Partner serwisu
16 stycznia 2018

Allergan i Richter: pozytywne wyniki III fazy badania kariprazyny

Kategoria: Aktualności

Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu oceniającym pacjentów z ostrymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 leczonymi kariprazyną w dawkach 1,5 mg i 3 mg w porównaniu z placebo. Allergan planuje złożenie do Agencji Żywności i Leków (FDA) uzupełniającego wniosku o zatwierdzenie nowego wskazania dla leku (sNDA) w II poł. 2018 r.

Allergan i Richter: pozytywne wyniki III fazy badania kariprazyny

Allergan oraz Gedeon Richter poinformowały o pozytywnych wynikach III fazy badania klinicznego kariprazyny w leczeniu epizodów depresji związanych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 (choroba afektywna dwubiegunowa typu 1) u osób dorosłych. Jest to drugie kluczowe badanie kariprazyny o pozytywnym wyniku w tym zastosowaniu badawczym.
 
W badaniu osiągnięto pierwszorzędowe kryteria oceny skuteczności dla kariprazyny w dawkach 1,5 mg i 3 mg (p < 0,05). W obu grupach wykazano istotnie większą poprawę w porównaniu z placebo w zakresie zmiany od wartości wyjściowej do 6. tygodnia w skali depresji Montgomery’ego–Åsberg (MADRS- ang. Montgomery –Åsberg Depression Rating Scale ).

Dane z badania III fazy potwierdzają przydatność kariprazyny jako potencjalnej opcji leczenia dorosłych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, uzupełniając rosnący profil kliniczny tego związku w dziedzinie zaburzeń psychicznych – mówi David Nicholson, Chief Research & Development Officer w firmie Allergan. – Depresja dwubiegunowa jest poważnym i upośledzającym stanem zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu 1. Allergan działa na rzecz wsparcia populacji o niedostatecznie zaspokojonych potrzebach i ograniczonych opcjach terapeutycznych, planując złożenie wniosku o zatwierdzenie wskazania dla kariprazyny jako opcji leczenia pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1.

Liczba produktów zatwierdzonych do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych jest ograniczona, a jeszcze mniej z tych zostało przebadanych oraz zatwierdzonych do leczenia pełnego spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, od manii po depresję. Pojawienie się kolejnego produktu o udowodnionym działaniu w leczeniu pełnego zakresu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych stanowiłoby pożądane uzupełnienie opcji leczenia dostępnych obecnie psychiatrom i pacjentom – mówi dr Gary Sachs, klinicysta i prof. nadzw. Wydziału Psychiatrii w Harvard Medical School.

Uważamy obecne pozytywne wyniki za ważny kamień milowy na drodze do udostępnienia tej obiecującej opcji leczenia pacjentom cierpiącym z powodu depresji dwubiegunowej oraz poszerzenia zakresu terapeutycznego kariprazyny – dodał dr István Greiner, Dyrektor ds. Badań w Gedeon Richter Plc.


W tym badaniu kariprazyna była ogólnie dobrze tolerowana

Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ospałość, senność, zawroty głowy, akatyzja i nudności (zgłaszane z częstością wynoszącą co najmniej 5% i przynajmniej dwukrotnie większą niż w przypadku placebo). Z powodu działań niepożądanych 5% pacjentów leczonych kariprazyną przerwało badanie w porównaniu z 2,5% pacjentów otrzymujących placebo.
 
Spółka planuje złożenie do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) uzupełniającego wniosku o zatwierdzenie nowego wskazania dla leku (sNDA) w II poł. 2018 r.
 
O badaniu klinicznym kariprazyny w depresji dwubiegunowej typu 1 (RGH-MD-54)

RGH-MD-54 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną i ustaloną dawką obejmujące pacjentów z depresją dwubiegunową typu 1. Do badania metodą randomizacji włączono 488 pacjentów z zamiarem oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w dawkach 1,5 mg dziennie i 3,0 mg dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową typu 1. Uczestników poddano badaniu przesiewowemu bez podawania leku trwającemu ok. 7–14 dni, a następnie trwającemu 6 tygodni podwójnie zaślepionemu leczeniu, po którym nastąpiła tygodniowa, wyłączona z zakresu badania kontrola oceniająca bezpieczeństwo produktu.
 
O leku VRAYLAR™ (kariprazyna)

VRAYLAR to doustny, przyjmowany raz dziennie atypowy lek przeciwpsychotyczny zatwierdzony do doraźnego leczenia dorosłych pacjentów z epizodami manii lub mieszanymi powiązanymi z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 w zalecanej dawce wynoszącej od 3 do 6 mg dziennie oraz do leczenia schizofrenii u osób dorosłych w zalecanej dawce od 1,5 do 6 mg dziennie.
 
Mimo, że mechanizm działania leku VRAYLAR w przypadku schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I nie został poznany, jego skuteczność może być wynikiem łącznego działania jako częściowego agonisty receptorów dopaminowych D₂ i receptorów serotoninowych 5-HT1A oraz jako antagonisty receptorów serotoninowych 5-HT2A. Badania farmakodynamiki kariprazyny wykazały, że działa ona jako częściowy agonista charakteryzujący się preferencyjnym wiązaniem z receptorami dopaminowymi D3 i D2 oraz receptorami serotoninowymi 5-HT1A. W badaniach in vitro kariprazyna wykazała nawet 8-krotnie większe powinowactwo do receptorów dopaminowych D3 w porównaniu z receptorami D2. Kariprazyna występuje również jako antagonista receptorów serotoninowych 5-HT2B i 5-HT2A o odpowiednio silnym i umiarkowanym powinowactwie, wiąże się również z receptorami histaminowymi H1. Kariprazyna wykazuje mniejsze powinowactwo do receptorów serotoninowych 5-HT2C oraz receptorów α1A-adrenergicznych, nie wykazuje natomiast większego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych. Kliniczne znaczenie tych danych uzyskanych in vitro pozostaje nieznane.
 
Lek VRAYLAR został stworzony przez spółkę Gedeon Richter we współpracy z firmą Allergan, która na mocy licencji wprowadziła go do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. W ciągu ponad dziesięciu lat obie spółki przeprowadziły ponad 20 badań klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów na całym świecie, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo kariprazyny u pacjentów z różnymi schorzeniami psychicznymi.

źródło: Informacja prasowa
fot. 123rf.com
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ