdrowotnymi, które nie zostały umieszczone w wykazie, będzie (począwszy od grudnia br.) zabronione. Trzeba zaznaczyć, że zarówno ocena EFSA, jak i wykaz KE nie obejmuje substancji pochodzenia roślinnego, ponieważ nie zostały dotychczas wystarczająco ustalone kryteria oceny tych substancji (np. odróżnienie ich od roślinnych leków tradycyjnych czy uwzględnienie zmienności odmian uprawnych).
    Drugą kategorię stanowią oświadczenia o zmniejszeniu ryzyka choroby, dotyczące rozwoju i zdrowia dzieci oraz te oparte o nowo uzyskane dane naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych (oświadczenia z art. 13(5) i art. 14). Dla tej kategorii oświadczeń EFSA dokonuje oceny danych naukowych na podstawie indywidualnych aplikacji i jest to proces ciągły.

Przykłady
    Wśród oświadczeń zdrowotnych, dla których dowody naukowe zostały pozytywnie zweryfikowane przez EFSA, znalazło się wiele „podręcznikowych” oświadczeń dotyczących witamin i składników mineralnych, np. „niacyna przyczynia się do utrzymania prawidłowego metabolizmu energetycznego”, „witamina A pomaga zachować zdrową skórę”, „wapń pomaga w utrzymaniu prawidłowego przekaźnictwa nerwowego” czy „potas pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu mięśni”. Warto jednak zwrócić również uwagę na oświadczenia mniej oczywiste, a nawet kontrowersyjne, które również znalazły się w rejestrze. Do tej grupy należą m.in. następujące stwierdzenia: „chitozan pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi”, „betaina przyczynia się do utrzymania prawidłowego metabolizmu homocysteiny”, „chrom pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu glukozy we krwi”, „kreatyna zwiększa wydolność fizyczną w przypadku następujących po sobie krótkich, bardzo intensywnych ćwiczeń fizycznych” oraz „w ramach diety niskokalorycznej glukomannan pomaga w utracie wagi”. Z pewnością oświadczenia te będą wykorzystywane przez producentów suplementów dietetycznych.

Analiza dowodów naukowych
    Ocena dowodów naukowych wspierających oświadczenia jest przeprowadzana przez EFSA metodą „przypadek po przypadku”. Jednak obowiązują zasady ogólne, mające decydujące znaczenie również dla opinii związanych z oświadczeniami dotyczącymi suplementów dietetycznych. Centralnym elementem dowodów naukowych wspierających oświadczenie zdrowotne są zawsze badania przeprowadzone u ludzi. Dlatego też wiele oświadczeń opartych tylko na dowodach z prac in vitro lub z badań na zwierzętach nie ma szans na pozytywną opinię. Na przykład dla potwierdzenia efektu „antyoksydacyjnego” nie wystarcza wykazanie własności antyoksydacyjnych określonej substancji w badaniu laboratoryjnym. Trzeba dowieść, że ta substancja wywołuje efekt u ludzi, np. spowalnia utlenianie tłuszczów. Z kolei dla suplementu dietetycznego, który ma „wspomagać proces chudnięcia”, należy wykazać, że jego stosowanie wiąże się ze zmniejszeniem spożycia lub obniżeniem wagi ciała u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach i badania laboratoryjne mają duże znaczenie dla pozytywnej oceny oświadczenia, ale traktowane są jako dane wspierające dowody uzyskane u ludzi.
    Ważna jest metodyka dostarczonych badań. „Złotym standardem” są randomizowane badania interwencyjne z udziałem odpowiednio licznych grup. Natomiast liczba dostarczonych badań nie jest określona. Teoretycznie wystarczy jedno badanie charakteryzujące się dobrą metodyką dla uzyskania pozytywnej opinii. Nie musi ono być przeprowadzone lub sponsorowane przez producenta. Wiele pozytywnych opinii uzyskano wyłącznie na podstawie wyszukania w istniejącym piśmiennictwie badań wspierających oświadczenie. Należy jednak zaznaczyć, że badania powinny dotyczyć tych samych substancji oraz porównywalnych ich dawek. Dlatego jest mało prawdopodobne zdobycie niezbędnych dowodów z piśmiennictwa dla suplementów dietetycznych cechujących się obecnością kilku składników aktywnych.
    W przypadku suplementów diety ważnym aspektem jest odróżnienie dozwolonych oświadczeń zdrowotnych od niedozwolonych oświadczeń medycznych, czyli haseł odnoszących się do zapobiegania lub leczenia choroby. Dotyczy to również dowodów naukowych. Na przykład oświadczenie związane z korzystnym wpływem chondroityny na ruchomość stawów powinno być poparte badaniami potwierdzającymi ten efekt u zdrowych osób. Jeśli dowody dotyczą stosowania chondroityny u chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, to należałoby dowieść, że wyniki takich badań mogą być odniesione również do zdrowej populacji, a skuteczne przeprowadzenie takiego dowodu jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku oświadczeń dotyczących zmniejszenia dyskomfortu w jamie brzusznej przyjęto, że akceptowane są badania przeprowadzane u chorych z zespołem jelita nadwrażliwego, ponieważ mechanizm korzystnego działania jest w tej chorobie podobny do istniejącego w ogólnej populacji.

* * *

    Wprowadzenie listy dozwolonych oświadczeń powoduje, że stosowanie wielu oświadczeń używanych dotychczas nie będzie możliwe. Dla niektórych przedsiębiorców będzie to oznaczać konieczność istotnej zmiany strategii reklamowej, a nawet konieczność zmiany opakowań w celu usunięcia znajdujących się tam oświadczeń, które nie zostały wymienione w wykazie. Alternatywnym postępowaniem jest przygotowanie wniosku aplikacyjnego o zarejestrowanie nowego oświadczenia zdrowotnego z art. 13(5) lub art. 14 rozporządzenia i przesłanie go do oceny EFSA poprzez punkt krajowy (Główny Inspektorat Sanitarny).
    Obecne zmiany dotyczące stosowania oświadczeń są bardziej restrykcyjne dla producentów i dystrybutorów. Przyczynią się one jednak do zwiększenia zaufania konsumentów do stosowanych oświadczeń. Umieszczenie nowego punktu na liście zaakceptowanych oświadczeń zdrowotnych może skutkować wyraźną poprawą usytuowania przedsiębiorcy na rynku.

    Treści zawarte w niniejszym artykule przedstawiają wyłącznie osobiste poglądy autora i nie mogą być traktowane jako stanowisko EFSA w tej sprawie.

Autor: dr n. med. Janusz Ciok, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)

Artykuł został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 3/2012

Źródło fot.: www.sxc.hu

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.